Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor, interferon és interleukin-2 a veserák adjuváns kezelésében

2010. augusztus 22. frissítette: Kidney Cancer Research Bureau

Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor, interferon alfa és interleukin-2, mint adjuváns kezelés nagy kockázatú vesesejtes karcinóma esetén

Ez a prospektív vizsgálat a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), az interferon (IFN) alfa és az interleukin-2 (IL-2) toxicitását és potenciális hatékonyságát értékeli a műtét után nagy kockázatú vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú RCC-ben szenvedő betegek prognózisa rossz. A mai napig nem létezik hatékony adjuváns terápia ebben a betegkategóriában. Javasoljuk, hogy a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), az alfa-interferon (IFN) és az interleukin-2 (IL-2) kombinációja lépésről lépésre stimulálja az immunrendszert a dendritikus sejtektől a citotoxikus T-limfocitákig, és megszünteti a maradék tumort. sejteket.

Ez a prospektív, nem randomizált, II. fázisú vizsgálat alacsony dózisú GM-CSF-et, IFN-t és IL-2-t értékelt posztoperatívan magas kockázatú vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesen reszekált fejlett, magas kockázatú RCC
  • A T3b-c, T4 vagy N1-2 vagy M1 betegséget a betegségre utaló jelek nélkül reszekálták (AJCC-TNM, 2002) A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét bármely hatásából, aminek - kiváló teljesítőképességgel kell rendelkeznie (Eastern Cooperative Oncology Group). teljesítmény állapota 0 vagy 1);
  • megfelelő szervműködés, amelyet a következőképpen határoztak meg: fehérvérsejtszám 4000/µL, thrombocytaszám 100 000/µL, hemoglobin 10 g/dl, szérum kreatinin 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance 60 ml/perc, közvetlen bilirubin 1,5 mg/dl; és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél több, mint 2,0 l, vagy a beiratkozás előtti tüdőfunkciós vizsgálat alapján előrejelzett magasság és életkor 75%-a
  • 18 éves és idősebb korosztály

Kizárási kritériumok:

  • szívbetegség anamnézisében vagy jelei EKG-n vagy autoimmunitáson
  • RCC korábbi szisztémás kezelése
  • invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben vagy humán immunhiány vírus pozitivitás
  • pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati csoport: GM-CSF, IFN, IL-2
Drog: GM-CSF, IFN alfa és IL-2
Kezelés 6 hónapon keresztül: GM-CSF, 1 mcg/kg, heti 3 alkalommal, szubkután, minden hónap első hetében; IFN, 10 millió NE, hetente háromszor, szubkután, második héten, és IL-2, 1 millió NE, 3 alkalommal, intravénásan, harmadik héten. Minden hónap negyedik hete kezeléstől mentes volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3,5 év
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év
Haladási ráta
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1114-6557

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel