Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, interferon en interleukine-2 als adjuvante behandeling voor nierkanker

22 augustus 2010 bijgewerkt door: Kidney Cancer Research Bureau

Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, interferon-alfa en interleukine-2 als adjuvante behandeling voor hoogrisico niercelcarcinoom

Deze prospectieve studie beoordeelt de toxiciteit en potentiële werkzaamheid van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon (IFN) alfa en interleukine-2 (IL-2) postoperatief bij patiënten met hoog-risico niercelcarcinoom (RCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico RCC hebben een sombere prognose. Tot op heden bestaat er geen effectieve adjuvante therapie voor deze patiëntencategorie. We stellen voor dat de combinatie van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon-alfa (IFN) en interleukine-2 (IL-2) het immuunsysteem van dendritische cellen tot cytotoxische T-lymfocyten stap voor stap stimuleert en residuaire tumor verwijdert. cellen.

In deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, fase II-studie werden lage doses GM-CSF, IFN en IL-2 postoperatief beoordeeld bij patiënten met hoogrisico niercelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledig gereseceerd gevorderd RCC met hoog risico
  • T3b-c, T4, of N1-2, of M1 ziekte gereseceerd tot geen bewijs van ziekte (AJCC-TNM, 2002) Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele effecten van een operatie, wat een uitstekende prestatiestatus moet zijn geweest (Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1);
  • adequate orgaanfunctie gedefinieerd als aantal leukocyten 4.000/µl, aantal bloedplaatjes 100.000/µl, hemoglobine 10 g/dl, serumcreatinine 1,5 mg/dl of creatinineklaring 60 ml/min en direct bilirubine 1,5 mg/dl; en geforceerd expiratoir volume op 1 seconde meer dan 2,0 l of 75% van voorspeld voor lengte en leeftijd van pre-inschrijving longfunctietesten
  • leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis of bewijs van hartziekte op ECG of auto-immuniteit
  • eerdere systemische behandeling voor RCC
  • geschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar of positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus
  • positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep: GM-CSF, IFN, IL-2
Geneesmiddel: GM-CSF, IFN alfa en IL-2
Behandeling gedurende 6 maanden: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 keer per week, subcutaan, eerste week van elke maand; IFN, 10 MIU, 3 keer per week, subcutaan, tweede week, en IL-2, 1 MIU, 3 keer per week, intraveneus, derde week. De vierde week van elke maand was vrij van behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Voortgangspercentage
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1114-6557

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren