Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor, interferon og interleukin-2 som adjuverende behandling for nyrekræft

22. august 2010 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, interferon alfa og interleukin-2 som adjuverende behandling for højrisiko nyrecellekarcinom

Denne prospektive undersøgelse vurderer toksicitet og potentiel effekt af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon (IFN) alfa og interleukin-2 (IL-2) postoperativt hos patienter med højrisiko nyrecellecarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med højrisiko RCC har en dyster prognose. Til dato findes der ingen effektiv adjuverende terapi til denne patientkategori. Vi foreslår, at en kombination af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon alfa (IFN) og interleukin-2 (IL-2) stimulerer immunsystemet fra dendritiske celler til cytotoksiske T-lymfocytter trin for trin og eliminerer resterende tumor. celler.

Denne prospektive, ikke-randomiserede fase II-undersøgelse vurderede lavdosis GM-CSF, IFN og IL-2 postoperativt hos patienter med højrisiko nyrecellecarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldstændigt resekeret avanceret højrisiko RCC
  • T3b-c, T4 eller N1-2 eller M1 sygdom reseceret uden tegn på sygdom (AJCC-TNM, 2002) Patienter skal være kommet sig over eventuelle virkninger af operation, som skal have været - fremragende præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group ydeevnestatus på 0 eller 1);
  • tilstrækkelig organfunktion defineret som WBC-tal 4.000/µL, blodpladetal 100.000/µL, hæmoglobin 10 g/dL, serumkreatinin 1,5 mg/dL eller kreatininclearance 60 ml/min og direkte bilirubin 1,5 mg/dL; og forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund mere end 2,0 L eller 75 % af forventet for højde og alder fra præ-tilmelding lungefunktionstest
  • alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tegn på hjertesygdom på EKG eller autoimmunitet
  • forudgående systemisk behandling for RCC
  • anamnese med invasiv malignitet inden for de seneste 5 år eller positivitet med human immundefektvirus
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe: GM-CSF, IFN, IL-2
Medicin: GM-CSF, IFN alfa og IL-2
Behandling i 6 måneder: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 gange om ugen, subkutant, første uge i hver måned; IFN, 10 MIU, 3 gange om ugen, subkutant, anden uge, og IL-2, 1 MIU, 3 gange, intravenøst, tredje uge. Fjerde uge i hver måned var fri for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionshastighed
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1114-6557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med GM-CSF, IFN alfa og IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner