Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interferoni ja interleukiini-2 munuaissyövän adjuvanttihoitona

sunnuntai 22. elokuuta 2010 päivittänyt: Kidney Cancer Research Bureau

Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interferoni alfa ja interleukiini-2 lisähoitona korkean riskin munuaissolusyövän hoidossa

Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), interferonin (IFN) alfan ja interleukiini-2:n (IL-2) toksisuutta ja mahdollista tehoa leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin munuaissolusyöpä (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on korkea riski RCC, on huono ennuste. Tähän mennessä tälle potilasryhmälle ei ole olemassa tehokasta adjuvanttihoitoa. Ehdotamme, että granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), interferoni alfa (IFN) ja interleukiini-2 (IL-2) yhdistelmä stimuloi immuunijärjestelmää dendriittisoluista sytotoksisiin T-lymfosyytteihin askel askeleelta ja eliminoi jäännöskasvaimen soluja.

Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin pieniannoksisia GM-CSF:ää, IFN:ää ja IL-2:ta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla oli korkean riskin munuaissyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysin leikattu pitkälle kehittynyt korkean riskin RCC
  • T3b-c-, T4- tai N1-2- tai M1-sairaus resektoitu ilman merkkejä taudista (AJCC-TNM, 2002) Potilaiden on täytynyt olla toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista, joiden on täytynyt olla - erinomainen suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group). suorituskykytila ​​0 tai 1);
  • riittävä elimen toiminta määriteltynä valkosolujen määränä 4 000/µL, verihiutaleiden määränä 100 000/µl, hemoglobiinina 10 g/dl, seerumin kreatiniininä 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistumana 60 ml/min ja suorana bilirubiinina 1,5 mg/dl; ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa yli 2,0 litraa tai 75 % pituuden ja iän ennustetusta keuhkojen toimintatestauksesta ennen ilmoittautumista
  • ikä 18 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänsairauden historia tai näyttöä EKG:ssä tai autoimmuniteetissa
  • aiempaa systeemistä RCC-hoitoa
  • invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus
  • positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä: GM-CSF, IFN, IL-2
Lääke: GM-CSF, IFN-alfa ja IL-2
Hoito 6 kuukauden ajan: GM-CSF, 1 mikrog/kg, 3 kertaa viikossa, ihonalaisesti, kunkin kuukauden ensimmäinen viikko; IFN, 10 MIU, 3 kertaa viikossa, ihonalaisesti, toisella viikolla, ja IL-2, 1 MIU, 3 kertaa, suonensisäisesti, kolmas viikko. Jokaisen kuukauden neljäs viikko oli vapaa hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kidney Cancer Research Bureau

Tutkijat

  • Päätutkija: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1114-6557

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset GM-CSF, IFN-alfa ja IL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa