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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, interféron et interleukine-2 comme traitement adjuvant du cancer du rein

22 août 2010 mis à jour par: Kidney Cancer Research Bureau

Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, interféron alpha et interleukine-2 comme traitement adjuvant du carcinome à cellules rénales à haut risque

Cette étude prospective évalue la toxicité et l'efficacité potentielle du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), de l'interféron (IFN) alpha et de l'interleukine-2 (IL-2) en postopératoire chez des patients atteints d'un carcinome rénal à haut risque (RCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de RCC à haut risque ont un pronostic sombre. Il n'existe à ce jour aucun traitement adjuvant efficace pour cette catégorie de patients. Nous suggérons que la combinaison du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), de l'interféron alpha (IFN) et de l'interleukine-2 (IL-2) stimule le système immunitaire des cellules dendritiques jusqu'aux lymphocytes T cytotoxiques étape par étape et élimine la tumeur résiduelle cellules.

Cet essai prospectif, non randomisé, de phase II a évalué le GM-CSF, l'IFN et l'IL-2 à faible dose après l'opération chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RCC avancé à haut risque complètement réséqué
  • Maladie T3b-c, T4, ou N1-2, ou M1 réséquée sans signe de maladie (AJCC-TNM, 2002) Les patients doivent avoir récupéré de tous les effets de la chirurgie, qui doivent avoir été - un excellent état de performance (Eastern Cooperative Oncology Group statut de performance de 0 ou 1);
  • fonction organique adéquate définie comme numération leucocytaire 4 000/µL, numération plaquettaire 100 000/µL, hémoglobine 10 g/dL, créatinine sérique 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine 60 mL/min et bilirubine directe 1,5 mg/dL ; et volume expiratoire maximal à 1 seconde supérieur à 2,0 L ou 75 % de la valeur prévue pour la taille et l'âge à partir des tests de la fonction pulmonaire avant l'inscription
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou signes de maladie cardiaque à l'ECG ou d'auto-immunité
  • traitement systémique antérieur pour RCC
  • antécédents de malignité invasive au cours des 5 dernières années ou positivité au virus de l'immunodéficience humaine
  • test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude : GM-CSF, IFN, IL-2
Médicament: GM-CSF, IFN alpha et IL-2
Traitement pendant 6 mois : GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 fois par semaine, en sous-cutané, la première semaine de chaque mois ; IFN, 10 MUI, 3 fois par semaine, par voie sous-cutanée, deuxième semaine, et IL-2, 1 MUI, 3 fois par semaine, par voie intraveineuse, troisième semaine. La quatrième semaine de chaque mois était sans traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années
Taux de progression
Délai: 28 mois
28 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kidney Cancer Research Bureau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1114-6557

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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