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Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Interferon und Interleukin-2 als adjuvante Behandlung von Nierenkrebs

22. August 2010 aktualisiert von: Kidney Cancer Research Bureau

Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Interferon Alpha und Interleukin-2 als adjuvante Behandlung für Hochrisiko-Nierenzellkarzinom

Diese prospektive Studie bewertet die Toxizität und potenzielle Wirksamkeit von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interferon (IFN) alpha und Interleukin-2 (IL-2) postoperativ bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom (RCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hochrisiko-RCC haben eine düstere Prognose. Für diese Patientengruppe gibt es bislang keine wirksame adjuvante Therapie. Wir schlagen vor, dass die Kombination aus Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interferon alpha (IFN) und Interleukin-2 (IL-2) das Immunsystem von dendritischen Zellen bis zu zytotoxischen T-Lymphozyten Schritt für Schritt stimuliert und Resttumoren beseitigt Zellen.

In dieser prospektiven, nicht randomisierten Phase-II-Studie wurden niedrig dosierte GM-CSF, IFN und IL-2 postoperativ bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständig reseziertes fortgeschrittenes Hochrisiko-RCC
  • T3b-c-, T4- oder N1-2- oder M1-Erkrankungen, die ohne Anzeichen einer Erkrankung reseziert wurden (AJCC-TNM, 2002). Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben und einen hervorragenden Leistungsstatus aufweisen (Eastern Cooperative Oncology Group). Leistungsstatus 0 oder 1);
  • ausreichende Organfunktion, definiert als Leukozytenzahl 4.000/µl, Thrombozytenzahl 100.000/µl, Hämoglobin 10 g/dl, Serumkreatinin 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance 60 ml/min und direktes Bilirubin 1,5 mg/dl; und forciertes Exspirationsvolumen nach 1 Sekunde mehr als 2,0 l oder 75 % des vorhergesagten Werts für Größe und Alter aus Lungenfunktionstests vor der Einschreibung
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer Herzerkrankung im EKG oder Autoimmunität
  • vorherige systemische Behandlung von RCC
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität in den letzten 5 Jahren oder Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus
  • positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: GM-CSF, IFN, IL-2
Arzneimittel: GM-CSF, IFN alpha und IL-2
Behandlung während 6 Monaten: GM-CSF, 1 µg/kg, 3-mal pro Woche, subkutan, erste Woche jedes Monats; IFN, 10 Mio. IE, 3-mal pro Woche, subkutan, zweite Woche, und IL-2, 1 Mio. IE, 3-mal wöchentlich, intravenös, dritte Woche. Die vierte Woche jedes Monats war behandlungsfrei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fortschrittsrate
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1114-6557

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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