- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01176552
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Interferon und Interleukin-2 als adjuvante Behandlung von Nierenkrebs
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Interferon Alpha und Interleukin-2 als adjuvante Behandlung für Hochrisiko-Nierenzellkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hochrisiko-RCC haben eine düstere Prognose. Für diese Patientengruppe gibt es bislang keine wirksame adjuvante Therapie. Wir schlagen vor, dass die Kombination aus Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interferon alpha (IFN) und Interleukin-2 (IL-2) das Immunsystem von dendritischen Zellen bis zu zytotoxischen T-Lymphozyten Schritt für Schritt stimuliert und Resttumoren beseitigt Zellen.
In dieser prospektiven, nicht randomisierten Phase-II-Studie wurden niedrig dosierte GM-CSF, IFN und IL-2 postoperativ bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vollständig reseziertes fortgeschrittenes Hochrisiko-RCC
- T3b-c-, T4- oder N1-2- oder M1-Erkrankungen, die ohne Anzeichen einer Erkrankung reseziert wurden (AJCC-TNM, 2002). Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben und einen hervorragenden Leistungsstatus aufweisen (Eastern Cooperative Oncology Group). Leistungsstatus 0 oder 1);
- ausreichende Organfunktion, definiert als Leukozytenzahl 4.000/µl, Thrombozytenzahl 100.000/µl, Hämoglobin 10 g/dl, Serumkreatinin 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance 60 ml/min und direktes Bilirubin 1,5 mg/dl; und forciertes Exspirationsvolumen nach 1 Sekunde mehr als 2,0 l oder 75 % des vorhergesagten Werts für Größe und Alter aus Lungenfunktionstests vor der Einschreibung
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Anzeichen einer Herzerkrankung im EKG oder Autoimmunität
- vorherige systemische Behandlung von RCC
- Vorgeschichte einer invasiven Malignität in den letzten 5 Jahren oder Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus
- positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe: GM-CSF, IFN, IL-2
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Behandlung während 6 Monaten: GM-CSF, 1 µg/kg, 3-mal pro Woche, subkutan, erste Woche jedes Monats; IFN, 10 Mio. IE, 3-mal pro Woche, subkutan, zweite Woche, und IL-2, 1 Mio. IE, 3-mal wöchentlich, intravenös, dritte Woche.
Die vierte Woche jedes Monats war behandlungsfrei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Fortschrittsrate
Zeitfenster: 28 Monate
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28 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Interferon-alpha-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1114-6557
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