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과립구-대식세포 집락자극인자, 신장암 보조치료제로서의 인터페론과 인터류킨-2

2010년 8월 22일 업데이트: Kidney Cancer Research Bureau

고위험 신세포암의 보조치료로서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 인터페론 알파 및 인터루킨-2

이 전향적 연구는 고위험 신세포 암종(RCC) 환자에서 수술 후 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론(IFN) 알파 및 인터루킨-2(IL-2)의 독성 및 잠재적 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 RCC 환자는 예후가 좋지 않습니다. 현재까지 이 환자 범주에 효과적인 보조 요법은 없습니다. 우리는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론 알파(IFN) 및 인터루킨-2(IL-2)의 조합이 수지상 세포에서 세포독성 T-림프구까지 단계적으로 면역계를 자극하고 잔류 종양을 제거할 것을 제안합니다. 세포.

이 전향적 비무작위 2상 시험은 고위험 신장 세포 암종 환자의 수술 후 저용량 GM-CSF, IFN 및 IL-2를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전히 절제된 고급 고위험 RCC
  • T3b-c, T4, 또는 N1-2 또는 M1 질환이 질병의 증거 없이 절제됨(AJCC-TNM, 2002) 환자는 다음과 같은 수술 효과에서 회복되어야 합니다. 0 또는 1의 성능 상태);
  • WBC 수 4,000/μL, 혈소판 수 100,000/μL, 헤모글로빈 10g/dL, 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 60mL/분 및 직접 빌리루빈 1.5mg/dL로 정의되는 적절한 기관 기능; 등록 전 폐기능 검사에서 예측한 신장 및 연령의 75% 또는 2.0L를 초과하는 1초에서의 강제 호기량
  • 18세 이상

제외 기준:

  • ECG 또는자가 면역에 대한 심장 질환의 병력 또는 증거
  • RCC에 대한 사전 전신 치료
  • 지난 5년 동안 침습성 악성 종양의 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성
  • 긍정적인 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹: GM-CSF, IFN, IL-2
의약품: GM-CSF, IFN 알파 및 IL-2
6개월 동안의 치료: GM-CSF, 1 mcg/kg, 매주 3회, 피하, 매월 첫째 주; IFN, 10 MIU, 주당 3회, 피하, 2주 및 IL-2, 1 MIU, 3 tiw, 정맥내, 3주. 매월 넷째 주에는 치료가 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3.5년
3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
진행률
기간: 28개월
28개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kidney Cancer Research Bureau

수사관

  • 수석 연구원: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1114-6557

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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