Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, interferon og interleukin-2 som adjuvant behandling for nyrekreft

22. august 2010 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, interferon alfa og interleukin-2 som adjuvant behandling for høyrisiko nyrecellekarsinom

Denne prospektive studien vurderer toksisitet og potensiell effekt av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon (IFN) alfa og interleukin-2 (IL-2) postoperativt hos pasienter med høyrisiko nyrecellekarsinom (RCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høyrisiko RCC har en dyster prognose. Til dags dato finnes det ingen effektiv adjuvant terapi for denne pasientkategorien. Vi foreslår at kombinasjon av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon alfa (IFN) og interleukin-2 (IL-2) stimulerer immunsystemet fra dendrittiske celler til cytotoksiske T-lymfocytter trinn for trinn og eliminerer gjenværende tumor. celler.

Denne prospektive, ikke-randomiserte fase II-studien vurderte lavdose GM-CSF, IFN og IL-2 postoperativt hos pasienter med høyrisiko nyrecellekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullstendig fjernet avansert høyrisiko RCC
  • T3b-c, T4, eller N1-2 eller M1 sykdom reseksjonert uten tegn på sykdom (AJCC-TNM, 2002) Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av kirurgi, som må ha vært - utmerket ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1);
  • tilstrekkelig organfunksjon definert som WBC-tall 4000/µL, blodplateantall 100 000/µL, hemoglobin 10 g/dL, serumkreatinin 1,5 mg/dL eller kreatininclearance 60 mL/min, og direkte bilirubin 1,5 mg/dL; og tvunget ekspirasjonsvolum ved 1 sekund mer enn 2,0 L eller 75 % av spådd for høyde og alder fra lungefunksjonstesting før innrullering
  • alder 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tegn på hjertesykdom på EKG eller autoimmunitet
  • tidligere systemisk behandling for RCC
  • historie med invasiv malignitet de siste 5 årene eller positivitet med humant immunsviktvirus
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe: GM-CSF, IFN, IL-2
Legemiddel: GM-CSF, IFN alfa og IL-2
Behandling i 6 måneder: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 ganger per uke, subkutant, første uke i hver måned; IFN, 10 MIE, 3 ganger per uke, subkutant, andre uke, og IL-2, 1 MIE, 3 ganger, intravenøst, tredje uke. Fjerde uke i hver måned var fri fra behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsrate
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1114-6557

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere