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Fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos, interferon e interleucina-2 como tratamento adjuvante para câncer renal

22 de agosto de 2010 atualizado por: Kidney Cancer Research Bureau

Fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, interferon alfa e interleucina-2 como tratamento adjuvante para carcinoma de células renais de alto risco

Este estudo prospectivo avalia a toxicidade e a eficácia potencial do fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), interferon (IFN) alfa e interleucina-2 (IL-2) no pós-operatório em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com CCR de alto risco têm um prognóstico sombrio. Até o momento, não existe nenhuma terapia adjuvante eficaz para esta categoria de pacientes. Sugerimos que a combinação de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interferon alfa (IFN) e interleucina-2 (IL-2) estimule o sistema imunológico das células dendríticas até os linfócitos T citotóxicos passo a passo e elimine o tumor residual células.

Este estudo prospectivo, não randomizado, de fase II avaliou GM-CSF, IFN e IL-2 em baixas doses no pós-operatório em pacientes com carcinoma de células renais de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCR avançado de alto risco completamente ressecado
  • Doença T3b-c, T4 ou N1-2 ou M1 ressecada sem evidência de doença (AJCC-TNM, 2002) Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos da cirurgia, que deve ter sido - excelente status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group status de desempenho de 0 ou 1);
  • função orgânica adequada definida como contagem de leucócitos 4.000/µL, contagem de plaquetas 100.000/µL, hemoglobina 10 g/dL, creatinina sérica 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina 60 mL/min e bilirrubina direta 1,5 mg/dL; e volume expiratório forçado em 1 segundo mais de 2,0 L ou 75% do previsto para altura e idade do teste de função pulmonar pré-inscrição
  • idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • história ou evidência de doença cardíaca no ECG ou autoimunidade
  • tratamento sistêmico prévio para CCR
  • história de malignidade invasiva nos últimos 5 anos ou positividade para o vírus da imunodeficiência humana
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo: GM-CSF, IFN, IL-2
Medicamento: GM-CSF, IFN alfa e IL-2
Tratamento durante 6 meses: GM-CSF, 1 mcg/kg, 3 vezes por semana, via subcutânea, na primeira semana de cada mês; IFN, 10 MUI, 3 vezes por semana, por via subcutânea, segunda semana, e IL-2, 1 MUI, 3 vezes por semana, por via intravenosa, terceira semana. A quarta semana de cada mês estava livre de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de progressão
Prazo: 28 meses
28 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kidney Cancer Research Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Lev Demidov, M.D., D.Sc., N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1114-6557

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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