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NK1 拮抗剂阿瑞匹坦影响的 HBPL 研究

2020年7月1日 更新者:University of Pennsylvania

人类行为药理学实验室 (HBPL) 研究 NK1 拮抗剂阿瑞吡坦 (Emend®) 对压力诱发的可卡因和酒精渴望的影响

拟议的研究将侧重于通过测量实验室 CAD 志愿者的生理和心理压力线索的生理、行为和主观影响,以及通过检查 NK1 拮抗剂 Aprepitant 的影响来调查 CAD 的决定因素和后果, 对上述影响。 本研究将检验上述压力提示对急性阿瑞匹坦给药和安慰剂条件下可卡因和酒精渴望的影响。 该研究是使用 24 个受试者的受试者内交叉设计。

研究概览

详细说明

包括 DSM IV 可卡因和酒精依赖的非寻求治疗受试者。 受试者在治疗开始时接受双盲急性剂量的 80 毫克阿瑞匹坦 (Emend),或匹配的安慰剂。 在每次会议期间,受试者都会暴露于两种类型的压力源中的一种,每次会议一种压力源,以平衡的顺序在参与者之间呈现。 生理应激是冷压任务。 受试者将手浸入冷水中长达 3 分钟。 心理压力是特里尔社会压力测试,它在 25 分钟内完成:5 分钟录音说明,10 分钟为他们的表演任务做好心理准备,5 分钟完成公开演讲任务,5 分钟完成心算任务。 结果测量包括:通过视觉模拟量表测量的酒精渴望、通过视觉模拟量表测量的可卡因渴望和多项选择程序。 每个评估都是在研究筛选期间完成的,然后在每个研究阶段进行多次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 男性或女性 18 岁至 60 岁
  2. 受试者至少在过去一年中每月至少使用一次可卡因和酒精,并且在签署同意书之前的 30 天内使用过可卡因和酒精。
  3. 居住在宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚州/弗吉尼亚州成瘾研究中心的治疗研究中心 (TRC) 的通勤距离内。 我们将此定义为 Septa 服务区内、一小时车程内的距离,或患者和首席研究员 (PI) 均认为可接受的距离。
  4. 理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM IV) 当前对尼古丁、可卡因、酒精或大麻以外的任何物质的依赖标准
  2. 在筛选过程中,除可卡因和大麻以外的任何非法药物在尿液药物筛选上测试呈阳性的受试者将被允许进行一次重新测试。 那些在筛选过程中苯丙胺检测呈阳性的人,如果他们提供了处方副本,只有在他们能够在研究期间安全地停止使用苯丙胺的情况下才会被包括在内。 受试者需要在研究开始时提供不含除可卡因和大麻以外的所有非法药物的尿液以进行随机分配。 在学习会议之前对大麻以外的任何药物测试呈阳性的受试者将被允许进行一次重新测试,并有机会重新安排他们的会议。 如果受试者在重新测试时对除大麻以外的任何药物测试呈阳性,他们将终止参与研究。
  3. 符合双相情感障碍、精神分裂症或任何精神病性障碍的当前或终生 DSM-IV 标准的受试者
  4. 使用 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID) 结构化临床访谈、汉密尔顿焦虑量表 (Hamilton Anxiety Rating Scale, Ham A) 和汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)。
  5. 在汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 上得分 > 10 的个人。
  6. 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
  7. 伴随精神药物或处方阿片类药物治疗。
  8. 同时使用以下任何一种药物或药物类别:

    利血平维拉帕米茶碱、甲氧苄氨嘧啶、西咪替丁、氟哌啶醇、苯二氮卓类药物或抗癫痫药 (AED)。

  9. 已知对阿瑞匹坦过敏的患者。
  10. 合并支气管痉挛性疾病、甲亢、糖尿病等严重并发症者。
  11. 研究期间可能需要住院治疗的已知艾滋病或其他严重疾病的患者。
  12. 怀孕或哺乳期的女性受试者,或未使用可接受的节育方法的有生育能力的女性受试者;可接受的节育方法包括:

    带杀精子剂的屏障方法(隔膜或避孕套) 宫内黄体酮避孕系统 左炔诺孕酮植入剂 醋酸甲羟孕酮避孕注射剂,或口服避孕药。

  13. 肾功能受损的患者,根据修正的 Cockcroft 方程(CDC,1986)确定的校正肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
  14. 不可接受的肝脏面板或肝功能测试 (LFT),可能表明肝功能障碍。
  15. 由研究 PI 确定的超出正常范围的临床实验室测试(例如,全血细胞计数 (CBC)、血液化学、尿液分析)。
  16. 重大心脏病或功能障碍史(例如,需要药物治疗的心律失常、Wolff Parkinson-White 综合征、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭的病史)。
  17. 指示 1 度心脏传导阻滞、窦性心动过速、电轴左偏、非特异性 ST 或 T 波变化的心电图 (EKG)。
  18. 与可卡因使用相关的胸痛史促使就医。
  19. PI 确定的任何可能危及受试者安全参与试验的医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂第 1 节,阿瑞匹坦第 2 节
参与者在第 1 节中接受安慰剂,在第 2 节中接受心理压力源演示,并在第 1 节中接受安慰剂,在第 2 节生理压力源中接受安慰剂。 参与者在每次会议前服用 Aprepitant(80 毫克)或安慰剂片剂 7 天。
第 1 节安慰剂,第 2 节阿瑞匹坦 80 mg,口服给药。
其他名称:
  • 阿瑞匹坦
安慰剂比较:安慰剂第 1 节,安慰剂第 2 节
参与者在心理应激源演示的第 1 节和第 2 节中接受安慰剂,并在生理应激源演示的第 1 节和第 2 节中接受安慰剂。 参与者在每次会议前服用安慰剂药片 7 天。 安慰剂组用于分析目的,以控制在实验组中发现的任何顺序效应。
安慰剂,每次一次,口服
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在视觉模拟量表 (VAS) 1 上测量的可卡因渴望
大体时间:第一节
VAS 是一条两端固定的 100 毫米线。 参与者在线上标出他们渴望的位置,越接近 0 表示渴望越少,越接近 100 代表渴望越多。 通过使用标尺分析数据以确定参与者标记的实际毫米值。
第一节
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的酒精渴望 1
大体时间:第一节
VAS 是一条两端固定的 100 毫米线。 参与者在线上标出他们渴望的位置,越接近 0 表示渴望越少,越接近 100 代表渴望越多。 通过使用标尺分析数据以确定参与者标记的实际毫米值。
第一节
在视觉模拟量表 (VAS) 2 上测量的可卡因渴望
大体时间:第二节
VAS 是一条两端固定的 100 毫米线。 参与者在线上标出他们渴望的位置,越接近 0 表示渴望越少,越接近 100 代表渴望越多。 通过使用标尺分析数据以确定参与者标记的实际毫米值。
第二节
通过视觉模拟量表 (VAS) 2 测量的酒精渴望
大体时间:第二节
VAS 是一条两端固定的 100 毫米线。 参与者在线上标出他们渴望的位置,越接近 0 表示渴望越少,越接近 100 代表渴望越多。 通过使用标尺分析数据以确定参与者标记的实际毫米值。
第二节

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多项选择程序 (MCP) 1
大体时间:第一节
与各种货币价值相比,MCP 衡量假设的单剂量可卡因的相对强化价值。 参与者从偏好可卡因转变为偏好金钱的货币价值越低,他们对可卡因的评价就越低。 可卡因贬值的 MCP 结果通常与临床试验中的可卡因戒断相关。
第一节
多项选择程序 (MCP) 2
大体时间:第二节
与各种货币价值相比,MCP 衡量假设的单剂量可卡因的相对强化价值。 参与者从偏好可卡因转变为偏好金钱的货币价值越低,他们对可卡因的评价就越低。 可卡因贬值的 MCP 结果通常与临床试验中的可卡因戒断相关。
第二节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kyle M Kampman, MD、Perelman School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月5日

首次发布 (估计)

2010年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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