HBPL tanulmány az NK1 antagonista aprepitant hatásáról

Befogadási kritériumok

1. Férfi vagy nő és 18 éves kortól 60 éves korig
2. Az alany legalább havonta egyszer kokaint és alkoholt fogyasztott legalább az elmúlt évben, és kokaint és alkoholt fogyasztott a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül.
3. Éljen a Pennsylvaniai Egyetem Penn/VA Addiktológiai Tanulmányi Központjának Kezelési Kutatóközpontjától (TRC) egy ingázható távolságon belül. Ezt úgy határozzuk meg, hogy ez a Septa szolgáltatási területén belüli, egy órás autóúton belüli távolság, vagy olyan távolság, amelyet a páciens és a vizsgálatvezető (PI) is elfogadhatónak tart.
4. Megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM IV) kritériumainak a nikotinon, kokainon, alkoholon vagy marihuánán kívüli egyéb anyagoktól való jelenlegi függőségre vonatkozóan
2. Azok az alanyok, akiknél a vizelet kábítószer-szűrése pozitív eredményt ad a kokainon és a marihuánán kívüli egyéb tiltott kábítószerekre, egyetlen újbóli vizsgálatot végezhetnek. Azok a személyek, akiknek a szűrés során amfetamin-tesztje pozitív lett, tekintettel arra, hogy egy recept másolatát adják át, csak akkor vehetők figyelembe, ha biztonságosan abba tudják hagyni az amfetamin használatát a vizsgálat idejére. A véletlenszerű besoroláshoz az alanyoknak a kokainon és a marihuánán kívül minden tiltott kábítószertől mentes vizeletet kell biztosítaniuk a vizsgálat megkezdésekor. Azok az alanyok, akiknél a marihuánán kívül bármilyen más kábítószerre pozitív eredményt adnak a vizsgálati alkalom előtt, egyszeri újratesztet kapnak, és lehetőséget kapnak az ülés átütemezésére. Ha az alany tesztje a marihuánán kívül bármely más kábítószerre is pozitív lesz, a vizsgálatban való részvételét megszüntetjük.
3. Olyan alanyok, akik megfelelnek a bipoláris affektív zavar, skizofrénia vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy élethosszig tartó DSM-IV kritériumainak
4. Jelenlegi súlyos pszichiátriai tünetek (pl. pszichózis, demencia, öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, mánia vagy depresszió, amely antidepresszáns terápiát igényel) a DSM-IV I. tengely zavarainak strukturált klinikai interjúja (SCID), a Hamilton Anxiety Rating Scale ( Ham A) és a Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D).
5. Azok az egyének, akik > 10 pontot értek el a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) alapján.
6. Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban.
7. Egyidejű kezelés pszichotróp gyógyszerekkel vagy vényköteles opioidokkal.

8. Az alábbi gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok bármelyikének egyidejű alkalmazása:

   Rezerpin Verapamil teofillin, trimetoprim, cimetidin, haloperidol, benzodiazepinek vagy antiepileptikumok (AED).

9. Az aprepitanttal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
10. Súlyos egyidejű betegségekben, például hörgőgörcsös betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, diabetes mellitusban szenvedő betegek.
11. Ismert AIDS-ben vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek a vizsgálat során.

12. Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket; A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:

    Barrier módszer (rekeszizom vagy óvszer) spermiciddel Méhen belüli progeszteron fogamzásgátló rendszer Levonorgestrel implantátum Medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció, vagy Orális fogamzásgátlók.

13. Károsodott veseműködésű betegek, amint azt a módosított Cockcroft-egyenlettel (CDC, 1986) meghatározott 60 ml/perc alatti korrigált kreatinin-clearance jelzi.
14. Elfogadhatatlan májpanel vagy májfunkciós tesztek (LFT), amelyek májműködési zavarra utalhatnak.
15. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (pl. teljes vérkép (CBC), vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat) a normál határokon kívül, a vizsgálati PI által meghatározottak szerint.
16. Jelentős szívbetegség vagy diszfunkció a kórtörténetben (pl. gyógyszeres kezelést igénylő aritmia, Wolff Parkinson-White szindróma, angina pectoris, dokumentált szívinfarktus, szívelégtelenség).
17. I. fokú szívblokkot, sinus tachycardiát, bal tengely eltérést, nem specifikus ST vagy T-hullám elváltozásokat jelező elektrokardiográfia (EKG).
18. Kokainhasználattal összefüggő mellkasi fájdalom anamnézisében, ami miatt orvoshoz kellett fordulni.
19. Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban, a PI meghatározása szerint.