HBPL studie dopadu antagonisty NK1 aprepitantu

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena od 18 let do 60 let
2. Subjekt užil kokain a alkohol alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň posledního roku a užil kokain a alkohol do 30 dnů před podpisem souhlasu.
3. Bydlete v dochozí vzdálenosti od Výzkumného centra léčby (TRC) v Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definujeme to jako vzdálenost v servisní oblasti Septa do hodiny jízdy nebo vzdálenost, kterou pacient i hlavní zkoušející (PI) považují za přijatelnou.
4. Rozumí a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV) pro současnou závislost na jakékoli látce jiné než nikotin, kokain, alkohol nebo marihuana
2. Subjektům, které při screeningu na drogy v moči vyjdou pozitivně na jakékoli nelegální drogy jiné než kokain a marihuanu, bude umožněn jeden opakovaný test. Ti jedinci, kteří mají během screeningu pozitivní test na amfetamin, za předpokladu, že poskytnou kopii předpisu, budou zahrnuti pouze v případě, že mohou bezpečně přerušit užívání amfetaminu po dobu trvání studie. Aby byly subjekty randomizovány, budou muset na začátku studie poskytnout moč bez všech nelegálních drog kromě kokainu a marihuany. Subjektům, u kterých byl před studijním sezením pozitivní test na jakoukoli jinou drogu než marihuanu, bude umožněn jeden opakovaný test a možnost přeplánovat sezení. Pokud bude subjekt při opakovaném testu pozitivní na jakoukoli jinou drogu než marihuanu, bude jeho účast ve studii ukončena.
3. Subjekty, které splňují současná nebo celoživotní kritéria DSM-IV pro bipolární afektivní poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu
4. Současné závažné psychiatrické symptomy – (např. psychóza, demence, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, mánie nebo deprese vyžadující antidepresivní léčbu), jak jsou diagnostikovány pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID), Hamiltonova škála hodnocení úzkosti ( Ham A) a Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D).
5. Jednotlivci s hodnocením > 10 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D).
6. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů.
7. Souběžná léčba psychotropními léky nebo opioidy na předpis.

8. Současné užívání některého z následujících léků nebo skupin léků:

   Reserpin Verapamil teofylin, trimethoprim, cimetidin, haloperidol, benzodiazepiny nebo antiepileptika (AED).

9. Pacienti se známou přecitlivělostí na aprepitant.
10. Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními, jako je bronchospastická choroba, hypertyreóza, diabetes mellitus.
11. Pacienti se známým AIDS nebo jinými závažnými nemocemi, které mohou vyžadovat hospitalizaci během studie.

12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce; Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    Bariérová metoda (bránice nebo kondom) se spermicidem Intrauterinní progesteronový antikoncepční systém Levonorgestrelový implantát Medroxyprogesteron acetát injekce antikoncepce nebo perorální antikoncepce.

13. Pacienti s poruchou funkce ledvin, jak je indikováno korigovanou clearance kreatininu pod 60 ml/min, jak je stanoveno modifikovanou Cockcroftovou rovnicí (CDC, 1986).
14. Nepřijatelný jaterní panel nebo jaterní funkční testy (LFT), které mohou naznačovat jaterní dysfunkci.
15. Klinické laboratorní testy (např. kompletní krevní obraz (CBC), krevní chemie, analýza moči) mimo normální limity, jak je stanoveno ve studii PI.
16. Anamnéza významného srdečního onemocnění nebo dysfunkce (např. arytmie, která vyžadovala léčbu, Wolff Parkinsonův-Whiteův syndrom, angina pectoris, zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, srdeční selhání).
17. Elektrokardiografie (EKG) svědčící pro srdeční blok 1. stupně, sinusovou tachykardii, odchylku levé osy, nespecifické změny ST nebo T vlny.
18. Historie bolesti na hrudi spojené s užíváním kokainu, která vedla k návštěvě lékaře.
19. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit bezpečnou účast subjektu ve studii, jak určí PI.