HBPL-studie van de impact van de NK1-antagonist Aprepitant

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw en 18 jaar tot 60 jaar
2. De proefpersoon heeft gedurende ten minste het afgelopen jaar ten minste één keer per maand cocaïne en alcohol gebruikt en heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming cocaïne en alcohol gebruikt.
3. Woon binnen een pendelafstand van het Treatment Research Center (TRC) in het Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. We definiëren dit als een afstand binnen het verzorgingsgebied van Septa, binnen een uur rijden, of een afstand die zowel de patiënt als de hoofdonderzoeker (PI) acceptabel vinden.
4. Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) voor huidige afhankelijkheid van een andere stof dan nicotine, cocaïne, alcohol of marihuana
2. Onderwerpen die tijdens de screening positief testen op het urinedrugsscherm voor andere illegale drugs dan cocaïne en marihuana, mogen een enkele hertest ondergaan. Die personen die tijdens de screening positief testen op amfetamine, mits ze een kopie van een recept overleggen, worden alleen opgenomen als ze veilig kunnen stoppen met het gebruik van amfetamine voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten bij aanvang van de studie een urine vrijgeven van alle illegale drugs behalve cocaïne en marihuana om gerandomiseerd te worden. Onderwerpen die voorafgaand aan een studiesessie positief testen op andere drugs dan marihuana, krijgen een enkele hertest en de kans om hun sessie opnieuw te plannen. Als de proefpersoon bij de hertest positief test op een ander medicijn dan marihuana, wordt zijn deelname aan het onderzoek beëindigd.
3. Onderwerpen die voldoen aan de huidige of levenslange DSM-IV-criteria voor bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of een psychotische stoornis
4. Huidige ernstige psychiatrische symptomen (bijv. psychose, dementie, suïcidale of moorddadige gedachten, manie of depressie die antidepressiva vereisen) zoals gediagnosticeerd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID), de Hamilton Anxiety Rating Scale ( Ham A) en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
5. Individuen die > 10 scoren op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
6. Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
7. Gelijktijdige behandeling met psychotrope medicijnen of voorgeschreven opioïden.

8. Gelijktijdig gebruik van een van de volgende geneesmiddelen of klassen van geneesmiddelen:

   Reserpine Verapamil theofylline, trimethoprim, cimetidine, haloperidol, benzodiazepinen of anti-epileptica (AED's).

9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aprepitant.
10. Patiënten met ernstige bijkomende ziekten zoals bronchospastische ziekte, hyperthyreoïdie, diabetes mellitus.
11. Patiënten met bekende aids of andere ernstige ziekten die mogelijk tijdens het onderzoek in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.

12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    Barrièremethode (diafragma of condoom) met zaaddodend middel Intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem Levonorgestrel-implantaat Medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie of orale anticonceptiva.

13. Patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een gecorrigeerde creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals bepaald door de gemodificeerde Cockcroft-vergelijking (CDC, 1986).
14. Een onaanvaardbaar leverpanel of leverfunctietesten (LFT's) die kunnen wijzen op leverdisfunctie.
15. Klinische laboratoriumtests (bijv. volledig bloedbeeld (CBC), bloedchemie, urineonderzoek) buiten de normale limieten, zoals bepaald door de PI van het onderzoek.
16. Voorgeschiedenis van significante hartziekte of disfunctie (bijv. een aritmie waarvoor medicatie nodig was, Wolff Parkinson-White-syndroom, angina pectoris, gedocumenteerde voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen).
17. Elektrocardiografie (EKG) indicatief voor 1e graads hartblok, sinustachycardie, linkerasafwijking, niet-specifieke ST- of T-golfveranderingen.
18. Geschiedenis van pijn op de borst in verband met cocaïnegebruik die aanleiding was voor een bezoek aan een arts.
19. Elke medische of psychologische aandoening die de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de PI.