Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBPL-tutkimus NK1-antagonistin aprepitantin vaikutuksesta

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Human Behavioral Pharmacology Laboratory (HBPL) -tutkimus NK1-antagonistin aprepitantin (Emend®) vaikutuksesta stressin aiheuttamaan kokaiinin ja alkoholin himoon

Ehdotettu tutkimus keskittyy CAD:n determinanttien ja seurausten tutkimiseen mittaamalla fysiologisten ja psykologisten stressimerkkien fysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja subjektiivisia vaikutuksia CAD-vapaaehtoisilla laboratoriossa sekä tutkimalla aprepitantin, NK1-antagonistin, vaikutusten vaikutuksia. , yllämainituista vaikutuksista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yllä olevien stressivihjeiden vaikutuksia kokaiinin ja alkoholin himoon akuutissa aprepitantin annostelussa ja lumelääkeolosuhteissa. Tutkimus on subjektien sisäinen crossover-suunnitelma, jossa on mukana 24 kohdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin ei-hoitoa hakevat koehenkilöt, joilla oli DSM IV -kokaiini- ja alkoholiriippuvuus. Koehenkilöt saivat kaksoissokkoutetun akuutin annoksen 80 mg aprepitanttia (Emend) istunnon alussa tai vastaavaa lumelääkettä. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt altistettiin yhdelle kahdesta stressitekijätyypistä, yhdelle stressitekijälle istuntoa kohden, joka esitettiin tasapainoisessa järjestyksessä osallistujien kesken. Fysiologinen stressi oli kylmäpaineen tehtävä. Koehenkilöt upottivat kätensä kylmään veteen enintään 3 minuutiksi. Psykologinen stressi oli Trierin sosiaalinen stressitesti, joka suoritettiin 25 minuutissa: 5 min ääninauhoitetut ohjeet, 10 min henkisesti valmistautumiseen suoritustehtäviinsä, 5 min julkisen puhetehtävän suorittamiseen ja 5 min mielenlaskentatehtävään. Tulosmittauksiin kuuluivat: alkoholinhimo mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, kokaiininhimo mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja monivalintamenettely. Jokainen arviointi tehtiin tutkimusseulonnan aikana ja sen jälkeen useita kertoja kunkin tutkimusistunnon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen ja 18-60-vuotiaat
  2. Tutkittava on käyttänyt kokaiinia ja alkoholia vähintään kerran kuukaudessa vähintään viimeisen vuoden ajan sekä kokaiinia ja alkoholia 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  3. Asu Pennsylvanian yliopiston Penn/VA Center for Studies of Addiction Centerissä hoitotutkimuskeskuksesta (TRC). Määrittelemme tämän olevan etäisyys Septan palvelualueella, tunnin ajomatkan sisällä tai etäisyys, jonka sekä potilas että päätutkija pitävät hyväksyttävänä.
  4. Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) kriteerit nykyiselle riippuvuudelle muista aineista kuin nikotiinista, kokaiinista, alkoholista tai marihuanasta
  2. Koehenkilöille, jotka ovat virtsan huumeiden seulonnassa positiivisia muiden laittomien huumeiden kuin kokaiinin ja marihuanan varalta, sallitaan yksi uusi testi. Henkilöt, joiden amfetamiinitesti on positiivinen seulonnan aikana, koska he toimittavat kopion reseptistä, otetaan mukaan vain, jos he voivat turvallisesti lopettaa amfetamiinin käytön tutkimuksen ajaksi. Koehenkilöiden on tutkimuksen alkaessa toimitettava virtsa, jossa ei ole muita laittomia huumeita kuin kokaiinia ja marihuanaa, jotta heidät satunnaistetaan. Koehenkilöille, joiden testitulos on positiivinen jollekin muulle huumeelle kuin marihuanalle ennen tutkimusistuntoa, sallitaan yksi uusintatesti ja mahdollisuus järjestää istuntonsa uudelleen. Jos koehenkilön testitulos on uusintatestissä positiivinen jollekin muulle huumeelle kuin marihuanalle, hänen osallistumisensa tutkimukseen lopetetaan.
  3. Potilaat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön nykyiset tai elinikäiset DSM-IV-kriteerit
  4. Nykyiset vakavat psykiatriset oireet (esim. psykoosi, dementia, itsemurha- tai murha-ajatukset, mania tai masennuslääkehoitoa vaativa masennus), jotka on diagnosoitu käyttämällä DSM-IV Axis I -häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa ( Kinkku A) ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D).
  5. Henkilöt, jotka saavat yli 10 pistettä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D).
  6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  7. Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä tai reseptiopioideilla.

  8. Jonkin seuraavista lääkkeistä tai lääkeryhmistä samanaikainen käyttö:

    Reserpiini Verapamiili teofylliini, trimetopriimi, simetidiini, haloperidoli, bentsodiatsepiinit tai epilepsialääkkeet (AED).

  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aprepitantille.
  10. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten bronkospastinen sairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus.
  11. Potilaat, joilla tiedetään AIDS tai muita vakavia sairauksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.

  12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    Estemenetelmä (kalvo tai kondomi) spermisidillä Kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä Levonorgestreeli-implantti Medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio tai Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

  13. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, kuten korjattu kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min määritettynä modifioidulla Cockcroft-yhtälöllä (CDC, 1986).
  14. Ei-hyväksyttävä maksapaneeli tai maksan toimintakokeet (LFT), jotka voivat viitata maksan toimintahäiriöön.
  15. Kliiniset laboratoriokokeet (esim. täydellinen verenkuva (CBC), veren kemiat, virtsan analyysi) normaalien rajojen ulkopuolella, kuten tutkimuksen PI määrittää.
  16. Aiempi merkittävä sydänsairaus tai toimintahäiriö (esim. lääkitystä vaatinut rytmihäiriö, Wolff Parkinsonin - White -oireyhtymä, angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta).
  17. Elektrokardiografia (EKG), joka osoittaa 1. asteen sydänkatkosta, sinustakykardiaa, vasemman akselin poikkeamaa, epäspesifisiä ST- tai T-aallon muutoksia.
  18. Kokaiinin käyttöön liittyvä rintakipu, joka sai käynnin lääkärissä.
  19. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkimukseen PI:n määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo-jakso 1, Aprepitant-jakso 2
Osallistujat saavat lumelääkettä istunnossa 1 ja aprepitanttia psykologisten stressitekijöiden esityksen istunnossa 2 ja lumelääkettä istunnossa 1 ja aprepitanttia fysiologisen stressitekijän esityksen istunnossa 2. Osallistujat ottavat Aprepitanttia (80 mg) tai lumetabletteja 7 päivän ajan ennen jokaista hoitokertaa.
Lääke: Placebo-istunto 1, Aprepitant-istunto 2
plasebo istunnossa 1, aprepitantti 80 mg istunnossa 2, oraalinen anto.
Muut nimet:
  • Aprepitantti
Placebo Comparator: Placebo-jakso 1, Placebo-jakso 2
Osallistujat saavat lumelääkettä psykologisten stressitekijöiden esityksen istunnossa 1 ja lumelääkettä istunnossa 2 ja fysiologisen stressitekijän esityksen istunnossa 1 plaseboa ja 2. istunnossa. Osallistujat ottavat lumetabletteja 7 päivää ennen jokaista istuntoa. Plaseboryhmää käytetään analyysitarkoituksiin, jotta voidaan hallita kokeellisessa ryhmässä havaittuja järjestysvaikutuksia.
Lääke: Placebo-istunto 1, Placebo-istunto 2
Plasebo, yksi istuntoa kohti, anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiininhimo visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna 1
Aikaikkuna: Istunto 1
VAS on 100 mm:n köysi, joka on ankkuroitu molemmista päistä. Osallistujat merkitsevät, mihin kohtaan heidän himonsa putoaa. Lähempänä 0:ta tarkoittaa vähemmän himoa ja lähempänä 100:aa enemmän. Tiedot analysoidaan käyttämällä viivainta osallistujan merkin todellisen mm-arvon määrittämiseksi.
Istunto 1
Alkoholinhimo visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna 1
Aikaikkuna: Istunto 1
VAS on 100 mm:n köysi, joka on ankkuroitu molemmista päistä. Osallistujat merkitsevät, mihin kohtaan heidän himonsa putoaa. Lähempänä 0:ta tarkoittaa vähemmän himoa ja lähempänä 100:aa enemmän. Tiedot analysoidaan käyttämällä viivainta osallistujan merkin todellisen mm-arvon määrittämiseksi.
Istunto 1
Kokaiininhimo visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna 2
Aikaikkuna: Istunto 2
VAS on 100 mm:n köysi, joka on ankkuroitu molemmista päistä. Osallistujat merkitsevät, mihin kohtaan heidän himonsa putoaa. Lähempänä 0:ta tarkoittaa vähemmän himoa ja lähempänä 100:aa enemmän. Tiedot analysoidaan käyttämällä viivainta osallistujan merkin todellisen mm-arvon määrittämiseksi.
Istunto 2
Alkoholinhimo visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna 2
Aikaikkuna: Istunto 2
VAS on 100 mm:n köysi, joka on ankkuroitu molemmista päistä. Osallistujat merkitsevät, mihin kohtaan heidän himonsa putoaa. Lähempänä 0:ta tarkoittaa vähemmän himoa ja lähempänä 100:aa enemmän. Tiedot analysoidaan käyttämällä viivainta osallistujan merkin todellisen mm-arvon määrittämiseksi.
Istunto 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monivalintamenettely (MCP) 1
Aikaikkuna: Istunto 1
MCP mittaa hypoteettisen yksittäisen kokaiiniannoksen suhteellista vahvistavaa arvoa verrattuna erilaisiin rahallisiin arvoihin. Mitä pienempi rahallinen arvo osallistujat vaihtavat kokaiinin mieluummin rahaan, sitä vähemmän he arvostavat kokaiinia. Kokaiinin devalvaatiosta saadut MCP-löydöt korreloivat tyypillisesti kokaiinista pidättymisen kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Istunto 1
Monivalintamenettely (MCP) 2
Aikaikkuna: Istunto 2
MCP mittaa hypoteettisen yksittäisen kokaiiniannoksen suhteellista vahvistavaa arvoa verrattuna erilaisiin rahallisiin arvoihin. Mitä pienempi rahallinen arvo osallistujat vaihtavat kokaiinin mieluummin rahaan, sitä vähemmän he arvostavat kokaiinia. Kokaiinin devalvaatiosta saadut MCP-löydöt korreloivat tyypillisesti kokaiinista pidättymisen kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Istunto 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyle M Kampman, MD, Perelman School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811184
  • K01DA025073 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa