HBPL-studie av virkningen av NK1-antagonisten Aprepitant

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne og 18 år til 60 år
2. Forsøkspersonen har brukt kokain og alkohol minst én gang i måneden i minst det siste året, og har brukt kokain og alkohol innen 30 dager før samtykke ble underskrevet.
3. Bo innen pendleravstand fra Treatment Research Center (TRC) ved Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definerer dette til å være en avstand innenfor tjenesteområdet til Septa, innen en times kjøring, eller en avstand som både pasienten og hovedetterforskeren (PI) finner akseptabel.
4. Forstår og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) kriterier for gjeldende avhengighet av andre stoffer enn nikotin, kokain, alkohol eller marihuana
2. Personer som tester positivt på urinstoffskjermen for andre ulovlige stoffer enn kokain og marihuana under screening, vil få lov til å ta en enkelt ny test. De personene som tester positivt for amfetamin under screening, gitt at de gir en kopi av en resept, vil bare bli inkludert hvis de trygt kan avbryte amfetaminbruken i løpet av studien. Forsøkspersonene må gi en urin fri for alle ulovlige stoffer bortsett fra kokain og marihuana ved studiestart for å bli randomisert. Forsøkspersoner som tester positivt for andre rusmidler enn marihuana før en studieøkt vil få en enkelt retest og en sjanse til å omplanlegge økten. Hvis forsøkspersonen tester positivt for et annet rusmiddel enn marihuana ved retesten, vil deltakelsen i studien bli avsluttet.
3. Personer som oppfyller gjeldende eller livslange DSM-IV-kriterier for bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
4. Nåværende alvorlige psykiatriske symptomer - (f.eks. psykose, demens, selvmordstanker eller drapstanker, mani eller depresjon som krever antidepressiv terapi) som diagnostisert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID), Hamilton Anxiety Rating Scale ( Ham A), og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
5. Individer som skårer > 10 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
6. Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
7. Samtidig behandling med psykotrope medisiner eller reseptbelagte opioider.

8. Samtidig bruk av ett av følgende legemidler eller klasser av legemidler:

   Reserpin Verapamil teofyllin, trimetoprim, cimetidin, haloperidol, benzodiazepiner eller antiepileptika (AED).

9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor aprepitant.
10. Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer som bronkospastisk sykdom, hypertyreose, diabetes mellitus.
11. Pasienter med kjent AIDS eller andre alvorlige sykdommer som kan kreve sykehusinnleggelse under studien.

12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    Barrieremetode (diafragma eller kondom) med spermicid Intrauterint progesteron prevensjonssystem Levonorgestrel implantat Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon, eller Orale prevensjonsmidler.

13. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som indikert ved korrigert kreatininclearance under 60 ml/min, bestemt av den modifiserte Cockcroft-ligningen (CDC, 1986).
14. Et uakseptabelt leverpanel eller leverfunksjonstester (LFT) som kan tyde på leverdysfunksjon.
15. Kliniske laboratorietester (f.eks. fullstendig blodtelling (CBC), blodkjemi, urinanalyse) utenfor normale grenser, som bestemt av studiens PI.
16. Historie med betydelig hjertesykdom eller dysfunksjon (f.eks. en arytmi som krevde medisiner, Wolff Parkinson-White syndrom, angina pectoris, dokumentert historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt).
17. Elektrokardiografi (EKG) som indikerer 1. grads hjerteblokk, sinustakykardi, avvik i venstre akse, uspesifikke ST- eller T-bølgeforandringer.
18. Historie om brystsmerter forbundet med kokainbruk som førte til et besøk til en lege.
19. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan sette forsøkspersonens trygge deltakelse i forsøket i fare som bestemt av PI.