Badanie HBPL wpływu antagonisty NK1 aprepitantu

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
2. Podmiot zażywał kokainę i alkohol co najmniej raz w miesiącu przez co najmniej ostatni rok oraz używał kokainy i alkoholu w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody.
3. Mieszkać w niewielkiej odległości od Centrum Badań nad Leczeniem (TRC) w Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiujemy to jako odległość w obszarze usług Septa, w ciągu godziny jazdy samochodem lub odległość, którą zarówno pacjent, jak i główny badacz (PI) uznają za akceptowalną.
4. Rozumie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM IV) dotyczące obecnego uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna, kokaina, alkohol lub marihuana
2. Osoby, które podczas badania przesiewowego na obecność nielegalnych narkotyków innych niż kokaina i marihuana uzyskają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, będą miały prawo do ponownego badania. Osoby, które podczas badań przesiewowych uzyskają pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, pod warunkiem, że przedstawią kopię recepty, zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy będą mogły bezpiecznie zaprzestać używania amfetaminy na czas trwania badania. Pacjenci będą musieli dostarczyć mocz wolny od wszelkich nielegalnych narkotyków innych niż kokaina i marihuana na początku badania, aby zostali randomizowani. Osoby, które przed sesją badawczą uzyskają pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek narkotyków innych niż marihuana, będą miały możliwość jednorazowego powtórzenia testu i zmiany terminu sesji. Jeśli podczas powtórnego testu osoba uzyska pozytywny wynik na obecność jakiegokolwiek innego narkotyku niż marihuana, jej udział w badaniu zostanie zakończony.
3. Osoby, które spełniają aktualne lub życiowe kryteria DSM-IV dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
4. Obecne ciężkie objawy psychiatryczne (np. psychoza, otępienie, myśli samobójcze lub samobójcze, mania lub depresja wymagające leczenia przeciwdepresyjnego) zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I (SCID) wg DSM-IV, skali oceny lęku Hamiltona ( Ham A) oraz Skala Depresji Hamiltona (HAM-D).
5. Osoby, które uzyskały > 10 punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi lub opioidami na receptę.

8. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków lub grup leków:

   Rezerpina Werapamil teofilina, trimetoprim, cymetydyna, haloperydol, benzodiazepiny lub leki przeciwpadaczkowe (AED).

9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na aprepitant.
10. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami, takimi jak choroba skurczowa oskrzeli, nadczynność tarczycy, cukrzyca.
11. Pacjenci ze stwierdzonym AIDS lub innymi poważnymi chorobami, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania.

12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń; dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    Metoda barierowa (membrana lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym Domaciczny progesteronowy system antykoncepcyjny Implant lewonorgestrelu Octan medroksyprogesteronu iniekcja antykoncepcyjna lub doustne środki antykoncepcyjne.

13. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje skorygowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min, określony za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta (CDC, 1986).
14. Niedopuszczalny panel wątrobowy lub testy czynnościowe wątroby (LFT), które mogą wskazywać na dysfunkcję wątroby.
15. Kliniczne testy laboratoryjne (np. pełna morfologia krwi, badania biochemiczne krwi, analiza moczu) wykraczające poza granice normy, określone przez PI badania.
16. Historia istotnej choroby lub dysfunkcji serca (np. arytmia wymagająca leczenia, zespół Wolffa Parkinsona-White'a, dusznica bolesna, udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego, niewydolność serca).
17. Elektrokardiografia (EKG) wskazuje na blok serca I stopnia, tachykardię zatokową, odchylenie lewej osi, niespecyficzne zmiany odcinka ST lub załamka T.
18. Historia bólu w klatce piersiowej związana z używaniem kokainy, która skłoniła do wizyty u lekarza.
19. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który mógłby zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu, zgodnie z ustaleniami PI.