HBPL-studie av effekten av NK1-antagonisten Aprepitant

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna och 18 år till 60 år
2. Försökspersonen har använt kokain och alkohol minst en gång i månaden under minst det senaste året och har använt kokain och alkohol inom 30 dagar innan samtycke undertecknades.
3. Bo inom ett pendlingsavstånd från Treatment Research Center (TRC) vid Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definierar detta som ett avstånd inom serviceområdet i Septa, inom en timmes bilfärd, eller ett avstånd som både patienten och huvudutredaren (PI) finner acceptabelt.
4. Förstår och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) kriterier för aktuellt beroende av något annat ämne än nikotin, kokain, alkohol eller marijuana
2. Ämnen som testar positivt på urindrogskärmen för andra olagliga droger än kokain och marijuana under screening kommer att tillåtas ett enda omtest. De individer som testar positivt för amfetamin under screening, med tanke på att de tillhandahåller en kopia av ett recept, kommer bara att inkluderas om de säkert kan avbryta amfetaminanvändningen under studiens varaktighet. Försökspersonerna kommer att behöva tillhandahålla en urin fri från alla olagliga droger förutom kokain och marijuana vid studiestart för att kunna randomiseras. Ämnen som testar positivt för andra droger än marijuana före en studiesession kommer att tillåtas ett enda omtest och en chans att boka om sin session. Om försökspersonen testar positivt för någon annan drog än marijuana vid omtestet, kommer deras deltagande i studien att avslutas.
3. Försökspersoner som uppfyller nuvarande eller livstids DSM-IV-kriterier för bipolär affektiv sjukdom, schizofreni eller någon psykotisk störning
4. Aktuella allvarliga psykiatriska symtom- (t.ex. psykos, demens, självmordstankar eller mordtankar, mani eller depression som kräver antidepressiv terapi) som diagnostiserats med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID), Hamilton Anxiety Rating Scale ( Ham A), och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
5. Individer som poängsätter > 10 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
6. Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
7. Samtidig behandling med psykotropa läkemedel eller receptbelagda opioider.

8. Samtidig användning av något av följande läkemedel eller klasser av läkemedel:

   Reserpin Verapamil teofyllin, trimetoprim, cimetidin, haloperidol, bensodiazepiner eller antiepileptika (AED).

9. Patienter med känd överkänslighet mot aprepitant.
10. Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar som bronkospastisk sjukdom, hypertyreos, diabetes mellitus.
11. Patienter med känd AIDS eller andra allvarliga sjukdomar som kan kräva sjukhusvård under studien.

12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder acceptabla metoder för preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

    Barriärmetod (diafragma eller kondom) med spermiedödande medel Intrauterint progesteron preventivmedelssystem Levonorgestrel implantat Medroxiprogesteronacetat preventivmedel injektion, eller orala preventivmedel.

13. Patienter med nedsatt njurfunktion, vilket indikeras av korrigerat kreatininclearance under 60 ml/min enligt den modifierade Cockcroft-ekvationen (CDC, 1986).
14. En oacceptabel leverpanel eller leverfunktionstester (LFT) som kan tyda på leverdysfunktion.
15. Kliniska laboratorietester (t.ex. fullständigt blodvärde (CBC), blodkemi, urinanalys) utanför normala gränser, som fastställts av studiens PI.
16. Historik med betydande hjärtsjukdom eller dysfunktion (t.ex. en arytmi som krävde medicinering, Wolff Parkinson-White syndrom, angina pectoris, dokumenterad historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt).
17. Elektrokardiografi (EKG) som indikerar hjärtblock i 1:a graden, sinustakykardi, avvikelse från vänster axel, ospecifika ST- eller T-vågsförändringar.
18. Historik av bröstsmärtor i samband med kokainbruk som föranledde ett besök hos en läkare.
19. Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som kan äventyra försökspersonens säkra deltagande i prövningen enligt PI.