HBPL-Studie zur Wirkung des NK1-Antagonisten Aprepitant

Einschlusskriterien

1. Männlich oder weiblich und im Alter von 18 bis 60 Jahren
2. Der Proband hat mindestens im vergangenen Jahr mindestens einmal im Monat Kokain und Alkohol konsumiert und innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung Kokain und Alkohol konsumiert.
3. Wohnen Sie in erreichbarer Entfernung zum Treatment Research Center (TRC) am Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Wir definieren dies als eine Entfernung innerhalb des Servicebereichs von Septa innerhalb einer Autostunde oder als eine Entfernung, die sowohl der Patient als auch der Hauptprüfer (PI) für akzeptabel halten.
4. Versteht und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) für die aktuelle Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin, Kokain, Alkohol oder Marihuana
2. Probanden, die im Urin-Drogentest positiv auf andere illegale Drogen als Kokain und Marihuana getestet wurden, dürfen einen einzigen Wiederholungstest durchführen. Diejenigen Personen, die während des Screenings positiv auf Amphetamin getestet werden und eine Kopie eines Rezepts vorlegen, werden nur dann eingeschlossen, wenn sie den Amphetaminkonsum für die Dauer der Studie sicher einstellen können. Um randomisiert zu werden, müssen die Probanden zu Beginn der Studie einen Urin vorlegen, der frei von allen illegalen Drogen außer Kokain und Marihuana ist. Probanden, die vor einer Studiensitzung positiv auf andere Drogen als Marihuana getestet wurden, dürfen einen einzigen erneuten Test durchführen und haben die Möglichkeit, ihre Sitzung zu verschieben. Wenn die Testperson beim erneuten Test positiv auf eine andere Droge als Marihuana getestet wird, wird ihre Teilnahme an der Studie beendet.
3. Probanden, die die aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-Kriterien für bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung erfüllen
4. Aktuelle schwere psychiatrische Symptome (z. B. Psychose, Demenz, Selbstmord- oder Mordgedanken, Manie oder Depression, die eine Antidepressivum-Therapie erfordern), wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID) und der Hamilton Anxiety Rating Scale ( Ham A) und Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
5. Personen mit einem Wert von > 10 auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
6. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage.
7. Begleitbehandlung mit Psychopharmaka oder verschreibungspflichtigen Opioiden.

8. Gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen:

   Reserpin, Verapamil, Theophyllin, Trimethoprim, Cimetidin, Haloperidol, Benzodiazepine oder Antiepileptika (AEDs).

9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprepitant.
10. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen wie bronchospastische Erkrankung, Hyperthyreose, Diabetes mellitus.
11. Patienten mit bekannter AIDS-Erkrankung oder anderen schweren Erkrankungen, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.

12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden; Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    Barrieremethode (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, intrauterines Progesteron-Verhütungssystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsinjektion oder orale Kontrazeptiva.

13. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, angezeigt durch eine korrigierte Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, bestimmt durch die modifizierte Cockcroft-Gleichung (CDC, 1986).
14. Ein inakzeptables Leberpanel oder Leberfunktionstests (LFTs), die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen können.
15. Klinische Labortests (z. B. großes Blutbild (CBC), Blutchemie, Urinanalyse) außerhalb der normalen Grenzen, wie durch den Studien-PI bestimmt.
16. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung oder -funktionsstörung (z. B. eine Arrhythmie, die Medikamente erforderte, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Angina pectoris, dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Herzversagen).
17. Elektrokardiographie (EKG) weist auf Herzblock 1. Grades, Sinustachykardie, Abweichung der linken Achse, unspezifische ST- oder T-Wellen-Veränderungen hin.
18. Vorgeschichte von Brustschmerzen im Zusammenhang mit Kokainkonsum, die zu einem Arztbesuch führten.
19. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie nach Feststellung des PI gefährden könnte.