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系统性红斑狼疮 (SLE) 改良瑜伽的开发与评估

作为系统性红斑狼疮 (SLE) 患者辅助治疗的适应性瑜伽课程的开发和评估:一项试点研究

本研究的目的是测试改良瑜伽课程对 SLE 患者的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景和相关性:系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种以多系统炎症为特征的自身免疫性疾病,可导致多种临床表现,可能导致永久性器官损伤。 在加拿大,估计每 2000 人中就有 1 名妇女患有系统性红斑狼疮,发病高峰发生在育龄妇女中。 尽管存活率有所提高,但身心健康状况仍然严重受损。 随着其患病率的增加、发病率以及与其治疗相关的副作用相关的复杂性,SLE 对临床医生提出了治疗挑战。 需要采用旨在改善 SLE 患者身心健康的整体身心方法的非药物干预措施。

最近的研究表明,对于患有各种慢性病的人来说,与瑜伽相关的许多身心健康益处。 在 SLE 中,尚未进行任何研究来专门定制和评估针对该患者群体的瑜伽计划的可行性和潜在益处。 我们开发了一个基于艾扬格瑜伽的瑜伽课程,以满足狼疮患者的特定需求,同时考虑到这种疾病对身体和心理的影响。

假设:SLE 患者将受益于适应性瑜伽计划,改善健康状况,包括减少心理困扰、疲劳、疼痛,并改善身体状况和生活质量。

目标:1) 制定专门适合 SLE 患者的标准化瑜伽课程,2) 评估在 SLE 中使用瑜伽课程的可行性,以及 3) 确定瑜伽课程对心理困扰、疲劳、疼痛、身体调节的影响和 SLE 的整体生活质量。

方法:这将是一项随机对照研究。 参与者将在麦吉尔大学健康中心狼疮诊所招募。 同意的参与者将被随机分配到标准治疗(对照组)或标准治疗加瑜伽(治疗组)。 我们预计每组招聘24人。

所有参与者都将接受他们的医生在研究开始和研究结束时对疾病活动和损害进行的身体评估。 涉及心理和身体困扰的问卷调查将在研究开始和结束时进行。 瑜伽组的参与者将被要求每周两次参加 60 分钟的瑜伽课程,为期八周。 这些课程将在瑜伽馆举行,并由经过认证的艾扬格瑜伽教练指导。 该程序由一系列姿势组成。 讲师将着重于正确的身体姿势,引导参与者摆出专注于放松肌肉的姿势,以释放身体紧张并创造精神放松。 道具(毯子、垫子、积木)将用于轻松摆姿势。 所有的姿势都将被教授,目的是让它们在家里很容易复制。

预期结果:瑜伽计划有望提供一种有价值的应对工具,用于管理 SLE 表现并改善由 SLE 症状和治疗引起的身心困扰。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 基于ACR标准的SLE诊断

排除标准:

  • 目前正在参加瑜伽课程
  • 骨质疏松症(T评分≥-2.5)
  • 缺血性坏死
  • 过去 3 个月服用喹诺酮类药物
  • 每天服用 ≥ 30 mg 泼尼松
  • 关节置换或器官移植史
  • 患有任何会妨碍参加瑜伽课程的既往疾病的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
有源比较器:标准护理加瑜伽
参与者将被要求在八周内每周完成两节瑜伽课。
参与者将被要求在八周内每周完成两节瑜伽课。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性措施(课堂出勤率、家庭练习频率)以及瑜伽后评估和瑜伽后讨论小组的结果将用作衡量在 SLE 中使用瑜伽的可行性的措施
大体时间:3个月(瑜伽干预后)
参加瑜伽课程的人数和家庭作业记录将受到监控。 瑜伽后评估将用于评估瑜伽课程的满意度、可接受性、可行性和感知帮助。 由经验丰富的主持人领导的录音讨论小组将在最后一节瑜伽课之后进行。 内容分析将用于分析记录的成绩单。
3个月(瑜伽干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动、生活质量、心理困扰(抑郁、焦虑和压力)、睡眠质量、疲劳、疼痛和整体健康评估的瑜伽前后测量将用于评估瑜伽在 SLE 中的疗效
大体时间:3个月(瑜伽干预后)
疾病活动将由对研究假设不知情的医学评估员在研究开始时和瑜伽课程完成时进行评估。 自我报告问卷将用于测量瑜伽前后的生活质量评估 (SF36)、心理困扰(CESD、STAI 和 PSS)、睡眠质量 (PSQI)、疲劳 (MFI20) 和视觉模拟量表用于测量疼痛和自我报告的健康状况。
3个月(瑜伽干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月4日

首次发布 (估计)

2010年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月23日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GEN10-037

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