Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított jóga fejlesztése és értékelése szisztémás lupus erythematosusban (SLE)

Egy adaptált jógaprogram kidolgozása és értékelése kiegészítő terápiaként szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedők számára: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja egy módosított jógaprogram hatásainak tesztelése SLE-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér és relevancia: A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy autoimmun betegség, amelyet többrendszerű gyulladás jellemez, amely számos klinikai megnyilvánuláshoz vezet, amelyek potenciálisan maradandó szervkárosodáshoz vezethetnek. Kanadában a becslések szerint minden 2000. nőből 1 szenved SLE-ben, és az előfordulási csúcs a fogamzóképes korú nőknél fordul elő. Bár a túlélési arány javult, a fizikai és pszichológiai egészségi állapot továbbra is jelentősen romlott. Növekvő elterjedtségével, morbiditásával és a kezelésével összefüggő mellékhatásokkal összefüggő összetettségével az SLE kezelési kihívást jelent a klinikus számára. Olyan nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség, amelyek holisztikus, lélek-test megközelítéseket foglalnak magukban, amelyek célja az SLE-s betegek fizikai és pszichológiai egészségének javítása.

A közelmúltban végzett tanulmányok számos, a jógával kapcsolatos fizikai és mentális egészségügyi előnyt mutattak ki a különböző krónikus betegségekben szenvedők körében. Az SLE-ben nem végeztek tanulmányt egy jógaprogram megvalósíthatóságának és potenciális előnyeinek konkrét személyre szabására és értékelésére ebben a betegpopulációban. Az Iyengar jógára épülő jógaprogramot dolgoztunk ki a lupuszban szenvedők speciális igényeinek kielégítésére, figyelembe véve a betegség fizikai és pszichológiai hatásait.

Hipotézis: Az SLE-ben szenvedők számára előnyös lesz egy adaptált jógaprogram, amely javítja az egészségi állapotát, beleértve a pszichés szorongás, a fáradtság, a fájdalom, valamint a jobb fizikai állapot és életminőség javulását.

Célok: 1) szabványosított jógaprogram kidolgozása, kifejezetten az SLE-s betegek számára, 2) értékelje a jógaprogram SLE-ben való alkalmazásának megvalósíthatóságát, és 3) meghatározza a jógaprogram hatását a pszichológiai szorongásra, fáradtságra, fájdalomra és fizikai kondicionáltságra. , és általános életminőség SLE-ben.

Módszertan: Ez egy randomizált kontrollvizsgálat lesz. A résztvevőket a McGill Egyetem Egészségügyi Központ Lupus Klinikáján veszik fel. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen beosztják a standard kezelésre (kontrollcsoport) vagy a standard kezelésre plusz a jógára (kezelési csoport). Csoportonként 24 fő felvételét várjuk.

Minden résztvevőnek fizikai értékelést kell végeznie a betegség aktivitásáról és a károsodásról a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat befejezésekor. A pszichológiai és fizikai stresszre vonatkozó kérdőíveket a belépéskor és a vizsgálat befejezésekor adják ki. A jógacsoport résztvevőit felkérik, hogy nyolc héten keresztül hetente kétszer 60 perces jógaórákon vegyenek részt. Az órákat egy jógastúdióban tartják, és okleveles Iyengar jógaoktató vezeti. A program pózok sorozatából áll. A helyes testtartásra összpontosítva az oktató olyan pózokba vezeti a résztvevőket, amelyek az izmok ellazítására koncentrálnak, hogy feloldják a fizikai feszültséget és szellemi ellazulást teremtsenek. A kellékeket (takarók, támasztékok, blokkok) használjuk a könnyű pózok eléréséhez. Minden pózt azzal a szándékkal tanítunk meg, hogy otthon könnyen megismételhetőek legyenek.

Várható eredmény: A jógaprogram várhatóan értékes megküzdési eszköz lesz az SLE megnyilvánulásainak kezelésében, valamint az SLE tünetei és kezelése által okozott fizikai és pszichés szorongás javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Az SLE diagnózisa ACR kritériumok alapján

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg beiratkozott egy jógaprogramba
  • csontritkulás (T pontszám ≥ -2,5)
  • érrendszeri nekrózis
  • kinolont szedett az előző 3 hónapban
  • napi ≥ 30 mg prednizon bevétele
  • ízületi csere vagy szervátültetés anamnézisében
  • Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely megakadályozná a jógaórákon való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Aktív összehasonlító: standard ellátás plusz jóga
A résztvevőknek nyolc héten keresztül hetente két jógaórát kell teljesíteniük.
A résztvevőknek nyolc héten keresztül hetente két jógaórát kell teljesíteniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelőségi méréseket (óra látogatottsága, az otthoni gyakorlás gyakorisága), valamint a jóga utáni értékelések és a jóga utáni vitacsoportok eredményeit fogják használni a jóga SLE-ben való alkalmazásának megvalósíthatóságának mérésére.
Időkeret: 3 hónap (jóga beavatkozás után)
Figyelemmel kísérik a jógaórák számát és a házi feladatnaplókat. A jóga utáni értékeléseket a jógaprogram elégedettségének, elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és észlelt hasznosságának felmérésére használják. Az utolsó jógaórát hangfelvételes vitacsoportok követik, tapasztalt moderátor vezetésével. A rögzített átiratok elemzéséhez tartalomelemzést használunk.
3 hónap (jóga beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitásának, az életminőségnek, a pszichológiai szorongásoknak (depresszió, szorongás és stressz), az alvás minőségének, a fáradtságnak, a fájdalomnak a jóga előtti és utáni mérései, valamint az egészség globális értékelése alapján értékelik a jóga hatékonyságát SLE-ben.
Időkeret: 3 hónap (jóga beavatkozás után)
A betegség aktivitását a vizsgálati hipotézisre vak orvosi értékelő fogja felmérni a vizsgálatba való belépéskor és a jógaprogram befejezésekor. Önbeszámoló kérdőívek segítségével mérjük a jóga előtti és utáni életminőség (SF36), pszichológiai szorongás (CESD, STAI és PSS), alvásminőség (PSQI), fáradtság (MFI20) értékelését, valamint vizuális analóg skálákat. használható a fájdalom és az önbeszámoló egészségi állapot mérésére.
3 hónap (jóga beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN10-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel