- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01176643
A módosított jóga fejlesztése és értékelése szisztémás lupus erythematosusban (SLE)
Egy adaptált jógaprogram kidolgozása és értékelése kiegészítő terápiaként szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedők számára: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és relevancia: A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy autoimmun betegség, amelyet többrendszerű gyulladás jellemez, amely számos klinikai megnyilvánuláshoz vezet, amelyek potenciálisan maradandó szervkárosodáshoz vezethetnek. Kanadában a becslések szerint minden 2000. nőből 1 szenved SLE-ben, és az előfordulási csúcs a fogamzóképes korú nőknél fordul elő. Bár a túlélési arány javult, a fizikai és pszichológiai egészségi állapot továbbra is jelentősen romlott. Növekvő elterjedtségével, morbiditásával és a kezelésével összefüggő mellékhatásokkal összefüggő összetettségével az SLE kezelési kihívást jelent a klinikus számára. Olyan nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség, amelyek holisztikus, lélek-test megközelítéseket foglalnak magukban, amelyek célja az SLE-s betegek fizikai és pszichológiai egészségének javítása.
A közelmúltban végzett tanulmányok számos, a jógával kapcsolatos fizikai és mentális egészségügyi előnyt mutattak ki a különböző krónikus betegségekben szenvedők körében. Az SLE-ben nem végeztek tanulmányt egy jógaprogram megvalósíthatóságának és potenciális előnyeinek konkrét személyre szabására és értékelésére ebben a betegpopulációban. Az Iyengar jógára épülő jógaprogramot dolgoztunk ki a lupuszban szenvedők speciális igényeinek kielégítésére, figyelembe véve a betegség fizikai és pszichológiai hatásait.
Hipotézis: Az SLE-ben szenvedők számára előnyös lesz egy adaptált jógaprogram, amely javítja az egészségi állapotát, beleértve a pszichés szorongás, a fáradtság, a fájdalom, valamint a jobb fizikai állapot és életminőség javulását.
Célok: 1) szabványosított jógaprogram kidolgozása, kifejezetten az SLE-s betegek számára, 2) értékelje a jógaprogram SLE-ben való alkalmazásának megvalósíthatóságát, és 3) meghatározza a jógaprogram hatását a pszichológiai szorongásra, fáradtságra, fájdalomra és fizikai kondicionáltságra. , és általános életminőség SLE-ben.
Módszertan: Ez egy randomizált kontrollvizsgálat lesz. A résztvevőket a McGill Egyetem Egészségügyi Központ Lupus Klinikáján veszik fel. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen beosztják a standard kezelésre (kontrollcsoport) vagy a standard kezelésre plusz a jógára (kezelési csoport). Csoportonként 24 fő felvételét várjuk.
Minden résztvevőnek fizikai értékelést kell végeznie a betegség aktivitásáról és a károsodásról a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat befejezésekor. A pszichológiai és fizikai stresszre vonatkozó kérdőíveket a belépéskor és a vizsgálat befejezésekor adják ki. A jógacsoport résztvevőit felkérik, hogy nyolc héten keresztül hetente kétszer 60 perces jógaórákon vegyenek részt. Az órákat egy jógastúdióban tartják, és okleveles Iyengar jógaoktató vezeti. A program pózok sorozatából áll. A helyes testtartásra összpontosítva az oktató olyan pózokba vezeti a résztvevőket, amelyek az izmok ellazítására koncentrálnak, hogy feloldják a fizikai feszültséget és szellemi ellazulást teremtsenek. A kellékeket (takarók, támasztékok, blokkok) használjuk a könnyű pózok eléréséhez. Minden pózt azzal a szándékkal tanítunk meg, hogy otthon könnyen megismételhetőek legyenek.
Várható eredmény: A jógaprogram várhatóan értékes megküzdési eszköz lesz az SLE megnyilvánulásainak kezelésében, valamint az SLE tünetei és kezelése által okozott fizikai és pszichés szorongás javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Az SLE diagnózisa ACR kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- jelenleg beiratkozott egy jógaprogramba
- csontritkulás (T pontszám ≥ -2,5)
- érrendszeri nekrózis
- kinolont szedett az előző 3 hónapban
- napi ≥ 30 mg prednizon bevétele
- ízületi csere vagy szervátültetés anamnézisében
- Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely megakadályozná a jógaórákon való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: standard ellátás plusz jóga
A résztvevőknek nyolc héten keresztül hetente két jógaórát kell teljesíteniük.
|
A résztvevőknek nyolc héten keresztül hetente két jógaórát kell teljesíteniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelőségi méréseket (óra látogatottsága, az otthoni gyakorlás gyakorisága), valamint a jóga utáni értékelések és a jóga utáni vitacsoportok eredményeit fogják használni a jóga SLE-ben való alkalmazásának megvalósíthatóságának mérésére.
Időkeret: 3 hónap (jóga beavatkozás után)
|
Figyelemmel kísérik a jógaórák számát és a házi feladatnaplókat.
A jóga utáni értékeléseket a jógaprogram elégedettségének, elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és észlelt hasznosságának felmérésére használják.
Az utolsó jógaórát hangfelvételes vitacsoportok követik, tapasztalt moderátor vezetésével.
A rögzített átiratok elemzéséhez tartalomelemzést használunk.
|
3 hónap (jóga beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának, az életminőségnek, a pszichológiai szorongásoknak (depresszió, szorongás és stressz), az alvás minőségének, a fáradtságnak, a fájdalomnak a jóga előtti és utáni mérései, valamint az egészség globális értékelése alapján értékelik a jóga hatékonyságát SLE-ben.
Időkeret: 3 hónap (jóga beavatkozás után)
|
A betegség aktivitását a vizsgálati hipotézisre vak orvosi értékelő fogja felmérni a vizsgálatba való belépéskor és a jógaprogram befejezésekor.
Önbeszámoló kérdőívek segítségével mérjük a jóga előtti és utáni életminőség (SF36), pszichológiai szorongás (CESD, STAI és PSS), alvásminőség (PSQI), fáradtság (MFI20) értékelését, valamint vizuális analóg skálákat. használható a fájdalom és az önbeszámoló egészségi állapot mérésére.
|
3 hónap (jóga beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN10-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .