Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка модифицированной йоги при системной красной волчанке (СКВ)

23 сентября 2013 г. обновлено: Dr. Sasha Bernatsky, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Разработка и оценка адаптированной программы йоги в качестве дополнительной терапии для людей с системной красной волчанкой (СКВ): пилотное исследование

Целью данного исследования является проверка воздействия модифицированной программы йоги на людей с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предпосылки и актуальность. Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся мультисистемным воспалением, которое приводит к многочисленным клиническим проявлениям, потенциально способным привести к необратимому поражению органов. По оценкам, в Канаде СКВ приходится на 1 женщину из 2000, причем пик заболеваемости приходится на женщин детородного возраста. Хотя показатель выживаемости улучшился, физическое и психологическое состояние здоровья остается значительно нарушенным. С ростом распространенности, заболеваемости и сложностями, связанными с побочными эффектами, связанными с его лечением, СКВ представляет собой сложную задачу лечения для клинициста. Необходимы немедикаментозные вмешательства, включающие целостные психофизические подходы, направленные на улучшение физического и психологического здоровья людей с СКВ.

Недавние исследования показали ряд преимуществ йоги для физического и психического здоровья людей с различными хроническими заболеваниями. При СКВ не проводилось исследований, специально предназначенных для адаптации и оценки осуществимости и потенциальных преимуществ программы йоги для этой группы пациентов. Мы разработали программу йоги, основанную на йоге Айенгара, для удовлетворения потребностей, характерных для людей с волчанкой, принимая во внимание физические и психологические последствия этого заболевания.

Гипотеза: лица с СКВ получат пользу от адаптированной программы йоги с улучшением состояния здоровья, включая снижение психологического стресса, усталости, боли, а также улучшение физического состояния и качества жизни.

Цели: 1) разработать стандартизированную программу йоги, адаптированную специально для людей с СКВ, 2) оценить возможность использования программы йоги при СКВ и 3) определить влияние программы йоги на психологический дистресс, усталость, боль, физическое состояние. и общее качество жизни при СКВ.

Методология: Это будет рандомизированное контрольное исследование. Участники будут набраны в клинике волчанки Медицинского центра Университета Макгилла. Согласившиеся участники будут случайным образом распределены на стандартное лечение (контрольная группа) или стандартное лечение плюс йога (лечебная группа). Мы рассчитываем набрать по 24 человека в каждую группу.

Все участники будут иметь физическую оценку активности заболевания и повреждений, выполненную их врачом при входе в исследование и по завершении исследования. Анкеты, касающиеся психологического и физического стресса, будут задаваться при поступлении и по завершении исследования. Участникам группы йоги будет предложено посещать 60-минутные занятия йогой два раза в неделю в течение восьми недель. Занятия будут проходить в студии йоги под руководством сертифицированного инструктора по йоге Айенгара. Программа состоит из серии поз. Сосредоточившись на правильном выравнивании тела, инструктор будет приводить участников в позы, которые концентрируются на расслаблении мышц, чтобы снять физическое напряжение и создать умственное расслабление. Реквизит (одеяла, валики, блоки) будет использоваться для легкого принятия поз. Все позы будут преподаваться с намерением легко воспроизвести их дома.

Ожидаемый результат: Ожидается, что программа йоги станет ценным инструментом преодоления проявлений СКВ и улучшения физического и психологического стресса, вызванного симптомами и методами лечения СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • Диагностика СКВ на основании критериев ACR

Критерий исключения:

  • в настоящее время зачислен на программу йоги
  • остеопороз (показатель T ≥ -2,5)
  • аваскулярный некроз
  • прием хинолонов в предшествующие 3 месяца
  • прием ≥ 30 мг преднизолона в день
  • замена сустава или трансплантация органов в анамнезе
  • Лица с любым ранее существовавшим заболеванием, препятствующим посещению занятий йогой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Активный компаратор: стандартный уход плюс йога
Участникам будет предложено проходить два занятия йогой еженедельно в течение восьми недель.
Участникам будет предложено проходить два занятия йогой еженедельно в течение восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели соответствия (посещаемость занятий, частота домашних практик) и результаты оценок после занятий йогой и дискуссионных групп после занятий йогой будут использоваться в качестве показателей осуществимости использования йоги при СКВ.
Временное ограничение: 3 месяца (вмешательство после йоги)
Количество посещенных занятий йогой и журналы домашних заданий будут контролироваться. Оценки после йоги будут использоваться для оценки удовлетворенности, приемлемости, осуществимости и предполагаемой полезности программы йоги. Дискуссионные группы с аудиозаписью под руководством опытного модератора будут следить за последним занятием йогой. Контент-анализ будет использоваться для анализа записанных транскриптов.
3 месяца (вмешательство после йоги)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности йоги при СКВ будут использоваться измерения активности болезни до и после занятий йогой, качества жизни, психологического дистресса (депрессия, тревога и стресс), качества сна, усталости, боли и общая оценка состояния здоровья.
Временное ограничение: 3 месяца (вмешательство после йоги)
Активность заболевания будет оцениваться медицинским оценщиком, ослепленным гипотезой исследования, при включении в исследование и по завершении программы йоги. Анкеты самоотчетов будут использоваться для измерения оценок качества жизни до и после занятий йогой (SF36), психологического дистресса (CESD, STAI и PSS), качества сна (PSQI), усталости (MFI20) и визуальных аналоговых шкал. использоваться для измерения боли и самооценки здоровья.
3 месяца (вмешательство после йоги)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN10-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Стандартный уход плюс йога

Подписаться