- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01176643
Разработка и оценка модифицированной йоги при системной красной волчанке (СКВ)
Разработка и оценка адаптированной программы йоги в качестве дополнительной терапии для людей с системной красной волчанкой (СКВ): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и актуальность. Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся мультисистемным воспалением, которое приводит к многочисленным клиническим проявлениям, потенциально способным привести к необратимому поражению органов. По оценкам, в Канаде СКВ приходится на 1 женщину из 2000, причем пик заболеваемости приходится на женщин детородного возраста. Хотя показатель выживаемости улучшился, физическое и психологическое состояние здоровья остается значительно нарушенным. С ростом распространенности, заболеваемости и сложностями, связанными с побочными эффектами, связанными с его лечением, СКВ представляет собой сложную задачу лечения для клинициста. Необходимы немедикаментозные вмешательства, включающие целостные психофизические подходы, направленные на улучшение физического и психологического здоровья людей с СКВ.
Недавние исследования показали ряд преимуществ йоги для физического и психического здоровья людей с различными хроническими заболеваниями. При СКВ не проводилось исследований, специально предназначенных для адаптации и оценки осуществимости и потенциальных преимуществ программы йоги для этой группы пациентов. Мы разработали программу йоги, основанную на йоге Айенгара, для удовлетворения потребностей, характерных для людей с волчанкой, принимая во внимание физические и психологические последствия этого заболевания.
Гипотеза: лица с СКВ получат пользу от адаптированной программы йоги с улучшением состояния здоровья, включая снижение психологического стресса, усталости, боли, а также улучшение физического состояния и качества жизни.
Цели: 1) разработать стандартизированную программу йоги, адаптированную специально для людей с СКВ, 2) оценить возможность использования программы йоги при СКВ и 3) определить влияние программы йоги на психологический дистресс, усталость, боль, физическое состояние. и общее качество жизни при СКВ.
Методология: Это будет рандомизированное контрольное исследование. Участники будут набраны в клинике волчанки Медицинского центра Университета Макгилла. Согласившиеся участники будут случайным образом распределены на стандартное лечение (контрольная группа) или стандартное лечение плюс йога (лечебная группа). Мы рассчитываем набрать по 24 человека в каждую группу.
Все участники будут иметь физическую оценку активности заболевания и повреждений, выполненную их врачом при входе в исследование и по завершении исследования. Анкеты, касающиеся психологического и физического стресса, будут задаваться при поступлении и по завершении исследования. Участникам группы йоги будет предложено посещать 60-минутные занятия йогой два раза в неделю в течение восьми недель. Занятия будут проходить в студии йоги под руководством сертифицированного инструктора по йоге Айенгара. Программа состоит из серии поз. Сосредоточившись на правильном выравнивании тела, инструктор будет приводить участников в позы, которые концентрируются на расслаблении мышц, чтобы снять физическое напряжение и создать умственное расслабление. Реквизит (одеяла, валики, блоки) будет использоваться для легкого принятия поз. Все позы будут преподаваться с намерением легко воспроизвести их дома.
Ожидаемый результат: Ожидается, что программа йоги станет ценным инструментом преодоления проявлений СКВ и улучшения физического и психологического стресса, вызванного симптомами и методами лечения СКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- Диагностика СКВ на основании критериев ACR
Критерий исключения:
- в настоящее время зачислен на программу йоги
- остеопороз (показатель T ≥ -2,5)
- аваскулярный некроз
- прием хинолонов в предшествующие 3 месяца
- прием ≥ 30 мг преднизолона в день
- замена сустава или трансплантация органов в анамнезе
- Лица с любым ранее существовавшим заболеванием, препятствующим посещению занятий йогой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Активный компаратор: стандартный уход плюс йога
Участникам будет предложено проходить два занятия йогой еженедельно в течение восьми недель.
|
Участникам будет предложено проходить два занятия йогой еженедельно в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели соответствия (посещаемость занятий, частота домашних практик) и результаты оценок после занятий йогой и дискуссионных групп после занятий йогой будут использоваться в качестве показателей осуществимости использования йоги при СКВ.
Временное ограничение: 3 месяца (вмешательство после йоги)
|
Количество посещенных занятий йогой и журналы домашних заданий будут контролироваться.
Оценки после йоги будут использоваться для оценки удовлетворенности, приемлемости, осуществимости и предполагаемой полезности программы йоги.
Дискуссионные группы с аудиозаписью под руководством опытного модератора будут следить за последним занятием йогой.
Контент-анализ будет использоваться для анализа записанных транскриптов.
|
3 месяца (вмешательство после йоги)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности йоги при СКВ будут использоваться измерения активности болезни до и после занятий йогой, качества жизни, психологического дистресса (депрессия, тревога и стресс), качества сна, усталости, боли и общая оценка состояния здоровья.
Временное ограничение: 3 месяца (вмешательство после йоги)
|
Активность заболевания будет оцениваться медицинским оценщиком, ослепленным гипотезой исследования, при включении в исследование и по завершении программы йоги.
Анкеты самоотчетов будут использоваться для измерения оценок качества жизни до и после занятий йогой (SF36), психологического дистресса (CESD, STAI и PSS), качества сна (PSQI), усталости (MFI20) и визуальных аналоговых шкал. использоваться для измерения боли и самооценки здоровья.
|
3 месяца (вмешательство после йоги)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN10-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системная красная волчанка
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Стандартный уход плюс йога
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйПроблема поведения ребенка | Позитивное воспитание | Реализация программыСоединенные Штаты
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты