Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena zmodyfikowanej jogi w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)

23 września 2013 zaktualizowane przez: Dr. Sasha Bernatsky, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opracowanie i ocena adaptowanego programu jogi jako terapii wspomagającej dla osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE): badanie pilotażowe

Celem tego badania jest przetestowanie efektów zmodyfikowanego programu jogi u osób z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło i przydatność: Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem wieloukładowym, które prowadzi do licznych objawów klinicznych, które potencjalnie mogą skutkować trwałym uszkodzeniem narządu. W Kanadzie szacuje się, że 1 kobieta na 2000 ma SLE, przy czym szczyt zachorowań przypada na kobiety w wieku rozrodczym. Chociaż wskaźnik przeżywalności poprawił się, stan zdrowia fizycznego i psychicznego pozostaje znacznie pogorszony. Wraz z rosnącą częstością występowania, chorobowością i złożonością związaną z efektami ubocznymi związanymi z leczeniem, SLE stanowi wyzwanie terapeutyczne dla klinicysty. Potrzebne są niefarmakologiczne interwencje, które obejmują całościowe podejście umysł-ciało, mające na celu poprawę zdrowia fizycznego i psychicznego u osób z SLE.

Ostatnie badania wykazały szereg korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego związanych z jogą wśród osób z różnymi chorobami przewlekłymi. W SLE nie podjęto żadnych badań, które miałyby na celu dostosowanie i ocenę wykonalności i potencjalnych korzyści programu jogi dla tej populacji pacjentów. Opracowaliśmy program jogi, oparty na jodze Iyengara, aby zaspokoić potrzeby specyficzne dla osób z toczniem, biorąc pod uwagę fizyczne i psychiczne skutki tej choroby.

Hipoteza: Osoby z SLE odniosą korzyść z dostosowanego programu jogi z poprawą stanu zdrowia, w tym zmniejszonym cierpieniem psychicznym, zmęczeniem, bólem oraz poprawą kondycji fizycznej i jakości życia.

Cele: 1) opracować znormalizowany program jogi dostosowany specjalnie dla osób z SLE, 2) ocenić wykonalność zastosowania programu jogi w SLE oraz 3) określić wpływ programu jogi na stres psychiczny, zmęczenie, ból, kondycję fizyczną i ogólnej jakości życia w SLE.

Metodologia: Będzie to randomizowane badanie kontrolne. Uczestnicy będą rekrutowani w klinice tocznia McGill University Health Center. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (grupa kontrolna) lub leczenia standardowego plus joga (grupa leczona). Przewidujemy zatrudnienie 24 osób w każdej grupie.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fizycznej ocenie aktywności choroby i uszkodzeń przez swojego lekarza na początku badania i po jego zakończeniu. Kwestionariusze dotyczące cierpienia psychicznego i fizycznego zostaną podane na początku i po zakończeniu badania. Uczestnicy grupy jogi zostaną poproszeni o uczęszczanie na 60-minutowe zajęcia jogi dwa razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni. Zajęcia będą odbywać się w studio jogi i będą prowadzone przez certyfikowanego instruktora jogi Iyengara. Program składa się z serii póz. Koncentrując się na prawidłowym ułożeniu ciała, instruktor poprowadzi uczestników do pozycji, które koncentrują się na rozluźnieniu mięśni, aby uwolnić napięcie fizyczne i stworzyć odprężenie psychiczne. Rekwizyty (koce, podpórki, klocki) zostaną użyte do łatwego uzyskania pozycji. Wszystkie pozy będą nauczane z zamiarem łatwego odtworzenia ich w domu.

Oczekiwany wynik: Oczekuje się, że program jogi dostarczy cennego narzędzia radzenia sobie w radzeniu sobie z objawami SLE i łagodzeniu fizycznego i psychicznego cierpienia spowodowanego objawami i leczeniem SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów ACR

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie zapisany na program jogi
  • osteoporoza (T-score ≥ -2,5)
  • jałowa martwica
  • przyjmowanie chinolonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przyjmowanie ≥ 30 mg prednizonu na dobę
  • historia wymiany stawu lub przeszczepu narządu
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą chorobą, która uniemożliwiałaby uczęszczanie na zajęcia jogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Aktywny komparator: opieka standardowa plus joga
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch zajęć jogi tygodniowo przez okres ośmiu tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch zajęć jogi tygodniowo przez okres ośmiu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary zgodności (obecność na zajęciach, częstotliwość ćwiczeń w domu) oraz wyniki ocen po jodze i grup dyskusyjnych po jodze zostaną wykorzystane jako miary wykonalności stosowania jogi w SLE
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja po jodze)
Monitorowana będzie liczba uczęszczanych zajęć jogi i dzienniki prac domowych. Oceny po jodze zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji, akceptowalności, wykonalności i postrzeganej przydatności programu jogi. Nagrane na taśmę audio grupy dyskusyjne prowadzone przez doświadczonego moderatora będą śledzić ostatnie zajęcia jogi. Analiza zawartości zostanie wykorzystana do analizy nagranych transkryptów.
3 miesiące (interwencja po jodze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary przed i po jodze aktywności choroby, jakości życia, dystresu psychicznego (depresja, niepokój i stres), jakości snu, zmęczenia, bólu oraz ogólna ocena stanu zdrowia zostaną wykorzystane do oceny skuteczności jogi w SLE
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja po jodze)
Aktywność choroby zostanie oceniona przez ewaluatora medycznego, który nie zna hipotezy badawczej na początku badania i po zakończeniu programu jogi. Kwestionariusze samoopisowe zostaną wykorzystane do pomiaru oceny jakości życia przed i po jodze (SF36), stresu psychicznego (CESD, STAI i PSS), jakości snu (PSQI), zmęczenia (MFI20) oraz wizualnych skal analogowych. być używany do pomiaru bólu i samooceny stanu zdrowia.
3 miesiące (interwencja po jodze)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN10-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa plus joga

Subskrybuj