- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01176643
Rozwój i ocena zmodyfikowanej jogi w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)
Opracowanie i ocena adaptowanego programu jogi jako terapii wspomagającej dla osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i przydatność: Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem wieloukładowym, które prowadzi do licznych objawów klinicznych, które potencjalnie mogą skutkować trwałym uszkodzeniem narządu. W Kanadzie szacuje się, że 1 kobieta na 2000 ma SLE, przy czym szczyt zachorowań przypada na kobiety w wieku rozrodczym. Chociaż wskaźnik przeżywalności poprawił się, stan zdrowia fizycznego i psychicznego pozostaje znacznie pogorszony. Wraz z rosnącą częstością występowania, chorobowością i złożonością związaną z efektami ubocznymi związanymi z leczeniem, SLE stanowi wyzwanie terapeutyczne dla klinicysty. Potrzebne są niefarmakologiczne interwencje, które obejmują całościowe podejście umysł-ciało, mające na celu poprawę zdrowia fizycznego i psychicznego u osób z SLE.
Ostatnie badania wykazały szereg korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego związanych z jogą wśród osób z różnymi chorobami przewlekłymi. W SLE nie podjęto żadnych badań, które miałyby na celu dostosowanie i ocenę wykonalności i potencjalnych korzyści programu jogi dla tej populacji pacjentów. Opracowaliśmy program jogi, oparty na jodze Iyengara, aby zaspokoić potrzeby specyficzne dla osób z toczniem, biorąc pod uwagę fizyczne i psychiczne skutki tej choroby.
Hipoteza: Osoby z SLE odniosą korzyść z dostosowanego programu jogi z poprawą stanu zdrowia, w tym zmniejszonym cierpieniem psychicznym, zmęczeniem, bólem oraz poprawą kondycji fizycznej i jakości życia.
Cele: 1) opracować znormalizowany program jogi dostosowany specjalnie dla osób z SLE, 2) ocenić wykonalność zastosowania programu jogi w SLE oraz 3) określić wpływ programu jogi na stres psychiczny, zmęczenie, ból, kondycję fizyczną i ogólnej jakości życia w SLE.
Metodologia: Będzie to randomizowane badanie kontrolne. Uczestnicy będą rekrutowani w klinice tocznia McGill University Health Center. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (grupa kontrolna) lub leczenia standardowego plus joga (grupa leczona). Przewidujemy zatrudnienie 24 osób w każdej grupie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fizycznej ocenie aktywności choroby i uszkodzeń przez swojego lekarza na początku badania i po jego zakończeniu. Kwestionariusze dotyczące cierpienia psychicznego i fizycznego zostaną podane na początku i po zakończeniu badania. Uczestnicy grupy jogi zostaną poproszeni o uczęszczanie na 60-minutowe zajęcia jogi dwa razy w tygodniu przez okres ośmiu tygodni. Zajęcia będą odbywać się w studio jogi i będą prowadzone przez certyfikowanego instruktora jogi Iyengara. Program składa się z serii póz. Koncentrując się na prawidłowym ułożeniu ciała, instruktor poprowadzi uczestników do pozycji, które koncentrują się na rozluźnieniu mięśni, aby uwolnić napięcie fizyczne i stworzyć odprężenie psychiczne. Rekwizyty (koce, podpórki, klocki) zostaną użyte do łatwego uzyskania pozycji. Wszystkie pozy będą nauczane z zamiarem łatwego odtworzenia ich w domu.
Oczekiwany wynik: Oczekuje się, że program jogi dostarczy cennego narzędzia radzenia sobie w radzeniu sobie z objawami SLE i łagodzeniu fizycznego i psychicznego cierpienia spowodowanego objawami i leczeniem SLE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów ACR
Kryteria wyłączenia:
- obecnie zapisany na program jogi
- osteoporoza (T-score ≥ -2,5)
- jałowa martwica
- przyjmowanie chinolonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przyjmowanie ≥ 30 mg prednizonu na dobę
- historia wymiany stawu lub przeszczepu narządu
- Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą chorobą, która uniemożliwiałaby uczęszczanie na zajęcia jogi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa plus joga
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch zajęć jogi tygodniowo przez okres ośmiu tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch zajęć jogi tygodniowo przez okres ośmiu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary zgodności (obecność na zajęciach, częstotliwość ćwiczeń w domu) oraz wyniki ocen po jodze i grup dyskusyjnych po jodze zostaną wykorzystane jako miary wykonalności stosowania jogi w SLE
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja po jodze)
|
Monitorowana będzie liczba uczęszczanych zajęć jogi i dzienniki prac domowych.
Oceny po jodze zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji, akceptowalności, wykonalności i postrzeganej przydatności programu jogi.
Nagrane na taśmę audio grupy dyskusyjne prowadzone przez doświadczonego moderatora będą śledzić ostatnie zajęcia jogi.
Analiza zawartości zostanie wykorzystana do analizy nagranych transkryptów.
|
3 miesiące (interwencja po jodze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary przed i po jodze aktywności choroby, jakości życia, dystresu psychicznego (depresja, niepokój i stres), jakości snu, zmęczenia, bólu oraz ogólna ocena stanu zdrowia zostaną wykorzystane do oceny skuteczności jogi w SLE
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja po jodze)
|
Aktywność choroby zostanie oceniona przez ewaluatora medycznego, który nie zna hipotezy badawczej na początku badania i po zakończeniu programu jogi.
Kwestionariusze samoopisowe zostaną wykorzystane do pomiaru oceny jakości życia przed i po jodze (SF36), stresu psychicznego (CESD, STAI i PSS), jakości snu (PSQI), zmęczenia (MFI20) oraz wizualnych skal analogowych. być używany do pomiaru bólu i samooceny stanu zdrowia.
|
3 miesiące (interwencja po jodze)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN10-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa plus joga
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareZakończonyCovid19 | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Pozytywne rodzicielstwo | Wdrażanie programuStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWczesny rak żołądka | Zaawansowany rak piersi | Wczesny rak piersi | Zaawansowany rak żołądka | Zaawansowany rak płuc | Wczesny rak płuc | Wczesny rak jelita grubego | Zaawansowany rak jelita grubegoKorea Południowa