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Desarrollo y Evaluación del Yoga Modificado en el Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

23 de septiembre de 2013 actualizado por: Dr. Sasha Bernatsky, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desarrollo y evaluación de un programa de yoga adaptado como terapia complementaria para personas con lupus eritematoso sistémico (LES): un estudio piloto

El propósito de este estudio es probar los efectos de un programa de yoga modificado en personas con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y relevancia: el lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune caracterizada por una inflamación multisistémica que conduce a numerosas manifestaciones clínicas que potencialmente pueden resultar en daño orgánico permanente. En Canadá, se estima que 1 mujer de cada 2000 tiene LES, con una incidencia máxima en mujeres en edad fértil. Aunque la tasa de supervivencia ha mejorado, el estado de salud física y psicológica sigue estando significativamente deteriorado. Con su creciente prevalencia, su morbilidad y las complejidades asociadas con los efectos secundarios relacionados con su tratamiento, el LES presenta un desafío de tratamiento para el médico. Se necesitan intervenciones no farmacológicas que incorporen enfoques holísticos, mente-cuerpo, destinados a mejorar la salud física y psicológica de las personas con LES.

Estudios recientes han demostrado una serie de beneficios para la salud física y mental asociados con el yoga entre personas con diversas afecciones crónicas. En LES, no se ha realizado ningún estudio para adaptar y evaluar específicamente la viabilidad y los beneficios potenciales de un programa de yoga para esta población de pacientes. Desarrollamos un programa de yoga, basado en el yoga Iyengar, para atender las necesidades específicas de las personas con lupus, teniendo en cuenta los efectos físicos y psicológicos de esta enfermedad.

Hipótesis: Las personas con LES se beneficiarán de un programa de yoga adaptado con un estado de salud mejorado, que incluye una disminución de la angustia psicológica, la fatiga, el dolor y una mejor condición física y calidad de vida.

Objetivos: 1) desarrollar un programa de yoga estandarizado adaptado específicamente a personas con LES, 2) evaluar la viabilidad de usar el programa de yoga en LES y 3) determinar el efecto del programa de yoga sobre la angustia psicológica, la fatiga, el dolor y el acondicionamiento físico y la calidad de vida en general en el LES.

Metodología: Este será un estudio de control aleatorio. Los participantes serán reclutados en la Clínica de Lupus del Centro de Salud de la Universidad McGill. Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al tratamiento estándar (grupo de control) o al tratamiento estándar más yoga (grupo de tratamiento). Esperamos reclutar 24 personas en cada grupo.

A todos los participantes se les realizarán evaluaciones físicas de la actividad de la enfermedad y el daño realizadas por su médico al ingresar al estudio y al finalizar el estudio. Se administrarán cuestionarios que aborden la angustia psicológica y física al ingresar y al finalizar el estudio. A los participantes del grupo de yoga se les pedirá que asistan a clases de yoga de 60 minutos dos veces por semana durante un período de ocho semanas. Las clases se llevarán a cabo en un estudio de yoga y estarán dirigidas por un instructor certificado de yoga Iyengar. El programa consta de una serie de poses. Centrándose en la alineación correcta del cuerpo, el instructor llevará a los participantes a posturas que se concentran en relajar los músculos para liberar la tensión física y crear relajación mental. Se utilizarán accesorios (mantas, almohadones, bloques) para lograr poses con facilidad. Todas las poses se enseñarán con la intención de que se reproduzcan fácilmente en casa.

Resultado esperado: Se espera que el programa de yoga proporcione una valiosa herramienta de afrontamiento para controlar las manifestaciones del LES y mejorar el malestar físico y psicológico causado por los síntomas y tratamientos del LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-65
  • Diagnóstico de LES basado en criterios ACR

Criterio de exclusión:

  • actualmente inscrito en un programa de yoga
  • osteoporosis (puntuación T ≥ -2,5)
  • necrosis avascular
  • tomando quinolona en los 3 meses anteriores
  • tomando ≥ 30 mg de prednisona al día
  • antecedentes de reemplazo articular o trasplante de órganos
  • Personas con alguna condición preexistente que impida asistir a las clases de yoga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Comparador activo: atención estándar más yoga
Se les pedirá a los participantes que completen dos clases de yoga semanalmente durante un período de ocho semanas.
Se les pedirá a los participantes que completen dos clases de yoga semanalmente durante un período de ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de cumplimiento (asistencia a clases, frecuencia de práctica en el hogar) y los resultados de las evaluaciones posteriores al yoga y los grupos de discusión posteriores al yoga se utilizarán como medidas de viabilidad del uso del yoga en el LES.
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención de yoga)
Se controlará la cantidad de clases de yoga a las que se asiste y los registros de tareas. Las evaluaciones posteriores al yoga se utilizarán para evaluar la satisfacción, la aceptabilidad, la viabilidad y la utilidad percibida del programa de yoga. Grupos de discusión grabados en audio dirigidos por un moderador experimentado seguirán a la última clase de yoga. El análisis de contenido se utilizará para analizar las transcripciones grabadas.
3 meses (post intervención de yoga)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizarán mediciones previas y posteriores al yoga de la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, la angustia psicológica (depresión, ansiedad y estrés), la calidad del sueño, la fatiga, el dolor y una evaluación global de la salud para evaluar la eficacia del yoga en el LES.
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención de yoga)
La actividad de la enfermedad será evaluada por un evaluador médico cegado a la hipótesis del estudio al ingresar al estudio y al finalizar el programa de yoga. Se utilizarán cuestionarios de autoinforme para medir las evaluaciones previas y posteriores al yoga de la calidad de vida (SF36), la angustia psicológica (CESD, STAI y PSS), la calidad del sueño (PSQI), la fatiga (MFI20) y las escalas analógicas visuales. utilizarse para medir el dolor y la salud autoinformada.
3 meses (post intervención de yoga)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GEN10-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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