- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01176643
Desarrollo y Evaluación del Yoga Modificado en el Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
Desarrollo y evaluación de un programa de yoga adaptado como terapia complementaria para personas con lupus eritematoso sistémico (LES): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y relevancia: el lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune caracterizada por una inflamación multisistémica que conduce a numerosas manifestaciones clínicas que potencialmente pueden resultar en daño orgánico permanente. En Canadá, se estima que 1 mujer de cada 2000 tiene LES, con una incidencia máxima en mujeres en edad fértil. Aunque la tasa de supervivencia ha mejorado, el estado de salud física y psicológica sigue estando significativamente deteriorado. Con su creciente prevalencia, su morbilidad y las complejidades asociadas con los efectos secundarios relacionados con su tratamiento, el LES presenta un desafío de tratamiento para el médico. Se necesitan intervenciones no farmacológicas que incorporen enfoques holísticos, mente-cuerpo, destinados a mejorar la salud física y psicológica de las personas con LES.
Estudios recientes han demostrado una serie de beneficios para la salud física y mental asociados con el yoga entre personas con diversas afecciones crónicas. En LES, no se ha realizado ningún estudio para adaptar y evaluar específicamente la viabilidad y los beneficios potenciales de un programa de yoga para esta población de pacientes. Desarrollamos un programa de yoga, basado en el yoga Iyengar, para atender las necesidades específicas de las personas con lupus, teniendo en cuenta los efectos físicos y psicológicos de esta enfermedad.
Hipótesis: Las personas con LES se beneficiarán de un programa de yoga adaptado con un estado de salud mejorado, que incluye una disminución de la angustia psicológica, la fatiga, el dolor y una mejor condición física y calidad de vida.
Objetivos: 1) desarrollar un programa de yoga estandarizado adaptado específicamente a personas con LES, 2) evaluar la viabilidad de usar el programa de yoga en LES y 3) determinar el efecto del programa de yoga sobre la angustia psicológica, la fatiga, el dolor y el acondicionamiento físico y la calidad de vida en general en el LES.
Metodología: Este será un estudio de control aleatorio. Los participantes serán reclutados en la Clínica de Lupus del Centro de Salud de la Universidad McGill. Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al tratamiento estándar (grupo de control) o al tratamiento estándar más yoga (grupo de tratamiento). Esperamos reclutar 24 personas en cada grupo.
A todos los participantes se les realizarán evaluaciones físicas de la actividad de la enfermedad y el daño realizadas por su médico al ingresar al estudio y al finalizar el estudio. Se administrarán cuestionarios que aborden la angustia psicológica y física al ingresar y al finalizar el estudio. A los participantes del grupo de yoga se les pedirá que asistan a clases de yoga de 60 minutos dos veces por semana durante un período de ocho semanas. Las clases se llevarán a cabo en un estudio de yoga y estarán dirigidas por un instructor certificado de yoga Iyengar. El programa consta de una serie de poses. Centrándose en la alineación correcta del cuerpo, el instructor llevará a los participantes a posturas que se concentran en relajar los músculos para liberar la tensión física y crear relajación mental. Se utilizarán accesorios (mantas, almohadones, bloques) para lograr poses con facilidad. Todas las poses se enseñarán con la intención de que se reproduzcan fácilmente en casa.
Resultado esperado: Se espera que el programa de yoga proporcione una valiosa herramienta de afrontamiento para controlar las manifestaciones del LES y mejorar el malestar físico y psicológico causado por los síntomas y tratamientos del LES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- Diagnóstico de LES basado en criterios ACR
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en un programa de yoga
- osteoporosis (puntuación T ≥ -2,5)
- necrosis avascular
- tomando quinolona en los 3 meses anteriores
- tomando ≥ 30 mg de prednisona al día
- antecedentes de reemplazo articular o trasplante de órganos
- Personas con alguna condición preexistente que impida asistir a las clases de yoga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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|
Comparador activo: atención estándar más yoga
Se les pedirá a los participantes que completen dos clases de yoga semanalmente durante un período de ocho semanas.
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Se les pedirá a los participantes que completen dos clases de yoga semanalmente durante un período de ocho semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de cumplimiento (asistencia a clases, frecuencia de práctica en el hogar) y los resultados de las evaluaciones posteriores al yoga y los grupos de discusión posteriores al yoga se utilizarán como medidas de viabilidad del uso del yoga en el LES.
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención de yoga)
|
Se controlará la cantidad de clases de yoga a las que se asiste y los registros de tareas.
Las evaluaciones posteriores al yoga se utilizarán para evaluar la satisfacción, la aceptabilidad, la viabilidad y la utilidad percibida del programa de yoga.
Grupos de discusión grabados en audio dirigidos por un moderador experimentado seguirán a la última clase de yoga.
El análisis de contenido se utilizará para analizar las transcripciones grabadas.
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3 meses (post intervención de yoga)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se utilizarán mediciones previas y posteriores al yoga de la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, la angustia psicológica (depresión, ansiedad y estrés), la calidad del sueño, la fatiga, el dolor y una evaluación global de la salud para evaluar la eficacia del yoga en el LES.
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención de yoga)
|
La actividad de la enfermedad será evaluada por un evaluador médico cegado a la hipótesis del estudio al ingresar al estudio y al finalizar el programa de yoga.
Se utilizarán cuestionarios de autoinforme para medir las evaluaciones previas y posteriores al yoga de la calidad de vida (SF36), la angustia psicológica (CESD, STAI y PSS), la calidad del sueño (PSQI), la fatiga (MFI20) y las escalas analógicas visuales. utilizarse para medir el dolor y la salud autoinformada.
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3 meses (post intervención de yoga)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN10-037
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