- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01176643
전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 수정 요가의 개발 및 평가
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 위한 보조 요법으로서 적응형 요가 프로그램의 개발 및 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 관련성: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 잠재적으로 영구적인 장기 손상을 초래할 수 있는 수많은 임상 증상을 유발하는 다기관 염증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 캐나다에서는 2000년마다 1명의 여성이 SLE를 가지고 있는 것으로 추정되며, 가임기 여성에서 발생률이 가장 높습니다. 생존율은 향상되었지만 신체적, 정신적 건강 상태는 여전히 현저하게 저하되어 있습니다. 증가하는 유병률, 이환율 및 치료와 관련된 부작용과 관련된 복잡성으로 인해 SLE는 임상의에게 치료 과제를 제시합니다. SLE 환자의 신체적, 심리적 건강을 개선하기 위한 전체론적, 심신적 접근 방식을 포함하는 비약물적 개입이 필요합니다.
최근 연구에 따르면 다양한 만성 질환을 가진 사람들에게 요가와 관련된 많은 신체적, 정신적 건강상의 이점이 있습니다. SLE에서는 이 환자 집단을 위한 요가 프로그램의 실현 가능성과 잠재적 이점을 구체적으로 조정하고 평가하기 위한 연구가 수행되지 않았습니다. 우리는 이 질병의 신체적, 심리적 영향을 고려하여 루푸스 환자에게 특정한 요구 사항을 해결하기 위해 Iyengar 요가를 기반으로 요가 프로그램을 개발했습니다.
가설: SLE가 있는 사람은 심리적 고통, 피로, 통증 감소, 신체적 조건 및 삶의 질 개선을 포함하여 건강 상태가 개선된 적응형 요가 프로그램의 혜택을 받을 것입니다.
목표: 1) SLE 환자에게 특별히 적합한 표준화된 요가 프로그램을 개발하고, 2) SLE에서 요가 프로그램을 사용할 가능성을 평가하고, 3) 요가 프로그램이 심리적 고통, 피로, 통증, 신체 조건에 미치는 영향을 결정합니다. , 및 SLE의 전반적인 삶의 질.
방법론: 이것은 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 참가자는 McGill University Health Center Lupus Clinic에서 모집합니다. 동의하는 참가자는 표준 치료(대조군) 또는 표준 치료 + 요가(치료군)에 무작위로 할당됩니다. 우리는 각 그룹에서 24명을 모집할 것으로 예상합니다.
모든 참가자는 연구 시작 및 연구 완료 시 의사가 수행한 질병 활동 및 손상에 대한 물리적 평가를 받게 됩니다. 심리적, 신체적 고통을 다루는 설문지는 연구 시작 시와 연구 종료 시 시행됩니다. 요가 그룹의 참가자는 8주 동안 매주 2회 60분 요가 수업에 참석해야 합니다. 수업은 요가 스튜디오에서 진행되며 공인 Iyengar 요가 강사가 진행합니다. 이 프로그램은 일련의 포즈로 구성됩니다. 올바른 신체 정렬에 중점을 둔 강사는 참가자를 근육 이완에 집중하는 포즈로 안내하여 육체적 긴장을 풀고 정신적 이완을 만듭니다. 소품(담요, 지지대, 블록)을 사용하여 쉽게 포즈를 취할 수 있습니다. 모든 포즈는 집에서 쉽게 따라할 수 있도록 가르칠 것입니다.
기대효과: 요가 프로그램은 루푸스 증상을 관리하고 루푸스의 증상과 치료로 인한 신체적, 정신적 고통을 개선하기 위한 귀중한 대처 도구를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- ACR 기준에 따른 SLE 진단
제외 기준:
- 현재 요가 프로그램에 등록
- 골다공증(T 점수 ≥ -2.5)
- 무혈성 괴사
- 지난 3개월 동안 퀴놀론 복용
- 매일 30mg 이상의 프레드니손 복용
- 관절 교체 또는 장기 이식의 역사
- 요가 수업에 참석할 수 없는 기저 질환이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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활성 비교기: 스탠다드 케어 플러스 요가
참가자는 8주 동안 매주 2개의 요가 수업을 완료해야 합니다.
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참가자는 8주 동안 매주 2개의 요가 수업을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 측정(수업 출석, 가정 연습 빈도) 및 요가 후 평가 및 요가 후 토론 그룹의 결과는 SLE에서 요가 사용의 타당성 측정으로 사용됩니다.
기간: 3개월(요가 개입 후)
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참석한 요가 수업의 수와 숙제 일지가 모니터링됩니다.
요가 후 평가는 요가 프로그램의 만족도, 수용 가능성, 타당성 및 인지된 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
경험이 풍부한 중재자가 이끄는 오디오 테이프 토론 그룹이 마지막 요가 수업을 따릅니다.
내용 분석은 녹음된 성적표를 분석하는 데 사용됩니다.
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3개월(요가 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동, 삶의 질, 심리적 고통(우울증, 불안 및 스트레스), 수면의 질, 피로, 통증 및 전반적인 건강 평가에 대한 요가 전후 측정을 사용하여 SLE에서 요가의 효능을 평가합니다.
기간: 3개월(요가 개입 후)
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질병 활성도는 연구 시작 시 및 요가 프로그램 완료 시 연구 가설을 알지 못하는 의료 평가자에 의해 평가될 것입니다.
자가 보고 설문지는 삶의 질(SF36), 심리적 고통(CESD, STAI 및 PSS), 수면의 질(PSQI), 피로(MFI20) 및 시각적 아날로그 척도에 대한 요가 전후 평가를 측정하는 데 사용됩니다. 통증과 자기보고 건강을 측정하는 데 사용됩니다.
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3개월(요가 개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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