全身性エリテマトーデス(SLE)における修正ヨガの開発と評価
全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の補助療法として適応ヨガ プログラムの開発と評価: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景と関連性: 全身性エリテマトーデス (SLE) は、永久的な臓器損傷を引き起こす可能性のある多数の臨床症状を引き起こす多系統の炎症を特徴とする自己免疫疾患です。 カナダでは、2000 人に 1 人の女性が SLE に罹患していると推定されており、妊娠可能年齢の女性で発生率がピークに達しています。 生存率は向上しましたが、身体的および精神的な健康状態は依然として著しく損なわれています。 有病率の増加、罹患率の増加、およびその治療に関連する副作用に関連する複雑さにより、SLE は臨床医に治療上の課題を提示します。 SLE患者の身体的および心理的健康を改善することを目的とした、全体論的、心身のアプローチを組み込んだ非薬理学的介入が必要です。
最近の研究では、さまざまな慢性疾患を持つ人々の間で、ヨガに関連する多くの身体的および精神的健康上の利点が示されています. SLEでは、この患者集団に対するヨガプログラムの実現可能性と潜在的な利点を具体的に調整および評価するための研究は行われていません. 私たちはアイアンガーヨガに基づいたヨガプログラムを開発し、この病気の身体的および心理的影響を考慮して、狼瘡患者に特有のニーズに対処しました.
仮説: SLE の人は、精神的苦痛、疲労、痛みの軽減、体調の改善、生活の質の改善など、健康状態が改善された適応ヨガ プログラムの恩恵を受けるでしょう。
目的: 1) SLE の人に特に適応した標準化されたヨガ プログラムを開発する、2) SLE でヨガ プログラムを使用する可能性を評価する、および 3) 心理的苦痛、疲労、痛み、身体の状態に対するヨガ プログラムの効果を判断する、および SLE における全体的な生活の質。
方法論: これは無作為対照研究になります。 参加者は、McGill University Health Center Lupus Clinic で募集されます。 同意した参加者は、標準治療 (対照群) または標準治療とヨガ (治療群) にランダムに割り当てられます。 各グループ24名の募集を予定しております。
すべての参加者は、研究への参加時および研究の完了時に、医師によって疾患活動性および損傷の身体的評価が行われます。 心理的および身体的苦痛に対処するアンケートは、研究の開始時および終了時に実施されます。 ヨガグループの参加者は、60 分間のヨガクラスに週 2 回、8 週間参加するよう求められます。 クラスはヨガ スタジオで開催され、認定アイアンガー ヨガ インストラクターが指導します。 プログラムは一連のポーズで構成されています。 正しい身体の配置に焦点を当て、インストラクターは参加者を筋肉をリラックスさせることに集中するポーズに導き、身体の緊張を解放し、精神的なリラクゼーションを生み出します。 小道具 (ブランケット、ボルスター、ブロック) を使用して、簡単にポーズを取ることができます。 すべてのポーズは、自宅で簡単に再現できるように教えられます。
期待される結果: ヨガ プログラムは、SLE 症状を管理し、SLE の症状と治療によって引き起こされる身体的および心理的苦痛を改善するための貴重な対処ツールを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- ACR基準に基づくSLEの診断
除外基準:
- 現在ヨガプログラムに参加中
- 骨粗鬆症(Tスコア≧-2.5)
- 無血管性壊死
- 過去3か月間にキノロンを服用している
- 毎日30mg以上のプレドニゾンを服用している
- 関節置換術または臓器移植の既往
- ヨガクラスへの参加を妨げるような持病をお持ちの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
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アクティブコンパレータ:標準ケアとヨガ
参加者は、8 週間にわたって毎週 2 つのヨガのクラスを完了するよう求められます。
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参加者は、8 週間にわたって毎週 2 つのヨガのクラスを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスの尺度(クラスへの出席、自宅での練習の頻度)、およびヨガ後の評価とヨガ後のディスカッショングループの結果は、SLEでのヨガの使用の実現可能性の尺度として使用されます
時間枠:3ヶ月(ヨガ介入後)
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出席したヨガクラスの数と宿題のログが監視されます。
ヨガ後の評価は、ヨガプログラムの満足度、受容性、実現可能性、および認知された有用性を評価するために使用されます。
経験豊富なモデレーターが率いるオーディオテープ付きのディスカッショングループは、最後のヨガクラスに続きます.
コンテンツ分析は、記録されたトランスクリプトを分析するために使用されます。
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3ヶ月(ヨガ介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の活動性、生活の質、心理的苦痛(うつ病、不安、ストレス)、睡眠の質、疲労、痛み、および健康の全体的な評価のヨガ前後の測定は、SLEにおけるヨガの有効性を評価するために使用されます
時間枠:3ヶ月(ヨガ介入後)
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病気の活動性は、研究への参加時およびヨガプログラムの完了時に、研究仮説を知らされていない医療評価者によって評価されます。
自己報告アンケートは、生活の質(SF36)、心理的苦痛(CESD、STAI、PSS)、睡眠の質(PSQI)、疲労(MFI20)、および視覚的アナログスケールのヨガ前後の評価を測定するために使用されます。痛みと自己申告による健康状態を測定するために使用されます。
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3ヶ月(ヨガ介入後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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