- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01176643
Vývoj a hodnocení modifikované jógy u systémového lupus erythematodes (SLE)
Vývoj a vyhodnocení adaptovaného programu jógy jako doplňkové terapie pro osoby se systémovým lupus erythematodes (SLE): pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam: Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění charakterizované multisystémovým zánětem, který vede k četným klinickým projevům, které mohou potenciálně vést k trvalému poškození orgánů. V Kanadě se odhaduje, že 1 žena z každých 2000 má SLE, přičemž nejvyšší incidence se vyskytuje u žen v plodném věku. Přestože se míra přežití zlepšila, fyzický a psychický zdravotní stav zůstává významně narušen. SLE se svou rostoucí prevalencí, morbiditou a složitostí souvisejícími s vedlejšími účinky souvisejícími s její léčbou představuje pro lékaře léčebnou výzvu. Je zapotřebí nefarmakologických intervencí, které zahrnují holistické, mysl-tělo, přístupy zaměřené na zlepšení fyzického a psychického zdraví u osob se SLE.
Nedávné studie ukázaly řadu přínosů pro fyzické a duševní zdraví spojených s jógou u osob s různými chronickými onemocněními. U SLE nebyla provedena žádná studie, která by konkrétně přizpůsobila a vyhodnotila proveditelnost a potenciální přínosy programu jógy pro tuto populaci pacientů. Vyvinuli jsme program jógy, založený na Iyengar józe, abychom řešili potřeby specifické pro osoby s lupusem, s ohledem na fyzické a psychické účinky této nemoci.
Hypotéza: Osoby se SLE budou mít prospěch z upraveného programu jógy se zlepšeným zdravotním stavem, včetně snížení psychické úzkosti, únavy, bolesti a zlepšení fyzické kondice a kvality života.
Cíle: 1) vyvinout standardizovaný jógový program přizpůsobený speciálně pro osoby se SLE, 2) vyhodnotit proveditelnost použití jógového programu u SLE a 3) určit účinek jógového programu na psychické potíže, únavu, bolest, fyzickou kondici a celkovou kvalitu života u SLE.
Metodika: Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii. Účastníci budou rekrutováni na klinice McGill University Health Center Lupus Clinic. Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do standardní léčby (kontrolní skupina) nebo standardní léčby plus jógy (léčebná skupina). Očekáváme nábor 24 osob v každé skupině.
Všem účastníkům při vstupu do studie a při jejím ukončení provede lékař fyzické hodnocení aktivity onemocnění a poškození. Dotazníky zaměřené na psychickou a fyzickou zátěž budou zadány při vstupu do studie a při jejím ukončení. Účastníci jógové skupiny budou požádáni, aby navštěvovali 60minutové lekce jógy dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Lekce budou probíhat v jógovém studiu a povede je certifikovaný instruktor Iyengar jógy. Program se skládá ze série póz. Instruktor se zaměřením na správné postavení těla povede účastníky do pozic, které se soustředí na uvolnění svalů, aby se uvolnilo fyzické napětí a vytvořilo se duševní uvolnění. Rekvizity (přikrývky, podhlavníky, bloky) budou použity pro snadné dosažení póz. Všechny pózy budou vyučovány se záměrem, aby byly snadno replikovatelné doma.
Očekávaný výsledek: Očekává se, že program jógy poskytne cenný nástroj zvládání projevů SLE a zlepšení fyzického a psychického stresu způsobeného symptomy a léčbou SLE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- Diagnostika SLE na základě kritérií ACR
Kritéria vyloučení:
- v současné době se zapsal do programu jógy
- osteoporóza (T skóre ≥ -2,5)
- avaskulární nekróza
- užívání chinolonu v předchozích 3 měsících
- užívání ≥ 30 mg prednisonu denně
- v anamnéze kloubní náhrady nebo transplantace orgánů
- Osoby s jakýmkoli již existujícím onemocněním, které by bránilo účasti na lekcích jógy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče plus jóga
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě lekce jógy týdně po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě lekce jógy týdně po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítka shody (docházka na lekce, frekvence domácího cvičení) a výsledky post-jógových hodnocení a post jógových diskusních skupin budou použity jako měřítka proveditelnosti použití jógy u SLE.
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci jógy)
|
Bude sledován počet navštívených lekcí jógy a záznamy o domácích úkolech.
Hodnocení po skončení jógy bude použito k posouzení spokojenosti, přijatelnosti, proveditelnosti a vnímané prospěšnosti jógového programu.
Po poslední lekci jógy budou následovat audionahrávky pod vedením zkušeného moderátora.
Obsahová analýza bude použita k analýze zaznamenaných přepisů.
|
3 měsíce (po intervenci jógy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení účinnosti jógy u SLE budou použita před a po jógová měření aktivity onemocnění, kvality života, psychického stresu (deprese, úzkost a stres), kvality spánku, únavy, bolesti a globálního hodnocení zdraví.
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci jógy)
|
Aktivita onemocnění bude hodnocena lékařským hodnotitelem zaslepeným vůči hypotéze studie při vstupu do studia a při dokončení programu jógy.
Self-report dotazníky budou použity k měření pre- a post-jógových hodnocení kvality života (SF36), psychického stresu (CESD, STAI a PSS), kvality spánku (PSQI), únavy (MFI20) a vizuální analogové škály budou použít k měření bolesti a zdraví, které si sami uvádějí.
|
3 měsíce (po intervenci jógy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN10-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče plus jóga
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
Avita MedicalNAMSADokončenoVenózní bércové vředySpojené království, Francie
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeSnížená ovariální rezerva (DOR)Čína
-
Kettering Health NetworkDokončenoOtevřená rána břišní stěna | Rána se nehojíSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem EbolaSpojené státy, Guinea, Libérie, Sierra Leone
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy