Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení modifikované jógy u systémového lupus erythematodes (SLE)

Vývoj a vyhodnocení adaptovaného programu jógy jako doplňkové terapie pro osoby se systémovým lupus erythematodes (SLE): pilotní studie

Účelem této studie je otestovat účinky upraveného programu jógy u osob se SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí a význam: Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění charakterizované multisystémovým zánětem, který vede k četným klinickým projevům, které mohou potenciálně vést k trvalému poškození orgánů. V Kanadě se odhaduje, že 1 žena z každých 2000 má SLE, přičemž nejvyšší incidence se vyskytuje u žen v plodném věku. Přestože se míra přežití zlepšila, fyzický a psychický zdravotní stav zůstává významně narušen. SLE se svou rostoucí prevalencí, morbiditou a složitostí souvisejícími s vedlejšími účinky souvisejícími s její léčbou představuje pro lékaře léčebnou výzvu. Je zapotřebí nefarmakologických intervencí, které zahrnují holistické, mysl-tělo, přístupy zaměřené na zlepšení fyzického a psychického zdraví u osob se SLE.

Nedávné studie ukázaly řadu přínosů pro fyzické a duševní zdraví spojených s jógou u osob s různými chronickými onemocněními. U SLE nebyla provedena žádná studie, která by konkrétně přizpůsobila a vyhodnotila proveditelnost a potenciální přínosy programu jógy pro tuto populaci pacientů. Vyvinuli jsme program jógy, založený na Iyengar józe, abychom řešili potřeby specifické pro osoby s lupusem, s ohledem na fyzické a psychické účinky této nemoci.

Hypotéza: Osoby se SLE budou mít prospěch z upraveného programu jógy se zlepšeným zdravotním stavem, včetně snížení psychické úzkosti, únavy, bolesti a zlepšení fyzické kondice a kvality života.

Cíle: 1) vyvinout standardizovaný jógový program přizpůsobený speciálně pro osoby se SLE, 2) vyhodnotit proveditelnost použití jógového programu u SLE a 3) určit účinek jógového programu na psychické potíže, únavu, bolest, fyzickou kondici a celkovou kvalitu života u SLE.

Metodika: Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii. Účastníci budou rekrutováni na klinice McGill University Health Center Lupus Clinic. Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do standardní léčby (kontrolní skupina) nebo standardní léčby plus jógy (léčebná skupina). Očekáváme nábor 24 osob v každé skupině.

Všem účastníkům při vstupu do studie a při jejím ukončení provede lékař fyzické hodnocení aktivity onemocnění a poškození. Dotazníky zaměřené na psychickou a fyzickou zátěž budou zadány při vstupu do studie a při jejím ukončení. Účastníci jógové skupiny budou požádáni, aby navštěvovali 60minutové lekce jógy dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Lekce budou probíhat v jógovém studiu a povede je certifikovaný instruktor Iyengar jógy. Program se skládá ze série póz. Instruktor se zaměřením na správné postavení těla povede účastníky do pozic, které se soustředí na uvolnění svalů, aby se uvolnilo fyzické napětí a vytvořilo se duševní uvolnění. Rekvizity (přikrývky, podhlavníky, bloky) budou použity pro snadné dosažení póz. Všechny pózy budou vyučovány se záměrem, aby byly snadno replikovatelné doma.

Očekávaný výsledek: Očekává se, že program jógy poskytne cenný nástroj zvládání projevů SLE a zlepšení fyzického a psychického stresu způsobeného symptomy a léčbou SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65
  • Diagnostika SLE na základě kritérií ACR

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se zapsal do programu jógy
  • osteoporóza (T skóre ≥ -2,5)
  • avaskulární nekróza
  • užívání chinolonu v předchozích 3 měsících
  • užívání ≥ 30 mg prednisonu denně
  • v anamnéze kloubní náhrady nebo transplantace orgánů
  • Osoby s jakýmkoli již existujícím onemocněním, které by bránilo účasti na lekcích jógy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Aktivní komparátor: standardní péče plus jóga
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě lekce jógy týdně po dobu osmi týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali dvě lekce jógy týdně po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítka shody (docházka na lekce, frekvence domácího cvičení) a výsledky post-jógových hodnocení a post jógových diskusních skupin budou použity jako měřítka proveditelnosti použití jógy u SLE.
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci jógy)
Bude sledován počet navštívených lekcí jógy a záznamy o domácích úkolech. Hodnocení po skončení jógy bude použito k posouzení spokojenosti, přijatelnosti, proveditelnosti a vnímané prospěšnosti jógového programu. Po poslední lekci jógy budou následovat audionahrávky pod vedením zkušeného moderátora. Obsahová analýza bude použita k analýze zaznamenaných přepisů.
3 měsíce (po intervenci jógy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení účinnosti jógy u SLE budou použita před a po jógová měření aktivity onemocnění, kvality života, psychického stresu (deprese, úzkost a stres), kvality spánku, únavy, bolesti a globálního hodnocení zdraví.
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci jógy)
Aktivita onemocnění bude hodnocena lékařským hodnotitelem zaslepeným vůči hypotéze studie při vstupu do studia a při dokončení programu jógy. Self-report dotazníky budou použity k měření pre- a post-jógových hodnocení kvality života (SF36), psychického stresu (CESD, STAI a PSS), kvality spánku (PSQI), únavy (MFI20) a vizuální analogové škály budou použít k měření bolesti a zdraví, které si sami uvádějí.
3 měsíce (po intervenci jógy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GEN10-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče plus jóga

Předplatit