- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01176643
Sviluppo e valutazione dello yoga modificato nel lupus eritematoso sistemico (LES)
Sviluppo e valutazione di un programma di yoga adattato come terapia aggiuntiva per le persone con lupus eritematoso sistemico (LES): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e rilevanza: il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune caratterizzata da infiammazione multisistemica che porta a numerose manifestazioni cliniche che possono potenzialmente provocare danni permanenti agli organi. In Canada, si stima che 1 donna su 2000 soffra di LES, con un picco di incidenza nelle donne in età fertile. Sebbene il tasso di sopravvivenza sia migliorato, lo stato di salute fisica e psicologica rimane significativamente compromesso. Con la sua crescente prevalenza, la sua morbilità e le complessità associate agli effetti collaterali correlati al suo trattamento, il LES rappresenta una sfida terapeutica per il medico. Sono necessari interventi non farmacologici che incorporino approcci olistici, mente-corpo, volti a migliorare la salute fisica e psicologica nelle persone con LES.
Studi recenti hanno mostrato una serie di benefici per la salute fisica e mentale associati allo yoga tra le persone con varie condizioni croniche. Nel LES, non è stato intrapreso nessuno studio per personalizzare e valutare in modo specifico la fattibilità e i potenziali benefici di un programma di yoga per questa popolazione di pazienti. Abbiamo sviluppato un programma di yoga, basato sull'Iyengar yoga, per rispondere ai bisogni specifici delle persone affette da lupus, tenendo conto degli effetti fisici e psicologici di questa malattia.
Ipotesi: le persone con LES trarranno beneficio da un programma di yoga adattato con un miglioramento dello stato di salute che include, diminuzione del disagio psicologico, affaticamento, dolore e miglioramento del condizionamento fisico e della qualità della vita.
Obiettivi: 1) sviluppare un programma di yoga standardizzato adattato specificamente alle persone con LES, 2) valutare la fattibilità dell'utilizzo del programma di yoga nel LES e 3) determinare l'effetto del programma di yoga su disagio psicologico, affaticamento, dolore, condizionamento fisico e la qualità complessiva della vita nel LES.
Metodologia: questo sarà uno studio di controllo randomizzato. I partecipanti saranno reclutati presso la McGill University Health Center Lupus Clinic. I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento standard (gruppo di controllo) o al trattamento standard più yoga (gruppo di trattamento). Prevediamo di reclutare 24 persone in ciascun gruppo.
Tutti i partecipanti avranno valutazioni fisiche dell'attività della malattia e del danno eseguite dal proprio medico all'inizio dello studio e al completamento dello studio. I questionari che affrontano il disagio psicologico e fisico saranno somministrati all'ingresso e al completamento dello studio. Ai partecipanti al gruppo di yoga verrà chiesto di frequentare lezioni di yoga di 60 minuti due volte alla settimana per un periodo di otto settimane. Le lezioni si terranno in uno studio di yoga e saranno guidate da un istruttore di yoga Iyengar certificato. Il programma consiste in una serie di pose. Concentrandosi sul corretto allineamento del corpo, l'istruttore condurrà i partecipanti in pose che si concentrano sul rilassamento muscolare per rilasciare la tensione fisica e creare rilassamento mentale. Gli oggetti di scena (coperte, sostegni, blocchi) verranno utilizzati per ottenere pose con facilità. Tutte le pose verranno insegnate con l'intenzione di essere facilmente replicate a casa.
Risultato atteso: si prevede che il programma di yoga fornirà un prezioso strumento di coping per gestire le manifestazioni del LES e migliorare il disagio fisico e psicologico causato dai sintomi e dai trattamenti del LES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- Diagnosi di LES basata sui criteri ACR
Criteri di esclusione:
- attualmente iscritto a un programma di yoga
- osteoporosi (punteggio T ≥ -2,5)
- necrosi avascolare
- assunzione di chinoloni nei 3 mesi precedenti
- prendendo ≥ 30 mg di prednisone al giorno
- storia di sostituzione articolare o trapianto di organi
- Persone con qualsiasi condizione preesistente che impedirebbe la partecipazione alle lezioni di yoga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
|
|
|
Comparatore attivo: cure standard più yoga
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due lezioni di yoga settimanali per un periodo di otto settimane.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due lezioni di yoga settimanali per un periodo di otto settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le misure di conformità (frequenza in classe, frequenza della pratica a casa) e i risultati delle valutazioni post-yoga e dei gruppi di discussione post-yoga saranno utilizzati come misure di fattibilità dell'uso dello yoga nel LES
Lasso di tempo: 3 mesi (intervento post yoga)
|
Il numero di lezioni di yoga frequentate e i registri dei compiti saranno monitorati.
Le valutazioni post-yoga saranno utilizzate per valutare la soddisfazione, l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità percepita del programma di yoga.
Gruppi di discussione audio registrati guidati da un moderatore esperto seguiranno l'ultima lezione di yoga.
L'analisi del contenuto verrà utilizzata per analizzare le trascrizioni registrate.
|
3 mesi (intervento post yoga)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le misurazioni pre e post yoga dell'attività della malattia, della qualità della vita, del disagio psicologico (depressione, ansia e stress), della qualità del sonno, dell'affaticamento, del dolore e una valutazione globale della salute saranno utilizzate per valutare l'efficacia dello yoga nel LES
Lasso di tempo: 3 mesi (intervento post yoga)
|
L'attività della malattia sarà valutata da un valutatore medico cieco all'ipotesi dello studio all'ingresso nello studio e al completamento del programma di yoga.
Verranno utilizzati questionari di autovalutazione per misurare le valutazioni pre e post yoga della qualità della vita (SF36), del disagio psicologico (CESD, STAI e PSS), della qualità del sonno (PSQI), dell'affaticamento (MFI20) e delle scale visive analogiche essere utilizzato per misurare il dolore e la salute auto-riferita.
|
3 mesi (intervento post yoga)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN10-037
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico
-
Ruitherapeutics Co., LTDNon ancora reclutamentoLupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
CytoCares IncReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemicCina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...The Arthritis Society, CanadaReclutamentoMalattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Canada
-
Hinge BioReclutamentoNefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)Australia
-
University of PatrasReclutamentoSclerosi SSC-systemicGrecia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Reclutamento
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITPCina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
Prove cliniche su Cure standard più Yoga
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareCompletatoFragilità | Sarcopenia | Struttura di assistenza a lungo termineTaiwan
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...Reclutamento
-
Saint-Joseph UniversityCompletatoStabilità dell'impianto | Perdita ossea perimplantare | Spessore verticale dei tessuti molliLibano
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareTerminatoCovid19 | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Tosse cronicaStati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoDepressione | Disturbi d'ansiaStati Uniti
-
University of MontanaReclutamentoDisturbi Correlati a Sostanze | Depressione | Depressione postparto | Gravidanza | Salute materna | Salute mentale | Autoefficacia | Supporto sociale | Consegna, Ostetrica | Servizi di salute mentaleStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... e altri collaboratoriCompletatoInfezione da virus EbolaStati Uniti, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of North Carolina, Chapel HillCompletatoProblema di comportamento del bambino | Genitori positivi | Attuazione del programmaStati Uniti
-
Lepu Biopharma Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamento