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Sviluppo e valutazione dello yoga modificato nel lupus eritematoso sistemico (LES)

Sviluppo e valutazione di un programma di yoga adattato come terapia aggiuntiva per le persone con lupus eritematoso sistemico (LES): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un programma di yoga modificato nelle persone con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e rilevanza: il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune caratterizzata da infiammazione multisistemica che porta a numerose manifestazioni cliniche che possono potenzialmente provocare danni permanenti agli organi. In Canada, si stima che 1 donna su 2000 soffra di LES, con un picco di incidenza nelle donne in età fertile. Sebbene il tasso di sopravvivenza sia migliorato, lo stato di salute fisica e psicologica rimane significativamente compromesso. Con la sua crescente prevalenza, la sua morbilità e le complessità associate agli effetti collaterali correlati al suo trattamento, il LES rappresenta una sfida terapeutica per il medico. Sono necessari interventi non farmacologici che incorporino approcci olistici, mente-corpo, volti a migliorare la salute fisica e psicologica nelle persone con LES.

Studi recenti hanno mostrato una serie di benefici per la salute fisica e mentale associati allo yoga tra le persone con varie condizioni croniche. Nel LES, non è stato intrapreso nessuno studio per personalizzare e valutare in modo specifico la fattibilità e i potenziali benefici di un programma di yoga per questa popolazione di pazienti. Abbiamo sviluppato un programma di yoga, basato sull'Iyengar yoga, per rispondere ai bisogni specifici delle persone affette da lupus, tenendo conto degli effetti fisici e psicologici di questa malattia.

Ipotesi: le persone con LES trarranno beneficio da un programma di yoga adattato con un miglioramento dello stato di salute che include, diminuzione del disagio psicologico, affaticamento, dolore e miglioramento del condizionamento fisico e della qualità della vita.

Obiettivi: 1) sviluppare un programma di yoga standardizzato adattato specificamente alle persone con LES, 2) valutare la fattibilità dell'utilizzo del programma di yoga nel LES e 3) determinare l'effetto del programma di yoga su disagio psicologico, affaticamento, dolore, condizionamento fisico e la qualità complessiva della vita nel LES.

Metodologia: questo sarà uno studio di controllo randomizzato. I partecipanti saranno reclutati presso la McGill University Health Center Lupus Clinic. I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento standard (gruppo di controllo) o al trattamento standard più yoga (gruppo di trattamento). Prevediamo di reclutare 24 persone in ciascun gruppo.

Tutti i partecipanti avranno valutazioni fisiche dell'attività della malattia e del danno eseguite dal proprio medico all'inizio dello studio e al completamento dello studio. I questionari che affrontano il disagio psicologico e fisico saranno somministrati all'ingresso e al completamento dello studio. Ai partecipanti al gruppo di yoga verrà chiesto di frequentare lezioni di yoga di 60 minuti due volte alla settimana per un periodo di otto settimane. Le lezioni si terranno in uno studio di yoga e saranno guidate da un istruttore di yoga Iyengar certificato. Il programma consiste in una serie di pose. Concentrandosi sul corretto allineamento del corpo, l'istruttore condurrà i partecipanti in pose che si concentrano sul rilassamento muscolare per rilasciare la tensione fisica e creare rilassamento mentale. Gli oggetti di scena (coperte, sostegni, blocchi) verranno utilizzati per ottenere pose con facilità. Tutte le pose verranno insegnate con l'intenzione di essere facilmente replicate a casa.

Risultato atteso: si prevede che il programma di yoga fornirà un prezioso strumento di coping per gestire le manifestazioni del LES e migliorare il disagio fisico e psicologico causato dai sintomi e dai trattamenti del LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • Diagnosi di LES basata sui criteri ACR

Criteri di esclusione:

  • attualmente iscritto a un programma di yoga
  • osteoporosi (punteggio T ≥ -2,5)
  • necrosi avascolare
  • assunzione di chinoloni nei 3 mesi precedenti
  • prendendo ≥ 30 mg di prednisone al giorno
  • storia di sostituzione articolare o trapianto di organi
  • Persone con qualsiasi condizione preesistente che impedirebbe la partecipazione alle lezioni di yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Comparatore attivo: cure standard più yoga
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due lezioni di yoga settimanali per un periodo di otto settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due lezioni di yoga settimanali per un periodo di otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di conformità (frequenza in classe, frequenza della pratica a casa) e i risultati delle valutazioni post-yoga e dei gruppi di discussione post-yoga saranno utilizzati come misure di fattibilità dell'uso dello yoga nel LES
Lasso di tempo: 3 mesi (intervento post yoga)
Il numero di lezioni di yoga frequentate e i registri dei compiti saranno monitorati. Le valutazioni post-yoga saranno utilizzate per valutare la soddisfazione, l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità percepita del programma di yoga. Gruppi di discussione audio registrati guidati da un moderatore esperto seguiranno l'ultima lezione di yoga. L'analisi del contenuto verrà utilizzata per analizzare le trascrizioni registrate.
3 mesi (intervento post yoga)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni pre e post yoga dell'attività della malattia, della qualità della vita, del disagio psicologico (depressione, ansia e stress), della qualità del sonno, dell'affaticamento, del dolore e una valutazione globale della salute saranno utilizzate per valutare l'efficacia dello yoga nel LES
Lasso di tempo: 3 mesi (intervento post yoga)
L'attività della malattia sarà valutata da un valutatore medico cieco all'ipotesi dello studio all'ingresso nello studio e al completamento del programma di yoga. Verranno utilizzati questionari di autovalutazione per misurare le valutazioni pre e post yoga della qualità della vita (SF36), del disagio psicologico (CESD, STAI e PSS), della qualità del sonno (PSQI), dell'affaticamento (MFI20) e delle scale visive analogiche essere utilizzato per misurare il dolore e la salute auto-riferita.
3 mesi (intervento post yoga)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN10-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Cure standard più Yoga

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