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Desenvolvimento e Avaliação do Yoga Modificado no Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

23 de setembro de 2013 atualizado por: Dr. Sasha Bernatsky, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desenvolvimento e Avaliação de um Programa de Yoga Adaptado como Terapia Adjunta para Pessoas com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES): um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é testar os efeitos de um programa de ioga modificado em pessoas com LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e relevância: O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune caracterizada por inflamação multissistêmica que leva a inúmeras manifestações clínicas que podem potencialmente resultar em danos permanentes aos órgãos. No Canadá, estima-se que 1 mulher em cada 2.000 tenha LES, com pico de incidência ocorrendo em mulheres em idade reprodutiva. Embora a taxa de sobrevivência tenha melhorado, o estado de saúde física e psicológica permanece significativamente prejudicado. Com sua prevalência crescente, sua morbidade e as complexidades associadas aos efeitos colaterais relacionados ao seu tratamento, o LES representa um desafio de tratamento para o clínico. São necessárias intervenções não farmacológicas que incorporem abordagens holísticas mente-corpo destinadas a melhorar a saúde física e psicológica em pessoas com LES.

Estudos recentes mostraram uma série de benefícios para a saúde física e mental associados ao yoga entre pessoas com várias condições crônicas. No LES, nenhum estudo foi realizado especificamente para adaptar e avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais de um programa de ioga para essa população de pacientes. Desenvolvemos um programa de yoga, baseado no Iyengar yoga, para atender às necessidades específicas de pessoas com lúpus, levando em consideração os efeitos físicos e psicológicos dessa doença.

Hipótese: Pessoas com LES se beneficiarão de um programa de yoga adaptado com melhora do estado de saúde, incluindo diminuição do sofrimento psicológico, fadiga, dor e melhora do condicionamento físico e qualidade de vida.

Objetivos: 1) desenvolver um programa padronizado de ioga adaptado especificamente para pessoas com LES, 2) avaliar a viabilidade de usar o programa de ioga no LES e 3) determinar o efeito do programa de ioga no sofrimento psicológico, fadiga, dor, condicionamento físico e qualidade de vida geral no LES.

Metodologia: Este será um estudo de controle randomizado. Os participantes serão recrutados na McGill University Health Center Lupus Clinic. Os participantes que consentirem serão alocados aleatoriamente para tratamento padrão (grupo de controle) ou tratamento padrão mais ioga (grupo de tratamento). Esperamos recrutar 24 pessoas em cada grupo.

Todos os participantes terão avaliações físicas da atividade da doença e danos realizados por seu médico na entrada do estudo e na conclusão do estudo. Questionários abordando sofrimento psicológico e físico serão administrados na entrada e na conclusão do estudo. Os participantes do grupo de ioga serão convidados a frequentar aulas de ioga de 60 minutos duas vezes por semana por um período de oito semanas. As aulas serão realizadas em um estúdio de ioga e ministradas por um instrutor certificado de Iyengar Yoga. O programa consiste em uma série de poses. Com foco no alinhamento corporal correto, o instrutor conduzirá os participantes a posturas que se concentram no relaxamento muscular para liberar a tensão física e criar relaxamento mental. Adereços (cobertores, almofadas, blocos) serão usados ​​para obter poses com facilidade. Todas as poses serão ensinadas com a intenção de serem facilmente reproduzidas em casa.

Resultado esperado: Espera-se que o programa de ioga forneça uma ferramenta valiosa para lidar com as manifestações do LES e melhorar o sofrimento físico e psicológico causado pelos sintomas e tratamentos do LES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65
  • Diagnóstico de LES com base nos critérios do ACR

Critério de exclusão:

  • atualmente matriculado em um programa de ioga
  • osteoporose (escore T ≥ -2,5)
  • necrose avascular
  • tomando quinolona nos últimos 3 meses
  • tomando ≥ 30 mg de prednisona diariamente
  • história de substituição articular ou transplante de órgão
  • Pessoas com qualquer condição pré-existente que impeça o comparecimento às aulas de ioga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Comparador Ativo: cuidados padrão mais ioga
Os participantes serão convidados a completar duas aulas de ioga semanalmente durante um período de oito semanas.
Os participantes serão convidados a completar duas aulas de ioga semanalmente durante um período de oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de conformidade (assiduidade às aulas, frequência de prática em casa) e resultados de avaliações pós-ioga e grupos de discussão pós-ioga serão usados ​​como medidas de viabilidade do uso de ioga no LES
Prazo: 3 meses (intervenção pós-yoga)
O número de aulas de ioga assistidas e os registros de tarefas de casa serão monitorados. As avaliações pós-yoga serão usadas para avaliar a satisfação, aceitabilidade, viabilidade e utilidade percebida do programa de yoga. Grupos de discussão gravados em áudio liderados por um moderador experiente seguirão a última aula de ioga. A análise de conteúdo será usada para analisar as transcrições gravadas.
3 meses (intervenção pós-yoga)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições pré e pós-yoga da atividade da doença, qualidade de vida, sofrimento psicológico (depressão, ansiedade e estresse), qualidade do sono, fadiga, dor e uma avaliação global da saúde serão usadas para avaliar a eficácia do yoga no LES
Prazo: 3 meses (intervenção pós-yoga)
A atividade da doença será avaliada por um avaliador médico cego para a hipótese do estudo na entrada no estudo e na conclusão do programa de ioga. Questionários de autorrelato serão usados ​​para medir avaliações pré e pós-yoga de qualidade de vida (SF36), sofrimento psicológico (CESD, STAI e PSS), qualidade do sono (PSQI), fadiga (MFI20) e escalas analógicas visuais serão ser usado para medir a dor e a saúde auto-relatada.
3 meses (intervenção pós-yoga)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GEN10-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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