- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01176643
Desenvolvimento e Avaliação do Yoga Modificado no Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Desenvolvimento e Avaliação de um Programa de Yoga Adaptado como Terapia Adjunta para Pessoas com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES): um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e relevância: O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune caracterizada por inflamação multissistêmica que leva a inúmeras manifestações clínicas que podem potencialmente resultar em danos permanentes aos órgãos. No Canadá, estima-se que 1 mulher em cada 2.000 tenha LES, com pico de incidência ocorrendo em mulheres em idade reprodutiva. Embora a taxa de sobrevivência tenha melhorado, o estado de saúde física e psicológica permanece significativamente prejudicado. Com sua prevalência crescente, sua morbidade e as complexidades associadas aos efeitos colaterais relacionados ao seu tratamento, o LES representa um desafio de tratamento para o clínico. São necessárias intervenções não farmacológicas que incorporem abordagens holísticas mente-corpo destinadas a melhorar a saúde física e psicológica em pessoas com LES.
Estudos recentes mostraram uma série de benefícios para a saúde física e mental associados ao yoga entre pessoas com várias condições crônicas. No LES, nenhum estudo foi realizado especificamente para adaptar e avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais de um programa de ioga para essa população de pacientes. Desenvolvemos um programa de yoga, baseado no Iyengar yoga, para atender às necessidades específicas de pessoas com lúpus, levando em consideração os efeitos físicos e psicológicos dessa doença.
Hipótese: Pessoas com LES se beneficiarão de um programa de yoga adaptado com melhora do estado de saúde, incluindo diminuição do sofrimento psicológico, fadiga, dor e melhora do condicionamento físico e qualidade de vida.
Objetivos: 1) desenvolver um programa padronizado de ioga adaptado especificamente para pessoas com LES, 2) avaliar a viabilidade de usar o programa de ioga no LES e 3) determinar o efeito do programa de ioga no sofrimento psicológico, fadiga, dor, condicionamento físico e qualidade de vida geral no LES.
Metodologia: Este será um estudo de controle randomizado. Os participantes serão recrutados na McGill University Health Center Lupus Clinic. Os participantes que consentirem serão alocados aleatoriamente para tratamento padrão (grupo de controle) ou tratamento padrão mais ioga (grupo de tratamento). Esperamos recrutar 24 pessoas em cada grupo.
Todos os participantes terão avaliações físicas da atividade da doença e danos realizados por seu médico na entrada do estudo e na conclusão do estudo. Questionários abordando sofrimento psicológico e físico serão administrados na entrada e na conclusão do estudo. Os participantes do grupo de ioga serão convidados a frequentar aulas de ioga de 60 minutos duas vezes por semana por um período de oito semanas. As aulas serão realizadas em um estúdio de ioga e ministradas por um instrutor certificado de Iyengar Yoga. O programa consiste em uma série de poses. Com foco no alinhamento corporal correto, o instrutor conduzirá os participantes a posturas que se concentram no relaxamento muscular para liberar a tensão física e criar relaxamento mental. Adereços (cobertores, almofadas, blocos) serão usados para obter poses com facilidade. Todas as poses serão ensinadas com a intenção de serem facilmente reproduzidas em casa.
Resultado esperado: Espera-se que o programa de ioga forneça uma ferramenta valiosa para lidar com as manifestações do LES e melhorar o sofrimento físico e psicológico causado pelos sintomas e tratamentos do LES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- Diagnóstico de LES com base nos critérios do ACR
Critério de exclusão:
- atualmente matriculado em um programa de ioga
- osteoporose (escore T ≥ -2,5)
- necrose avascular
- tomando quinolona nos últimos 3 meses
- tomando ≥ 30 mg de prednisona diariamente
- história de substituição articular ou transplante de órgão
- Pessoas com qualquer condição pré-existente que impeça o comparecimento às aulas de ioga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Comparador Ativo: cuidados padrão mais ioga
Os participantes serão convidados a completar duas aulas de ioga semanalmente durante um período de oito semanas.
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Os participantes serão convidados a completar duas aulas de ioga semanalmente durante um período de oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de conformidade (assiduidade às aulas, frequência de prática em casa) e resultados de avaliações pós-ioga e grupos de discussão pós-ioga serão usados como medidas de viabilidade do uso de ioga no LES
Prazo: 3 meses (intervenção pós-yoga)
|
O número de aulas de ioga assistidas e os registros de tarefas de casa serão monitorados.
As avaliações pós-yoga serão usadas para avaliar a satisfação, aceitabilidade, viabilidade e utilidade percebida do programa de yoga.
Grupos de discussão gravados em áudio liderados por um moderador experiente seguirão a última aula de ioga.
A análise de conteúdo será usada para analisar as transcrições gravadas.
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3 meses (intervenção pós-yoga)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições pré e pós-yoga da atividade da doença, qualidade de vida, sofrimento psicológico (depressão, ansiedade e estresse), qualidade do sono, fadiga, dor e uma avaliação global da saúde serão usadas para avaliar a eficácia do yoga no LES
Prazo: 3 meses (intervenção pós-yoga)
|
A atividade da doença será avaliada por um avaliador médico cego para a hipótese do estudo na entrada no estudo e na conclusão do programa de ioga.
Questionários de autorrelato serão usados para medir avaliações pré e pós-yoga de qualidade de vida (SF36), sofrimento psicológico (CESD, STAI e PSS), qualidade do sono (PSQI), fadiga (MFI20) e escalas analógicas visuais serão ser usado para medir a dor e a saúde auto-relatada.
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3 meses (intervenção pós-yoga)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN10-037
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