Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af modificeret yoga ved systemisk lupus erythematosus (SLE)

Udvikling og evaluering af et tilpasset yogaprogram som supplerende terapi for personer med systemisk lupus erythematosus (SLE): en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et modificeret yogaprogram hos personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og relevans: Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved multisystembetændelse, der fører til adskillige kliniske manifestationer, som potentielt kan resultere i permanent organskade. I Canada anslås det, at 1 kvinde ud af 2.000 har SLE, med den højeste forekomst hos kvinder i den fødedygtige alder. Selvom overlevelsesraten er forbedret, forbliver den fysiske og psykiske sundhedstilstand betydeligt svækket. Med sin stigende udbredelse, dets sygelighed og kompleksiteten forbundet med bivirkninger relateret til dets behandling, udgør SLE en behandlingsudfordring for klinikeren. Der er behov for ikke-farmakologiske interventioner, der inkorporerer holistiske, kropslige tilgange, der sigter mod at forbedre fysisk og psykisk sundhed hos personer med SLE.

Nylige undersøgelser har vist en række fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele forbundet med yoga blandt personer med forskellige kroniske lidelser. I SLE er der ikke foretaget nogen undersøgelse for specifikt at skræddersy og evaluere gennemførligheden og de potentielle fordele ved et yogaprogram for denne patientpopulation. Vi udviklede et yogaprogram, baseret på Iyengar yoga, for at imødekomme behov, der er specifikke for personer med lupus, under hensyntagen til de fysiske og psykologiske virkninger af denne sygdom.

Hypotese: Personer med SLE vil drage fordel af et tilpasset yogaprogram med forbedret helbredsstatus, herunder nedsat psykisk stress, træthed, smerte og forbedret fysisk kondition og livskvalitet.

Mål: At 1) udvikle et standardiseret yogaprogram tilpasset specifikt til personer med SLE, 2) evaluere muligheden for at bruge yogaprogrammet i SLE, og 3) bestemme effekten af ​​yogaprogrammet på psykiske lidelser, træthed, smerter, fysisk konditionering , og overordnet livskvalitet i SLE.

Metode: Dette vil være et randomiseret kontrolstudie. Deltagerne vil blive rekrutteret på McGill University Health Center Lupus Clinic. Samtykke deltagere vil blive tilfældigt allokeret til standardbehandling (kontrolgruppe) eller standardbehandling plus yoga (behandlingsgruppe). Vi forventer at rekruttere 24 personer i hver gruppe.

Alle deltagere vil få foretaget fysiske vurderinger af sygdomsaktivitet og skader udført af deres læge ved undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning. Spørgeskemaer om psykisk og fysisk lidelse vil blive administreret ved indgangen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagere i yogagruppen vil blive bedt om at deltage i 60-minutters yogatimer to gange om ugen i en periode på otte uger. Klasserne vil blive holdt i et yogastudie og ledet af en certificeret Iyengar yogainstruktør. Programmet består af en række positurer. Med fokus på korrekt kropstilpasning vil instruktøren lede deltagerne ind i stillinger, der koncentrerer sig om at slappe af muskler for at frigøre fysiske spændinger og skabe mental afslapning. Rekvisitter (tæpper, bolster, blokke) vil blive brugt til at opnå positurer med lethed. Alle stillinger vil blive undervist med den hensigt, at de let kan gentages derhjemme.

Forventet resultat: Det forventes, at yogaprogrammet vil give et værdifuldt mestringsværktøj til at håndtere SLE-manifestationer og forbedre fysisk og psykisk lidelse forårsaget af symptomer og behandlinger af SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65
  • Diagnose af SLE baseret på ACR-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt et yogaprogram
  • osteoporose (T-score ≥ -2,5)
  • avaskulær nekrose
  • tager quinolon i de foregående 3 måneder
  • tager ≥ 30 mg prednison dagligt
  • historie med ledudskiftning eller organtransplantation
  • Personer med enhver forudgående tilstand, der ville forhindre deltagelse i yogatimerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Aktiv komparator: standardpleje plus yoga
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to yogatimer ugentligt over en periode på otte uger.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to yogatimer ugentligt over en periode på otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for overholdelse (klassedeltagelse, hyppighed af hjemmetræning) og resultater af post-yoga-evalueringer og post-yoga-diskussionsgrupper vil blive brugt som mål for gennemførligheden af ​​at bruge yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (post yoga intervention)
Antallet af deltagelse i yogaklasser og lektielogs vil blive overvåget. Post-yoga evalueringer vil blive brugt til at vurdere tilfredshed, acceptabilitet, gennemførlighed og oplevet hjælpsomhed af yoga programmet. Lydoptagede diskussionsgrupper ledet af en erfaren moderator vil følge den sidste yogatime. Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere optagede transskriptioner.
3 måneder (post yoga intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og post-yoga-målinger af sygdomsaktivitet, livskvalitet, psykiske lidelser (depression, angst og stress), søvnkvalitet, træthed, smerte og en global vurdering af sundhed vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (post yoga intervention)
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet af en medicinsk evaluator, der er blindet for undersøgelsens hypotese ved studiestart og ved afslutning af yogaprogrammet. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive brugt til at måle præ- og postyogavurderinger af livskvalitet (SF36), psykiske lidelser (CESD, STAI og PSS), søvnkvalitet (PSQI), træthed (MFI20) og visuelle analoge skalaer. bruges til at måle smerte og selvrapporteret helbred.
3 måneder (post yoga intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN10-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Standardpleje plus Yoga

Abonner