- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01176643
Udvikling og evaluering af modificeret yoga ved systemisk lupus erythematosus (SLE)
Udvikling og evaluering af et tilpasset yogaprogram som supplerende terapi for personer med systemisk lupus erythematosus (SLE): en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og relevans: Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved multisystembetændelse, der fører til adskillige kliniske manifestationer, som potentielt kan resultere i permanent organskade. I Canada anslås det, at 1 kvinde ud af 2.000 har SLE, med den højeste forekomst hos kvinder i den fødedygtige alder. Selvom overlevelsesraten er forbedret, forbliver den fysiske og psykiske sundhedstilstand betydeligt svækket. Med sin stigende udbredelse, dets sygelighed og kompleksiteten forbundet med bivirkninger relateret til dets behandling, udgør SLE en behandlingsudfordring for klinikeren. Der er behov for ikke-farmakologiske interventioner, der inkorporerer holistiske, kropslige tilgange, der sigter mod at forbedre fysisk og psykisk sundhed hos personer med SLE.
Nylige undersøgelser har vist en række fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele forbundet med yoga blandt personer med forskellige kroniske lidelser. I SLE er der ikke foretaget nogen undersøgelse for specifikt at skræddersy og evaluere gennemførligheden og de potentielle fordele ved et yogaprogram for denne patientpopulation. Vi udviklede et yogaprogram, baseret på Iyengar yoga, for at imødekomme behov, der er specifikke for personer med lupus, under hensyntagen til de fysiske og psykologiske virkninger af denne sygdom.
Hypotese: Personer med SLE vil drage fordel af et tilpasset yogaprogram med forbedret helbredsstatus, herunder nedsat psykisk stress, træthed, smerte og forbedret fysisk kondition og livskvalitet.
Mål: At 1) udvikle et standardiseret yogaprogram tilpasset specifikt til personer med SLE, 2) evaluere muligheden for at bruge yogaprogrammet i SLE, og 3) bestemme effekten af yogaprogrammet på psykiske lidelser, træthed, smerter, fysisk konditionering , og overordnet livskvalitet i SLE.
Metode: Dette vil være et randomiseret kontrolstudie. Deltagerne vil blive rekrutteret på McGill University Health Center Lupus Clinic. Samtykke deltagere vil blive tilfældigt allokeret til standardbehandling (kontrolgruppe) eller standardbehandling plus yoga (behandlingsgruppe). Vi forventer at rekruttere 24 personer i hver gruppe.
Alle deltagere vil få foretaget fysiske vurderinger af sygdomsaktivitet og skader udført af deres læge ved undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning. Spørgeskemaer om psykisk og fysisk lidelse vil blive administreret ved indgangen og ved afslutningen af undersøgelsen. Deltagere i yogagruppen vil blive bedt om at deltage i 60-minutters yogatimer to gange om ugen i en periode på otte uger. Klasserne vil blive holdt i et yogastudie og ledet af en certificeret Iyengar yogainstruktør. Programmet består af en række positurer. Med fokus på korrekt kropstilpasning vil instruktøren lede deltagerne ind i stillinger, der koncentrerer sig om at slappe af muskler for at frigøre fysiske spændinger og skabe mental afslapning. Rekvisitter (tæpper, bolster, blokke) vil blive brugt til at opnå positurer med lethed. Alle stillinger vil blive undervist med den hensigt, at de let kan gentages derhjemme.
Forventet resultat: Det forventes, at yogaprogrammet vil give et værdifuldt mestringsværktøj til at håndtere SLE-manifestationer og forbedre fysisk og psykisk lidelse forårsaget af symptomer og behandlinger af SLE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- Diagnose af SLE baseret på ACR-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket tilmeldt et yogaprogram
- osteoporose (T-score ≥ -2,5)
- avaskulær nekrose
- tager quinolon i de foregående 3 måneder
- tager ≥ 30 mg prednison dagligt
- historie med ledudskiftning eller organtransplantation
- Personer med enhver forudgående tilstand, der ville forhindre deltagelse i yogatimerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Aktiv komparator: standardpleje plus yoga
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to yogatimer ugentligt over en periode på otte uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to yogatimer ugentligt over en periode på otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for overholdelse (klassedeltagelse, hyppighed af hjemmetræning) og resultater af post-yoga-evalueringer og post-yoga-diskussionsgrupper vil blive brugt som mål for gennemførligheden af at bruge yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (post yoga intervention)
|
Antallet af deltagelse i yogaklasser og lektielogs vil blive overvåget.
Post-yoga evalueringer vil blive brugt til at vurdere tilfredshed, acceptabilitet, gennemførlighed og oplevet hjælpsomhed af yoga programmet.
Lydoptagede diskussionsgrupper ledet af en erfaren moderator vil følge den sidste yogatime.
Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere optagede transskriptioner.
|
3 måneder (post yoga intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ- og post-yoga-målinger af sygdomsaktivitet, livskvalitet, psykiske lidelser (depression, angst og stress), søvnkvalitet, træthed, smerte og en global vurdering af sundhed vil blive brugt til at vurdere effekten af yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (post yoga intervention)
|
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet af en medicinsk evaluator, der er blindet for undersøgelsens hypotese ved studiestart og ved afslutning af yogaprogrammet.
Selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive brugt til at måle præ- og postyogavurderinger af livskvalitet (SF36), psykiske lidelser (CESD, STAI og PSS), søvnkvalitet (PSQI), træthed (MFI20) og visuelle analoge skalaer. bruges til at måle smerte og selvrapporteret helbred.
|
3 måneder (post yoga intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN10-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardpleje plus Yoga
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Ege UniversityAfsluttetKomplementære terapier | Sygeplejerske caries | Geriatri | YogaKalkun
-
University of MiamiAfsluttetStandard yoga | Multi-retningsbestemt yoga | UddannelseskontrolForenede Stater
-
The Miriam HospitalRhode Island Hospital; University of Massachusetts, LowellAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Canandaigua VA Medical CenterAfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater
-
Carilion ClinicNational Institutes of Health (NIH); Virginia Polytechnic Institute and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Fedme | Endometriecancer | Stillesiddende adfærd | OverlevelseForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing...AfsluttetGraviditetForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Ankara UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderens Nød | Prænatal stressKalkun