Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av modifisert yoga ved systemisk lupus erythematosus (SLE)

Utvikling og evaluering av et tilpasset yogaprogram som tilleggsterapi for personer med systemisk lupus erythematosus (SLE): en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å teste effekten av et modifisert yogaprogram hos personer med SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og relevans: Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom preget av multisystembetennelse som fører til en rekke kliniske manifestasjoner som potensielt kan resultere i permanent organskade. I Canada anslås det at 1 kvinne av 2000 har SLE, med toppforekomst hos kvinner i fertil alder. Selv om overlevelsesraten har forbedret seg, forblir fysisk og psykisk helsetilstand betydelig svekket. Med sin økende prevalens, dens sykelighet og kompleksiteten forbundet med bivirkninger relatert til behandlingen, utgjør SLE en behandlingsutfordring for klinikeren. Ikke-farmakologiske intervensjoner som inkorporerer helhetlige, kroppslige tilnærminger rettet mot å forbedre fysisk og psykisk helse hos personer med SLE er nødvendig.

Nyere studier har vist en rekke fysiske og mentale helsefordeler forbundet med yoga blant personer med ulike kroniske lidelser. I SLE har det ikke blitt utført noen studier for å spesifikt skreddersy og evaluere gjennomførbarheten og potensielle fordelene med et yogaprogram for denne pasientpopulasjonen. Vi utviklet et yogaprogram, basert på Iyengar-yoga, for å dekke behov som er spesifikke for personer med lupus, med tanke på de fysiske og psykologiske effektene av denne sykdommen.

Hypotese: Personer med SLE vil ha nytte av et tilpasset yogaprogram med forbedret helsestatus inkludert redusert psykisk plager, tretthet, smerte og forbedret fysisk kondisjon og livskvalitet.

Mål: Å 1) utvikle et standardisert yogaprogram tilpasset spesifikt personer med SLE, 2) vurdere gjennomførbarheten av å bruke yogaprogrammet i SLE, og 3) bestemme effekten av yogaprogrammet på psykiske plager, tretthet, smerte, fysisk kondisjon , og generell livskvalitet i SLE.

Metodikk: Dette vil være en randomisert kontrollstudie. Deltakerne vil bli rekruttert ved McGill University Health Center Lupus Clinic. Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt standardbehandling (kontrollgruppe) eller standardbehandling pluss yoga (behandlingsgruppe). Vi forventer å rekruttere 24 personer i hver gruppe.

Alle deltakere vil få fysiske vurderinger av sykdomsaktivitet og skade utført av legen ved studiestart og ved studieavslutning. Spørreskjemaer som tar for seg psykiske og fysiske plager vil bli administrert ved start og ved fullføring av studien. Deltakere i yogagruppen vil bli bedt om å delta på 60-minutters yogatimer to ganger i uken i en periode på åtte uker. Klassene vil bli holdt i et yogastudio og ledet av en sertifisert Iyengar yogainstruktør. Programmet består av en rekke positurer. Med fokus på riktig kroppsjustering, vil instruktøren lede deltakerne inn i positurer som konsentrerer seg om å slappe av muskler for å frigjøre fysisk spenning og skape mental avslapning. Rekvisitter (tepper, bolster, blokker) vil bli brukt for å oppnå positurer med letthet. Alle positurer vil bli undervist med den hensikt at de enkelt skal replikeres hjemme.

Forventet resultat: Det forventes at yogaprogrammet vil gi et verdifullt mestringsverktøy for å håndtere SLE-manifestasjoner og forbedre fysisk og psykisk plager forårsaket av symptomene og behandlingene av SLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • Diagnose av SLE basert på ACR-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden påmeldt et yogaprogram
  • osteoporose (T-score ≥ -2,5)
  • avaskulær nekrose
  • tok kinolon i løpet av de foregående 3 månedene
  • tar ≥ 30 mg prednison daglig
  • historie med ledderstatning eller organtransplantasjon
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som ville hindre oppmøte på yogatimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Aktiv komparator: standard pleie pluss yoga
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to yogatimer ukentlig over en periode på åtte uker.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to yogatimer ukentlig over en periode på åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for etterlevelse (klassedeltagelse, hyppighet av hjemmetrening) og resultater av post-yoga-evalueringer og post-yoga-diskusjonsgrupper vil bli brukt som mål på gjennomførbarheten av bruk av yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (etter yoga intervensjon)
Antall yogatimer deltatt og lekselogger vil bli overvåket. Post-yoga-evalueringer vil bli brukt for å vurdere tilfredshet, aksept, gjennomførbarhet og opplevd hjelpsomhet av yogaprogrammet. Lydopptakede diskusjonsgrupper ledet av en erfaren moderator vil følge den siste yogatimen. Innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere innspilte transkripsjoner.
3 måneder (etter yoga intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og post-yogamålinger av sykdomsaktivitet, livskvalitet, psykiske plager (depresjon, angst og stress), søvnkvalitet, tretthet, smerte og en global vurdering av helse vil bli brukt for å vurdere effekten av yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (etter yoga intervensjon)
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert av en medisinsk evaluator som er blindet for studiehypotesen ved studiestart og ved fullføring av yogaprogrammet. Selvrapporteringsskjemaer vil bli brukt til å måle pre- og postyogavurderinger av livskvalitet (SF36), psykiske plager (CESD, STAI og PSS), søvnkvalitet (PSQI), fatigue (MFI20) og visuelle analoge skalaer vil brukes til å måle smerte og selvrapportert helse.
3 måneder (etter yoga intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GEN10-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Standard pleie pluss yoga

3
Abonnere