- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01176643
Utvikling og evaluering av modifisert yoga ved systemisk lupus erythematosus (SLE)
Utvikling og evaluering av et tilpasset yogaprogram som tilleggsterapi for personer med systemisk lupus erythematosus (SLE): en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og relevans: Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom preget av multisystembetennelse som fører til en rekke kliniske manifestasjoner som potensielt kan resultere i permanent organskade. I Canada anslås det at 1 kvinne av 2000 har SLE, med toppforekomst hos kvinner i fertil alder. Selv om overlevelsesraten har forbedret seg, forblir fysisk og psykisk helsetilstand betydelig svekket. Med sin økende prevalens, dens sykelighet og kompleksiteten forbundet med bivirkninger relatert til behandlingen, utgjør SLE en behandlingsutfordring for klinikeren. Ikke-farmakologiske intervensjoner som inkorporerer helhetlige, kroppslige tilnærminger rettet mot å forbedre fysisk og psykisk helse hos personer med SLE er nødvendig.
Nyere studier har vist en rekke fysiske og mentale helsefordeler forbundet med yoga blant personer med ulike kroniske lidelser. I SLE har det ikke blitt utført noen studier for å spesifikt skreddersy og evaluere gjennomførbarheten og potensielle fordelene med et yogaprogram for denne pasientpopulasjonen. Vi utviklet et yogaprogram, basert på Iyengar-yoga, for å dekke behov som er spesifikke for personer med lupus, med tanke på de fysiske og psykologiske effektene av denne sykdommen.
Hypotese: Personer med SLE vil ha nytte av et tilpasset yogaprogram med forbedret helsestatus inkludert redusert psykisk plager, tretthet, smerte og forbedret fysisk kondisjon og livskvalitet.
Mål: Å 1) utvikle et standardisert yogaprogram tilpasset spesifikt personer med SLE, 2) vurdere gjennomførbarheten av å bruke yogaprogrammet i SLE, og 3) bestemme effekten av yogaprogrammet på psykiske plager, tretthet, smerte, fysisk kondisjon , og generell livskvalitet i SLE.
Metodikk: Dette vil være en randomisert kontrollstudie. Deltakerne vil bli rekruttert ved McGill University Health Center Lupus Clinic. Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt standardbehandling (kontrollgruppe) eller standardbehandling pluss yoga (behandlingsgruppe). Vi forventer å rekruttere 24 personer i hver gruppe.
Alle deltakere vil få fysiske vurderinger av sykdomsaktivitet og skade utført av legen ved studiestart og ved studieavslutning. Spørreskjemaer som tar for seg psykiske og fysiske plager vil bli administrert ved start og ved fullføring av studien. Deltakere i yogagruppen vil bli bedt om å delta på 60-minutters yogatimer to ganger i uken i en periode på åtte uker. Klassene vil bli holdt i et yogastudio og ledet av en sertifisert Iyengar yogainstruktør. Programmet består av en rekke positurer. Med fokus på riktig kroppsjustering, vil instruktøren lede deltakerne inn i positurer som konsentrerer seg om å slappe av muskler for å frigjøre fysisk spenning og skape mental avslapning. Rekvisitter (tepper, bolster, blokker) vil bli brukt for å oppnå positurer med letthet. Alle positurer vil bli undervist med den hensikt at de enkelt skal replikeres hjemme.
Forventet resultat: Det forventes at yogaprogrammet vil gi et verdifullt mestringsverktøy for å håndtere SLE-manifestasjoner og forbedre fysisk og psykisk plager forårsaket av symptomene og behandlingene av SLE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65
- Diagnose av SLE basert på ACR-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- for tiden påmeldt et yogaprogram
- osteoporose (T-score ≥ -2,5)
- avaskulær nekrose
- tok kinolon i løpet av de foregående 3 månedene
- tar ≥ 30 mg prednison daglig
- historie med ledderstatning eller organtransplantasjon
- Personer med en hvilken som helst tilstand som ville hindre oppmøte på yogatimene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
Aktiv komparator: standard pleie pluss yoga
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to yogatimer ukentlig over en periode på åtte uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to yogatimer ukentlig over en periode på åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for etterlevelse (klassedeltagelse, hyppighet av hjemmetrening) og resultater av post-yoga-evalueringer og post-yoga-diskusjonsgrupper vil bli brukt som mål på gjennomførbarheten av bruk av yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (etter yoga intervensjon)
|
Antall yogatimer deltatt og lekselogger vil bli overvåket.
Post-yoga-evalueringer vil bli brukt for å vurdere tilfredshet, aksept, gjennomførbarhet og opplevd hjelpsomhet av yogaprogrammet.
Lydopptakede diskusjonsgrupper ledet av en erfaren moderator vil følge den siste yogatimen.
Innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere innspilte transkripsjoner.
|
3 måneder (etter yoga intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre- og post-yogamålinger av sykdomsaktivitet, livskvalitet, psykiske plager (depresjon, angst og stress), søvnkvalitet, tretthet, smerte og en global vurdering av helse vil bli brukt for å vurdere effekten av yoga i SLE
Tidsramme: 3 måneder (etter yoga intervensjon)
|
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert av en medisinsk evaluator som er blindet for studiehypotesen ved studiestart og ved fullføring av yogaprogrammet.
Selvrapporteringsskjemaer vil bli brukt til å måle pre- og postyogavurderinger av livskvalitet (SF36), psykiske plager (CESD, STAI og PSS), søvnkvalitet (PSQI), fatigue (MFI20) og visuelle analoge skalaer vil brukes til å måle smerte og selvrapportert helse.
|
3 måneder (etter yoga intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN10-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpania, Forente stater, Frankrike, Sveits, Chile, Sverige
-
AmgenFullført
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungarn, Puerto... og mer
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid lupus erythematosusCanada
-
AmgenRekrutteringDiscoid lupus erythematosusForente stater, Tyskland, Canada, Frankrike, Hellas, Danmark, Brasil, Bulgaria, Tsjekkia, Argentina, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...FullførtSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus erythematosusSpania, Bulgaria, Tyskland, Moldova, Republikken, Nord-Makedonia, Ukraina
-
University of LeipzigNovartisTilbaketrukketLupus erythematosus, kutan | Lupus erythematosus, DiscoidTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater
Kliniske studier på Standard pleie pluss yoga
-
Institut Straumann AGAvsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareFullførtSkrøpelighet | Sarkopeni | LangtidspleieTaiwan
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Center for Vaccinology og andre samarbeidspartnereFullført
-
Unity Health TorontoFullført
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekrutteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur av tibiaForente stater
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Fullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareAvsluttetCovid-19 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Kronisk hosteForente stater
-
University of MontanaHar ikke rekruttert ennåStoffrelaterte lidelser | Depresjon | Postpartum depresjon | Svangerskap | Mors helse | Mental Helse | Følelse av mestringsevne | Sosial støtte | Levering, Obstetrisk | Psykisk helsetjeneste