- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01176643
Utveckling och utvärdering av modifierad yoga vid systemisk lupus erythematosus (SLE)
Utveckling och utvärdering av ett anpassat yogaprogram som tilläggsterapi för personer med systemisk lupus erythematosus (SLE): en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och relevans: Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av multisysteminflammation som leder till ett flertal kliniska manifestationer som potentiellt kan resultera i permanenta organskador. I Kanada uppskattas det att 1 kvinna av 2 000 har SLE, med högsta förekomst hos kvinnor i fertil ålder. Även om överlevnaden har förbättrats är det fysiska och psykiska hälsotillståndet fortfarande väsentligt försämrat. Med sin ökande prevalens, dess sjuklighet och komplexiteten i samband med biverkningar relaterade till dess behandling, utgör SLE en behandlingsutmaning för läkaren. Icke-farmakologiska interventioner som inbegriper holistiska, kroppsliga, tillvägagångssätt som syftar till att förbättra fysisk och psykisk hälsa hos personer med SLE behövs.
Nyligen genomförda studier har visat ett antal fysiska och psykiska hälsofördelar förknippade med yoga bland personer med olika kroniska tillstånd. I SLE har ingen studie genomförts för att specifikt skräddarsy och utvärdera genomförbarheten och potentiella fördelarna med ett yogaprogram för denna patientpopulation. Vi utvecklade ett yogaprogram, baserat på Iyengar-yoga, för att tillgodose behov som är specifika för personer med lupus, med hänsyn till de fysiska och psykologiska effekterna av denna sjukdom.
Hypotes: Personer med SLE kommer att dra nytta av ett anpassat yogaprogram med förbättrad hälsostatus inklusive minskad psykisk ångest, trötthet, smärta och förbättrad fysisk kondition och livskvalitet.
Mål: Att 1) utveckla ett standardiserat yogaprogram anpassat specifikt till personer med SLE, 2) utvärdera genomförbarheten av att använda yogaprogrammet i SLE, och 3) fastställa effekten av yogaprogrammet på psykisk ångest, trötthet, smärta, fysisk kondition. , och övergripande livskvalitet i SLE.
Metod: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie. Deltagare kommer att rekryteras vid McGill University Health Center Lupus Clinic. Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till standardbehandling (kontrollgrupp) eller standardbehandling plus yoga (behandlingsgrupp). Vi räknar med att rekrytera 24 personer i varje grupp.
Alla deltagare kommer att få fysiska bedömningar av sjukdomsaktivitet och skador utförda av sin läkare vid studiestart och vid studiens slutförande. Frågeformulär som behandlar psykiska och fysiska besvär kommer att administreras vid inträde och vid slutförandet av studien. Deltagarna i yogagruppen kommer att uppmanas att delta i 60-minuters yogaklasser två gånger i veckan under en period av åtta veckor. Lektionerna kommer att hållas i en yogastudio och leds av en certifierad Iyengar yogainstruktör. Programmet består av en serie poser. Med fokus på korrekt kroppsinriktning, kommer instruktören leda deltagarna till poser som koncentrerar sig på att slappna av muskler för att släppa fysisk spänning och skapa mental avslappning. Rekvisita (filtar, bolster, block) kommer att användas för att uppnå poser med lätthet. Alla poser lärs ut med avsikten att de lätt ska kunna replikeras hemma.
Förväntat resultat: Det förväntas att yogaprogrammet kommer att ge ett värdefullt hanteringsverktyg för att hantera SLE-manifestationer och förbättra fysiska och psykiska besvär orsakade av symtom och behandlingar av SLE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65
- Diagnos av SLE baserat på ACR-kriterier
Exklusions kriterier:
- för närvarande inskriven på ett yogaprogram
- osteoporos (T-poäng ≥ -2,5)
- avaskulär nekros
- tagit kinolon under de föregående 3 månaderna
- tar ≥ 30 mg prednison dagligen
- historia av ledplastik eller organtransplantation
- Personer med något redan existerande tillstånd som skulle förhindra närvaro vid yogaklasserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Aktiv komparator: standardvård plus yoga
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två yogaklasser i veckan under en period av åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två yogaklasser i veckan under en period av åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar på efterlevnad (klassnärvaro, frekvens av träning i hemmet) och resultat av postyogautvärderingar och diskussionsgrupper efter yoga kommer att användas som mått på genomförbarheten av att använda yoga i SLE
Tidsram: 3 månader (efter yogaintervention)
|
Antalet deltoga yogaklasser och läxloggar kommer att övervakas.
Utvärderingar efter yoga kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse, acceptans, genomförbarhet och upplevd hjälpsamhet med yogaprogrammet.
Ljuduppspelade diskussionsgrupper ledda av en erfaren moderator kommer att följa den sista yogaklassen.
Innehållsanalys kommer att användas för att analysera inspelade utskrifter.
|
3 månader (efter yogaintervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre- och postyogamätningar av sjukdomsaktivitet, livskvalitet, psykologisk besvär (depression, ångest och stress), sömnkvalitet, trötthet, smärta och en global bedömning av hälsa kommer att användas för att bedöma effekten av yoga vid SLE
Tidsram: 3 månader (efter yogaintervention)
|
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas av en medicinsk utvärderare som är blind för studiehypotesen vid inträde i studien och vid slutförandet av yogaprogrammet.
Frågeformulär för självrapportering kommer att användas för att mäta pre- och postyogabedömningar av livskvalitet (SF36), psykologisk besvär (CESD, STAI och PSS), sömnkvalitet (PSQI), trötthet (MFI20) och visuella analoga skalor kommer att användas. användas för att mäta smärta och självrapporterad hälsa.
|
3 månader (efter yogaintervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN10-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .