- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01176643
Modifioidun joogan kehittäminen ja arviointi systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE)
Mukautetun joogaohjelman kehittäminen ja arviointi lisähoitona henkilöille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista monisysteeminen tulehdus, joka johtaa lukuisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin, jotka voivat mahdollisesti johtaa pysyviin elinvaurioihin. Kanadassa on arvioitu, että yksi nainen 2000:sta sairastaa SLE-tautia, ja esiintyvyyden huippu on hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Vaikka eloonjäämisaste on parantunut, fyysinen ja psyykkinen terveydentila on edelleen merkittävästi heikentynyt. SLE:n yleistymisen, sairastuvuuden ja sen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten monimutkaisuuden vuoksi SLE muodostaa hoitohaasteen kliinikolle. Tarvitaan ei-farmakologisia interventioita, jotka sisältävät kokonaisvaltaisia, mielen ja kehon lähestymistapoja, joilla pyritään parantamaan SLE-potilaiden fyysistä ja psyykkistä terveyttä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet useita joogaan liittyviä fyysisiä ja henkisiä terveyshyötyjä henkilöillä, joilla on erilaisia kroonisia sairauksia. SLE:ssä ei ole tehty tutkimuksia, joilla olisi erityisesti räätälöity ja arvioitu joogaohjelman toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä tälle potilasryhmälle. Kehitimme Iyengar-joogaan perustuvan joogaohjelman, joka vastaa lupuksesta kärsivien henkilöiden erityistarpeita ottaen huomioon tämän sairauden fyysiset ja psyykkiset vaikutukset.
Hypoteesi: SLE-potilaat hyötyvät mukautetusta joogaohjelmasta, jonka terveydentila paranee, mukaan lukien vähentynyt psyykkinen ahdistus, väsymys, kipu ja parempi fyysinen kunto ja elämänlaatu.
Tavoitteet: 1) kehittää standardoitu jooga-ohjelma, joka on sovitettu erityisesti SLE-potilaille, 2) arvioida joogaohjelman käyttökelpoisuus SLE:ssä ja 3) määrittää joogaohjelman vaikutus psyykkiseen ahdistukseen, väsymykseen, kipuun, fyysiseen kuntoutumiseen. ja yleinen elämänlaatu SLE:ssä.
Metodologia: Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus. Osallistujat rekrytoidaan McGill University Health Center Lupus Clinicissä. Suostumuksen antaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti standardihoitoon (kontrolliryhmä) tai vakiohoitoon plus joogaan (hoitoryhmä). Odotamme rekrytoivamme 24 henkilöä jokaiseen ryhmään.
Kaikille osallistujille on tehtävä fyysiset arvioinnit sairauden aktiivisuudesta ja vaurioista, jotka heidän lääkärinsä suorittaa tutkimukseen saapuessaan ja tutkimuksen päätyttyä. Psykologista ja fyysistä kärsimystä käsitteleviä kyselylomakkeita käsitellään saapumisen yhteydessä ja tutkimuksen päätyttyä. Joogaryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan 60 minuutin joogatunneille kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Tunnit pidetään joogastudiossa ja niitä johtaa sertifioitu Iyengar joogaohjaaja. Ohjelma koostuu sarjasta asentoja. Oikeaan vartalon kohdistukseen keskittyen ohjaaja ohjaa osallistujat asentoihin, jotka keskittyvät lihasten rentouttamiseen vapauttamaan fyysistä jännitystä ja luomaan henkistä rentoutumista. Rekvisiitta (peitot, pehmusteet, palikat) käytetään asentojen saavuttamiseen helposti. Kaikki asennot opetetaan siten, että niitä on helppo toistaa kotona.
Odotettu tulos: Jooga-ohjelman odotetaan tarjoavan arvokkaan selviytymistyökalun SLE:n ilmentymien hallintaan ja SLE:n oireiden ja hoitojen aiheuttaman fyysisen ja psyykkisen ahdistuksen parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- SLE:n diagnoosi ACR-kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä ilmoittautunut joogaohjelmaan
- osteoporoosi (T-pisteet ≥ -2,5)
- avaskulaarinen nekroosi
- kinolonia edeltävien 3 kuukauden aikana
- ottamalla ≥ 30 mg prednisonia päivässä
- nivelleikkaus tai elinsiirto historiassa
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen joogatunneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito plus jooga
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi joogatuntia viikoittain kahdeksan viikon aikana.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi joogatuntia viikoittain kahdeksan viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Joogan käytön soveltuvuutta SLE:ssä käytetään noudattamismittauksia (tuntien läsnäolo, kotiharjoitustiheys) sekä joogan jälkeisten arviointien ja joogan jälkeisten keskusteluryhmien tuloksia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (joogan jälkeen)
|
Käynnissä olevien joogatuntien määrää ja kotitehtävälokia seurataan.
Joogan jälkeisiä arviointeja käytetään arvioimaan jooga-ohjelman tyytyväisyyttä, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja koettua hyödyllisyyttä.
Viimeistä joogatuntia seuraavat ääninauhalliset keskusteluryhmät kokeneen moderaattorin johdolla.
Sisältöanalyysiä käytetään tallennettujen tekstien analysointiin.
|
3 kuukautta (joogan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Joogan tehoa SLE:ssä arvioitaessa käytetään ennen ja jälkeen joogan mittauksia sairauden aktiivisuudesta, elämänlaadusta, psykologisesta kärsimyksestä (masennus, ahdistuneisuus ja stressi), unen laadusta, väsymyksestä, kivusta ja yleisestä terveydentilasta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (joogan jälkeen)
|
Lääketieteellinen arvioija, joka on sokeutunut tutkimushypoteesille, arvioi sairauden aktiivisuuden tutkimukseen tullessa ja jooga-ohjelman päätyttyä.
Itseraportointikyselyillä mitataan ennen ja jälkeen joogaa tehtyjä arvioita elämänlaadusta (SF36), psyykkistä kärsimystä (CESD, STAI ja PSS), unen laatua (PSQI), väsymystä (MFI20) ja visuaalisia analogisia asteikkoja. voidaan käyttää kivun ja itse ilmoittaman terveyden mittaamiseen.
|
3 kuukautta (joogan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN10-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusRanska, Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
AmgenValmis
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
University of RochesterIncyte CorporationValmisDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNovartisPeruutettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
LEO PharmaLopetettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito plus jooga
-
Avita MedicalNAMSAValmisJalkojen laskimohaavatYhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareValmisHauras | Sarkopenia | PitkäaikaishoitolaitosTaiwan
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
University of MontanaEi vielä rekrytointiaAineisiin liittyvät häiriöt | Masennus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Raskaus | Äidin terveys | Mielenterveys | Itsetehokkuus | Sosiaalinen tuki | Toimitus, synnytys | Mielenterveyspalvelut
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareLopetettuCovid19 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Krooninen yskäYhdysvallat
-
MiMedx Group, Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMValmisHaavatulehdusYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
University of California, San FranciscoPeruutettu