- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01176643
Entwicklung und Evaluation von modifiziertem Yoga bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Entwicklung und Bewertung eines angepassten Yoga-Programms als Zusatztherapie für Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Relevanz: Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine multisystemische Entzündung gekennzeichnet ist, die zu zahlreichen klinischen Manifestationen führt, die möglicherweise zu dauerhaften Organschäden führen können. In Kanada leidet schätzungsweise 1 Frau von 2000 an SLE, wobei die höchste Inzidenz bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt. Obwohl sich die Überlebensrate verbessert hat, bleibt der physische und psychische Gesundheitszustand erheblich beeinträchtigt. Mit seiner zunehmenden Prävalenz, seiner Morbidität und der Komplexität, die mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Behandlung verbunden ist, stellt SLE eine Behandlungsherausforderung für den Kliniker dar. Es sind nichtpharmakologische Interventionen erforderlich, die ganzheitliche, Geist-Körper-Ansätze beinhalten, die darauf abzielen, die physische und psychische Gesundheit von Personen mit SLE zu verbessern.
Jüngste Studien haben eine Reihe von Vorteilen für die körperliche und geistige Gesundheit gezeigt, die mit Yoga bei Personen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen verbunden sind. Bei SLE wurde keine Studie durchgeführt, um die Durchführbarkeit und den potenziellen Nutzen eines Yoga-Programms für diese Patientengruppe speziell anzupassen und zu bewerten. Wir haben ein Yoga-Programm entwickelt, das auf Iyengar-Yoga basiert, um auf die Bedürfnisse von Menschen mit Lupus einzugehen und dabei die physischen und psychischen Auswirkungen dieser Krankheit zu berücksichtigen.
Hypothese: Personen mit SLE profitieren von einem angepassten Yoga-Programm mit verbessertem Gesundheitszustand, einschließlich verringerter psychischer Belastung, Müdigkeit, Schmerzen und verbesserter körperlicher Verfassung und Lebensqualität.
Ziele: 1) Entwicklung eines standardisierten Yoga-Programms, das speziell auf Personen mit SLE zugeschnitten ist, 2) Bewertung der Durchführbarkeit des Yoga-Programms bei SLE und 3) Bestimmung der Wirkung des Yoga-Programms auf psychische Belastung, Müdigkeit, Schmerzen und körperliche Kondition und allgemeine Lebensqualität bei SLE.
Methodik: Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Die Teilnehmer werden in der Lupus-Klinik des Gesundheitszentrums der McGill University rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung (Kontrollgruppe) oder der Standardbehandlung plus Yoga (Behandlungsgruppe) zugeteilt. Wir erwarten, 24 Personen in jeder Gruppe zu rekrutieren.
Bei allen Teilnehmern werden bei Studieneintritt und Studienabschluss von ihrem Arzt körperliche Untersuchungen der Krankheitsaktivität und des Schadens durchgeführt. Fragebögen zu psychischen und physischen Belastungen werden bei Eintritt und Abschluss der Studie verabreicht. Die Teilnehmer der Yoga-Gruppe werden gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen zweimal wöchentlich an 60-minütigen Yoga-Kursen teilzunehmen. Der Unterricht findet in einem Yogastudio statt und wird von einem zertifizierten Iyengar-Yogalehrer geleitet. Das Programm besteht aus einer Reihe von Posen. Der Trainer konzentriert sich auf die richtige Körperausrichtung und führt die Teilnehmer in Posen, die sich auf die Entspannung der Muskeln konzentrieren, um körperliche Spannungen zu lösen und geistige Entspannung zu schaffen. Requisiten (Decken, Bolster, Blöcke) werden verwendet, um Posen mit Leichtigkeit zu erreichen. Alle Posen werden mit der Absicht unterrichtet, dass sie zu Hause leicht repliziert werden können.
Erwartetes Ergebnis: Es wird erwartet, dass das Yoga-Programm ein wertvolles Hilfsmittel zur Bewältigung von SLE-Manifestationen und zur Verbesserung der durch die Symptome und Behandlungen von SLE verursachten körperlichen und psychischen Belastungen darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Diagnose von SLE basierend auf ACR-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- derzeit in einem Yoga-Programm eingeschrieben
- Osteoporose (T-Score ≥ -2,5)
- Avaskuläre Nekrose
- Einnahme von Chinolon in den vorangegangenen 3 Monaten
- Einnahme von ≥ 30 mg Prednison täglich
- Vorgeschichte von Gelenkersatz oder Organtransplantation
- Personen mit Vorerkrankungen, die die Teilnahme an den Yoga-Kursen verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege plus Yoga
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen wöchentlich zwei Yoga-Kurse zu absolvieren.
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Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen wöchentlich zwei Yoga-Kurse zu absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Maßnahmen (Teilnahme am Unterricht, Häufigkeit des Übens zu Hause) und Ergebnisse von Post-Yoga-Bewertungen und Post-Yoga-Diskussionsgruppen werden als Maß für die Machbarkeit der Anwendung von Yoga bei SLE verwendet
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Yoga-Intervention)
|
Die Anzahl der besuchten Yogastunden und die Hausaufgabenprotokolle werden überwacht.
Post-Yoga-Bewertungen werden verwendet, um die Zufriedenheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und wahrgenommene Nützlichkeit des Yoga-Programms zu bewerten.
Nach der letzten Yoga-Stunde folgen auf Tonband aufgenommene Diskussionsgruppen, die von einem erfahrenen Moderator geleitet werden.
Die Inhaltsanalyse wird verwendet, um aufgezeichnete Transkripte zu analysieren.
|
3 Monate (nach der Yoga-Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prä- und Post-Yoga-Messungen von Krankheitsaktivität, Lebensqualität, psychischer Belastung (Depression, Angst und Stress), Schlafqualität, Müdigkeit, Schmerzen und eine globale Bewertung der Gesundheit werden verwendet, um die Wirksamkeit von Yoga bei SLE zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Yoga-Intervention)
|
Die Krankheitsaktivität wird von einem für die Studienhypothese verblindeten medizinischen Gutachter bei Studieneintritt und Abschluss des Yoga-Programms bewertet.
Fragebögen zur Selbstbeurteilung werden verwendet, um die Beurteilung der Lebensqualität (SF36), der psychischen Belastung (CESD, STAI und PSS), der Schlafqualität (PSQI), der Müdigkeit (MFI20) und der visuellen Analogskalen vor und nach dem Yoga zu messen verwendet werden, um Schmerzen und den selbstberichteten Gesundheitszustand zu messen.
|
3 Monate (nach der Yoga-Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN10-037
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