Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Evaluation von modifiziertem Yoga bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Entwicklung und Bewertung eines angepassten Yoga-Programms als Zusatztherapie für Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines modifizierten Yoga-Programms bei Personen mit SLE zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Relevanz: Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine multisystemische Entzündung gekennzeichnet ist, die zu zahlreichen klinischen Manifestationen führt, die möglicherweise zu dauerhaften Organschäden führen können. In Kanada leidet schätzungsweise 1 Frau von 2000 an SLE, wobei die höchste Inzidenz bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt. Obwohl sich die Überlebensrate verbessert hat, bleibt der physische und psychische Gesundheitszustand erheblich beeinträchtigt. Mit seiner zunehmenden Prävalenz, seiner Morbidität und der Komplexität, die mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Behandlung verbunden ist, stellt SLE eine Behandlungsherausforderung für den Kliniker dar. Es sind nichtpharmakologische Interventionen erforderlich, die ganzheitliche, Geist-Körper-Ansätze beinhalten, die darauf abzielen, die physische und psychische Gesundheit von Personen mit SLE zu verbessern.

Jüngste Studien haben eine Reihe von Vorteilen für die körperliche und geistige Gesundheit gezeigt, die mit Yoga bei Personen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen verbunden sind. Bei SLE wurde keine Studie durchgeführt, um die Durchführbarkeit und den potenziellen Nutzen eines Yoga-Programms für diese Patientengruppe speziell anzupassen und zu bewerten. Wir haben ein Yoga-Programm entwickelt, das auf Iyengar-Yoga basiert, um auf die Bedürfnisse von Menschen mit Lupus einzugehen und dabei die physischen und psychischen Auswirkungen dieser Krankheit zu berücksichtigen.

Hypothese: Personen mit SLE profitieren von einem angepassten Yoga-Programm mit verbessertem Gesundheitszustand, einschließlich verringerter psychischer Belastung, Müdigkeit, Schmerzen und verbesserter körperlicher Verfassung und Lebensqualität.

Ziele: 1) Entwicklung eines standardisierten Yoga-Programms, das speziell auf Personen mit SLE zugeschnitten ist, 2) Bewertung der Durchführbarkeit des Yoga-Programms bei SLE und 3) Bestimmung der Wirkung des Yoga-Programms auf psychische Belastung, Müdigkeit, Schmerzen und körperliche Kondition und allgemeine Lebensqualität bei SLE.

Methodik: Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Die Teilnehmer werden in der Lupus-Klinik des Gesundheitszentrums der McGill University rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung (Kontrollgruppe) oder der Standardbehandlung plus Yoga (Behandlungsgruppe) zugeteilt. Wir erwarten, 24 Personen in jeder Gruppe zu rekrutieren.

Bei allen Teilnehmern werden bei Studieneintritt und Studienabschluss von ihrem Arzt körperliche Untersuchungen der Krankheitsaktivität und des Schadens durchgeführt. Fragebögen zu psychischen und physischen Belastungen werden bei Eintritt und Abschluss der Studie verabreicht. Die Teilnehmer der Yoga-Gruppe werden gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen zweimal wöchentlich an 60-minütigen Yoga-Kursen teilzunehmen. Der Unterricht findet in einem Yogastudio statt und wird von einem zertifizierten Iyengar-Yogalehrer geleitet. Das Programm besteht aus einer Reihe von Posen. Der Trainer konzentriert sich auf die richtige Körperausrichtung und führt die Teilnehmer in Posen, die sich auf die Entspannung der Muskeln konzentrieren, um körperliche Spannungen zu lösen und geistige Entspannung zu schaffen. Requisiten (Decken, Bolster, Blöcke) werden verwendet, um Posen mit Leichtigkeit zu erreichen. Alle Posen werden mit der Absicht unterrichtet, dass sie zu Hause leicht repliziert werden können.

Erwartetes Ergebnis: Es wird erwartet, dass das Yoga-Programm ein wertvolles Hilfsmittel zur Bewältigung von SLE-Manifestationen und zur Verbesserung der durch die Symptome und Behandlungen von SLE verursachten körperlichen und psychischen Belastungen darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Diagnose von SLE basierend auf ACR-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in einem Yoga-Programm eingeschrieben
  • Osteoporose (T-Score ≥ -2,5)
  • Avaskuläre Nekrose
  • Einnahme von Chinolon in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Einnahme von ≥ 30 mg Prednison täglich
  • Vorgeschichte von Gelenkersatz oder Organtransplantation
  • Personen mit Vorerkrankungen, die die Teilnahme an den Yoga-Kursen verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Aktiver Komparator: Standardpflege plus Yoga
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen wöchentlich zwei Yoga-Kurse zu absolvieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen wöchentlich zwei Yoga-Kurse zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Maßnahmen (Teilnahme am Unterricht, Häufigkeit des Übens zu Hause) und Ergebnisse von Post-Yoga-Bewertungen und Post-Yoga-Diskussionsgruppen werden als Maß für die Machbarkeit der Anwendung von Yoga bei SLE verwendet
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Yoga-Intervention)
Die Anzahl der besuchten Yogastunden und die Hausaufgabenprotokolle werden überwacht. Post-Yoga-Bewertungen werden verwendet, um die Zufriedenheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und wahrgenommene Nützlichkeit des Yoga-Programms zu bewerten. Nach der letzten Yoga-Stunde folgen auf Tonband aufgenommene Diskussionsgruppen, die von einem erfahrenen Moderator geleitet werden. Die Inhaltsanalyse wird verwendet, um aufgezeichnete Transkripte zu analysieren.
3 Monate (nach der Yoga-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und Post-Yoga-Messungen von Krankheitsaktivität, Lebensqualität, psychischer Belastung (Depression, Angst und Stress), Schlafqualität, Müdigkeit, Schmerzen und eine globale Bewertung der Gesundheit werden verwendet, um die Wirksamkeit von Yoga bei SLE zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Yoga-Intervention)
Die Krankheitsaktivität wird von einem für die Studienhypothese verblindeten medizinischen Gutachter bei Studieneintritt und Abschluss des Yoga-Programms bewertet. Fragebögen zur Selbstbeurteilung werden verwendet, um die Beurteilung der Lebensqualität (SF36), der psychischen Belastung (CESD, STAI und PSS), der Schlafqualität (PSQI), der Müdigkeit (MFI20) und der visuellen Analogskalen vor und nach dem Yoga zu messen verwendet werden, um Schmerzen und den selbstberichteten Gesundheitszustand zu messen.
3 Monate (nach der Yoga-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN10-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Standardpflege plus Yoga

Abonnieren