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甲基苯丙胺滥用的单胺拮抗剂疗法哌唑嗪 (MATMA)

2016年11月9日 更新者:University of Arkansas
该协议将测试哌唑嗪作为甲基苯丙胺滥用的潜在疗法的安全性、有效性以及代谢和作用。 这将通过进行一系列人体实验室研究来完成。 在每项研究中,将确定测试药物(哌唑嗪)治疗甲基苯丙胺效应的安全性和有效性。 该研究假设哌唑嗪会阻断甲基苯丙胺受体的功能,降低人类中枢神经系统作用的增强作用。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

过去几年,美国和世界范围内的甲基苯丙胺 (METH) 使用量有所增加。 尽管与深刻的医学、精神病学、法律和社会问题相关,但尚未确定或批准人类使用有效的 METH 滥用药物。 确定能够改变 METH 效应而不增加 METH 毒性风险的化合物至关重要。 虽然大脑化学递质多巴胺在苯丙胺的愉悦增强和精神运动兴奋剂作用中起主要作用,但递质去甲肾上腺素和血清素也对这些作用有很大贡献。 最近的证据表明,去甲肾上腺素和血清素系统之间存在的功能联系可能对 METH 效应和依赖性非常重要。 然而,这些神经递质系统尚未像药物干预目标那样经过广泛测试。 因此,本研究的目的是检查 alpha-1-b 拮抗剂哌唑嗪是否以剂量相关的方式阻断 METH 的自我报告效应、认知表现和心血管效应。 随后的方案将测试血清素拮抗剂赛庚啶和联合去甲肾上腺素/血清素拮抗剂喹硫平的作用。 将招募健康的、不寻求治疗的 METH 用户。 他们将接受广泛的研究前医学和精神病学筛查。 将招募签署知情同意书的 12 名志愿者(年龄 18-50 岁;50% 女性;10% 少数民族)完成关于哌唑嗪的研究。

METH 滥用志愿者将接受 6 节课,间隔 2-3 天。 在每次疗程中服用 METH 或 METH 安慰剂之前,将在随机、双盲设计中给予单次口服哌唑嗪(安慰剂、1 mg 或 2 mg 口服)。 METH 将以人类耐受性良好的剂量(20 毫克)口服,但其本身会产生易于测量的效果(Cruickshank 和 Dyer,2009 年;Sevak 等人,2009 年;Parrot 等人,2011 年)。 在哌唑嗪/安慰剂、METH/安慰剂或哌唑嗪/METH 施用之前和之后的几个时间点,将获得自我报告、认知表现和生理测量。

我们提出的研究具有重要意义,因为它们有可能确定治疗药物并阐明新的作用机制和未来药物开发的理想特征。 在同时使用 METH 的情况下了解治疗药物的影响是确定 METH 依赖的潜在药物疗法的重要组成部分,1)改变自我报告/表现影响 2)改变心血管影响和 3)改变浓度效应( METH 在人类 METH 使用者中的药效学)关系。 将这种广泛的药理学方法用于这些人体实验室研究,将有助于深入了解积极治疗效果与最小副作用的适当组合,从而最终开发出成功的 METH 滥用治疗方法。 结果应该可以推广到 METH 滥用者和开发新的 METH 滥用治疗方法,这将造福于所有社会成员。 了解药理相互作用将减少药物滥用的并发症,并更快地将有效的新疗法引入医疗实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄必须在 18-50 岁(含)之间。
  • 必须是当前的甲基苯丙胺使用者,自我报告的 IV 使用量大于研究中使用的总量。
  • 必须通过尿液毒理学筛查对安非他明呈阳性确认最近使用过。
  • 不得寻求甲基苯丙胺滥用/依赖治疗。

排除标准:

  • 健康状况不佳(主要心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病,由预期受试者提供的病史或实验室评估确定,如下所述)。
  • 当前诊断为其他药物或酒精身体依赖(尼古丁或咖啡因除外)。
  • 主要器质性精神病史(精神病、精神分裂症、双相情感障碍、躁狂症)或在评估参与研究时有明显的精神病症状,包括自杀意念。
  • 怀孕、计划怀孕或有生育能力但没有采取适当避孕措施的妇女。
  • 现在或最近使用非处方药或处方精神活性药物或与待测药物有主要相互作用的药物。
  • 肝功能检查大于正常值的三倍,血尿素氮和肌酐超出正常范围,或甲状腺功能检查超出正常范围。
  • 心电图异常包括但不限于:心动过缓(450 毫秒);沃尔夫-帕金森-怀特综合症;广泛复杂的心动过速; 2 度,Mobitz II 型心脏传导阻滞;三度心脏传导阻滞;左或右束支传导阻滞。
  • METH 或兴奋剂的医学禁忌症或先前的严重不良反应(即癫痫发作、心脏骤停)或测试药物的医学禁忌症(见风险部分)。 可能影响安全完成研究的能力或可能因研究药物而复杂化的重大身体或精神疾病,包括先前的癫痫发作(8 岁后)或其他活动性神经系统疾病或体格检查或筛选实验室值的临床显着异常。
  • 当前参加甲基苯丙胺、酒精或其他药物治疗计划或当前与甲基苯丙胺、酒精或其他药物使用相关的法律问题,包括等待假释或缓刑官的审判或监督。
  • 筛查超声心动图中确定的左心室射血分数 < 40%。
  • 体重指数 >35 或
  • 目前正在尝试戒除使用 METH。
  • 严重不良事件史或对甲基苯丙胺或其他研究药物过敏
  • 目前正在服用除非处方非甾体类抗炎药、局部用药、吸入性哮喘治疗和非处方非镇静抗组胺药以外的任何药物(包括针对 HIV 的高效抗逆转录病毒疗法)。
  • PI 或工作人员认为的任何其他情况都会使受试者面临进入研究的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:哌唑嗪对甲基苯丙胺的影响
哌唑嗪对甲基苯丙胺影响的随机安慰剂对照试验
在甲基苯丙胺或静脉注射安慰剂之前给予哌唑嗪或口服安慰剂以确定哌唑嗪对甲基苯丙胺的影响。
其他名称:
  • 小型印刷机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的高影响。
大体时间:哌唑嗪后 0 小时时间点和甲基苯丙胺后 1 小时时间点

视觉模拟量表测量哌唑嗪对甲基苯丙胺的影响;甲基苯丙胺变化高。 视觉模拟量表允许受试者对甲基苯丙胺的影响进行评级。 例如,剂量使你有多高。 该研究测试了通过这些视觉模拟量表测量的哌唑嗪在多大程度上改变了甲基苯丙胺的影响。

视觉模拟刻度为 100 毫米刻度,范围从 0(无效果)到 100(最大效果)。

在每个疗程中,每个受试者都接受哌唑嗪(1 或 2 毫克)或哌唑嗪安慰剂。 测量视觉模拟量表。 然后,一小时后,给予甲基苯丙胺安慰剂或甲基苯丙胺(20mg),并再次测量视觉模拟量表。

哌唑嗪后 0 小时时间点和甲基苯丙胺后 1 小时时间点
哌唑嗪对甲基苯丙胺的心脏作用
大体时间:哌唑嗪后 0 小时时间点和甲基苯丙胺后 1 小时时间点

哌唑嗪对甲基苯丙胺的心脏作用;

在每个疗程中,每个受试者都接受哌唑嗪(1 或 2 毫克)或哌唑嗪安慰剂。 测量了心率。 然后,一小时后,给予甲基苯丙胺安慰剂或甲基苯丙胺(20mg)并再次测量心率。

哌唑嗪后 0 小时时间点和甲基苯丙胺后 1 小时时间点
哌唑嗪对甲基苯丙胺的血压影响
大体时间:哌唑嗪后 0 小时时间点和甲基苯丙胺后 1 小时时间点

哌唑嗪对甲基苯丙胺的血压影响;

在每个疗程中,每个受试者都接受哌唑嗪(1 或 2 毫克)或哌唑嗪安慰剂。 测量了血压。 然后,一小时后,给予甲基苯丙胺安慰剂或甲基苯丙胺(20mg)并再次测量血压。

哌唑嗪后 0 小时时间点和甲基苯丙胺后 1 小时时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William B Gentry, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月6日

首次发布 (估计)

2010年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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