메스암페타민 남용 프라조신에 대한 모노아민 길항제 요법 (MATMA)
연구 개요
상세 설명
Methamphetamine (METH) 사용은 지난 몇 년 동안 미국과 전 세계적으로 증가했습니다. 심오한 의학적, 정신과적, 법적, 사회적 문제와 관련이 있지만, METH 남용에 대한 효과적인 의약품은 인간이 사용할 수 있도록 확인되거나 승인되지 않았습니다. METH 독성의 위험을 증가시키지 않고 METH 효과를 변경하는 화합물을 식별하는 것이 매우 중요합니다. 뇌 화학 물질 전달체인 도파민이 암페타민의 즐거운 강화 및 정신 운동 자극 효과에 중요한 역할을 하는 반면, 전달 물질인 노르에피네프린과 세로토닌도 이러한 효과에 실질적으로 기여합니다. 최근의 증거에 따르면 노르에피네프린과 세로토닌 시스템 사이에 존재하는 기능적 연결이 METH 효과와 의존성에 매우 중요할 수 있습니다. 그러나 이러한 신경 전달 물질 시스템은 약리학적 개입의 대상만큼 광범위하게 테스트되지 않았습니다. 따라서, 본 연구의 목적은 알파-1-b 길항제인 프라조신이 METH의 자가 보고 효과, 인지 능력 및 심혈관 효과를 용량 관련 방식으로 차단하는지 여부를 조사하는 것이다. 후속 프로토콜은 세로토닌 길항제인 시프로헵타딘과 노르에피네프린/세로토닌 길항제인 퀘티아핀의 효과를 테스트합니다. 건강하고 치료를 원하지 않는 METH 사용자를 모집합니다. 그들은 광범위한 사전 연구 의료 및 정신과 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 12명의 지원자(18-50세, 50% 여성, 10% 소수)를 모집하여 프라조신에 대한 연구를 완료합니다.
METH 남용 자원봉사자는 2-3일 간격으로 6개의 세션을 거치게 됩니다. 단일 경구 용량의 프라조신(위약, 1mg 또는 2mg po)이 각 세션에서 METH 또는 METH 위약 투여 전에 무작위 이중 맹검 설계로 제공됩니다. METH는 사람이 잘 견딜 수 있지만 그 자체로 쉽게 측정 가능한 효과를 나타내는 용량(20mg)으로 po를 투여할 것입니다(Cruickshank and Dyer, 2009; Sevak et al, 2009; Parrot et al, 2011). 프라조신/위약, METH/위약 또는 프라조신/METH 투여 전 및 후 여러 시점에서 자가 보고, 인지 수행 및 생리학적 측정을 얻을 것입니다.
우리가 제안하는 연구는 치료 약물을 식별하고 새로운 작용 메커니즘과 향후 약물 개발을 위한 바람직한 특성을 설명할 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 중요합니다. 수반되는 METH 사용의 맥락에서 치료 약물의 효과를 이해하는 것은 1) 자가 보고/수행 효과를 변경하고 2) 심혈관 효과를 변경하고 3) 농도-효과를 변경하는 METH 의존에 대한 잠재적인 약물 요법을 식별하는 데 필수적인 구성 요소입니다. 약력학) 인간 METH 사용자의 METH 관계. 이러한 인간 실험실 연구에 대한 이 광범위한 약리학적 접근 방식을 사용하면 METH 남용에 대한 성공적인 치료의 궁극적인 개발을 위해 최소한의 부작용과 긍정적인 치료 효과의 적절한 조합에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 결과는 METH 남용자 및 사회의 모든 구성원에게 도움이 될 METH 남용에 대한 새로운 치료법 개발에 일반화되어야 합니다. 약리학적 상호 작용을 이해하면 약물 남용의 합병증을 줄이고 효과적인 새로운 치료법을 의료 행위에 보다 신속하게 도입할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18-50세(포함)여야 합니다.
- 현재 메스암페타민 사용자여야 하며 자체 보고된 IV 사용량이 연구에서 투여된 총량보다 많아야 합니다.
- 소변 독성 검사에서 암페타민 양성 반응이 확인된 최근 사용이 있어야 합니다.
- 메스암페타민 남용/의존에 대한 치료를 구하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 건강이 좋지 않습니다(주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애, 예비 피험자가 제공한 병력 또는 아래에 설명된 실험실 평가에 의해 결정됨).
- 현재 다른 약물 또는 알코올 의존성 진단(니코틴 또는 카페인 제외).
- 주요 기질적 정신 장애(정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 조증)의 병력 또는 자살 생각을 포함하여 연구 참여를 위한 평가 당시의 중요한 정신과적 증상.
- 임신, 임신 계획 또는 적절한 피임 수단이 없는 가임 여성.
- 현재 또는 최근에 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물 또는 처방약 또는 검사 대상 약물과 주요 상호작용이 있는 약물을 사용했습니다.
- 간 기능 검사가 정상의 3배 이상, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어남, 갑상선 기능 검사가 정상 범위를 벗어남.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 EKG 이상: 서맥(450msec); 볼프-파킨슨-화이트 증후군; 넓은 복합 빈맥; 2도, Mobitz 유형 II 심장 블록; 3도 심장 블록; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록.
- METH 또는 각성제(즉, 발작, 심정지)에 대한 의학적 금기 또는 이전의 심각한 부작용 또는 테스트 에이전트에 대한 의학적 금기(위험 섹션 참조). 이전의 발작(8세 이후) 또는 기타 활동성 신경계 질환 또는 신체 검사 또는 스크리닝 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 연구를 안전하게 완료하는 능력을 손상시킬 수 있거나 연구 약물로 인해 복잡해질 수 있는 중대한 신체 또는 정신 질환.
- 메탐페타민, 알코올 또는 기타 약물 치료 프로그램에 현재 등록되어 있거나 가석방 또는 보호관찰관의 재판 또는 감독을 기다리는 것을 포함하여 METH, 알코올 또는 기타 약물 사용과 관련된 현재 법적 문제.
- 스크리닝 심초음파에서 결정된 좌심실 박출률 < 40%.
- 체질량 지수 >35 또는
- 현재 METH 사용을 중단하려고 합니다.
- 메탐페타민 또는 기타 연구 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민증의 병력
- 현재 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증 약물, 국소 약물, 흡입 천식 요법 및 처방전 없이 구입할 수 있는 비진정성 항히스타민제를 제외한 모든 약물(HIV에 대한 고활성 항레트로바이러스 요법 포함)을 복용하고 있습니다.
- PI 또는 직원이 느끼는 다른 조건은 피험자가 연구에 참여할 위험이 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메스암페타민에 대한 프라조신 효과
메스암페타민에 대한 프라조신 효과의 무작위 위약 대조 시험
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메스암페타민에 대한 프라조신의 효과를 확인하기 위해 메스암페타민 또는 iv 위약 전에 제공되는 프라조신 또는 경구 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높음의 자기보고 효과.
기간: 프라조신 후 0시간 시점 및 메스암페타민 후 1시간 시점
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메스암페타민에 대한 프라조신의 효과를 측정하는 시각적 아날로그 저울; 메스암페타민의 변화가 높습니다. 시각적 아날로그 척도를 통해 피험자는 메스암페타민 효과를 평가할 수 있습니다. 예를 들어, 복용량이 얼마나 높은지. 이 연구는 이러한 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 대로 프라조신이 메스암페타민의 효과를 얼마나 변화시켰는지 테스트했습니다. 시각적 아날로그 척도는 100mm 척도이며 범위는 0(영향 없음)에서 100(최대 영향)까지입니다. 각 세션에서 각 피험자는 프라조신(1 또는 2mg) 또는 프라조신 위약을 받았습니다. 시각적 아날로그 척도를 측정했습니다. 그 후 1시간 후 메스암페타민 위약 또는 메스암페타민(20mg)을 투여하고 시각적 아날로그 척도를 다시 측정했습니다. |
프라조신 후 0시간 시점 및 메스암페타민 후 1시간 시점
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Methamphetamine에 대한 Prazosin의 심장 효과
기간: 프라조신 후 0시간 시점 및 메스암페타민 후 1시간 시점
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메탐페타민에 대한 프라조신의 심장 효과; 각 세션에서 각 피험자는 프라조신(1 또는 2mg) 또는 프라조신 위약을 받았습니다. 심박수를 측정했습니다. 그런 다음 1시간 후 메탐페타민 위약 또는 메스암페타민(20mg)을 투여하고 심박수를 다시 측정했습니다. |
프라조신 후 0시간 시점 및 메스암페타민 후 1시간 시점
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Methamphetamine에 대한 Prazosin의 혈압 효과
기간: 프라조신 후 0시간 시점 및 메스암페타민 후 1시간 시점
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메스암페타민에 대한 프라조신의 혈압 효과; 각 세션에서 각 피험자는 프라조신(1 또는 2mg) 또는 프라조신 위약을 받았습니다. 혈압을 측정했습니다. 그런 다음 1시간 후 메탐페타민 위약 또는 메스암페타민(20mg)을 투여하고 혈압을 다시 측정했습니다. |
프라조신 후 0시간 시점 및 메스암페타민 후 1시간 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William B Gentry, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110371
- 1R01DA026916-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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