类风湿性关节炎中的 n-3 和 n-6 脂肪酸
2010年8月25日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
N-3 长链多不饱和脂肪酸和γ-亚麻酸在血浆脂质、胆固醇酯和红细胞膜中的掺入及其对类风湿性关节炎患者疾病活动的影响
目的：研究多不饱和脂肪酸与标准对照疗法（橄榄油）相比对类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动和生化参数的不同影响。
银屑病关节炎 (PA)。
研究概览
详细说明
方法：采用 3.0 g/d 的 n-3 长链多不饱和脂肪酸 (LC-PUFA) 或 γ 亚麻酸 (GLA) 进行双盲、四组随机对照试验。
每种 1.5 g/d 的组合，resp。
3.0 克/天的橄榄油超过 12 周。
结果参数疾病活动评分 (DAS28)、C 反应蛋白、n-3 LC-PUFA 浓度、resp。
血浆脂质 (PL)、胆固醇酯 (CE) 和红细胞膜 (EM) 中的 GLA，以及花生四烯酸 (AA) 的血清浓度。
传统的抗风湿药和免疫抑制疗法只能在规定的范围内改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性或牛皮癣性关节炎
排除标准：
- 严重的心、肝、肺气道疾病
- 违规情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鱼油
3克/天
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3 克/天 DHA + EPA
其他名称：
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实验性的：Γ-亚麻酸
3g/d γ-亚麻酸
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3 克/天 DHA + EPA
其他名称：
|
|
实验性的：鱼油加 GLA
1.5 g/d DHA + EPA 加 1.5g/d γ-亚麻酸
|
3 克/天 DHA + EPA
其他名称：
|
|
假比较器：橄榄油
3 克/天橄榄油
|
3 克/天 DHA + EPA
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二十碳五烯酸在血浆脂质中的掺入
大体时间：12周
|
花生四烯酸/二十碳五烯酸在血浆脂质中的比值
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动评分 28（DAS28，EULAR）
大体时间：12周
|
根据肿胀和压痛关节的计数、患者的判断和红细胞沉降率来确定疾病活动度
|
12周
|
|
C反应蛋白
大体时间：12周
|
最常见的急性全身炎症标志物
|
12周
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国际标准化比值 (INR)
大体时间：12周
|
用于粗略定量止血的最常见单一标记物
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12周
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耐受性
大体时间：12周
|
对补充剂的味道、气味或机械性能的投诉登记
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer Stange, MD, PhD、Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月25日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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