Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

n-3 en n-6 vetzuren bij reumatoïde artritis

25 augustus 2010 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Opname van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten en gamma-linoleenzuur in plasmalipiden, cholesterolesters en erytrocytenmembranen en hun invloed op ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis

Doel: Onderzoek naar de differentiële effecten van meervoudig onverzadigde vetzuren in vergelijking met standaard controletherapie (olijfolie) op ziekteactiviteit en biochemische parameters bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), resp. psoriasis artritis (PA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Dubbelblinde, vierarmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3,0 g/dag van ofwel n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LC-PUFA) ofwel gamma-linoleenzuur (GLA), resp. de combinatie van 1,5 g/d van elk, resp. 3,0 g/d olijfolie gedurende 12 weken. Uitkomstparameters ziekteactiviteitsscore (DAS28), C-reactief proteïne, concentraties van n-3 LC-PUFA, resp. GLA in plasmalipiden (PL), cholesterolesters (CE) en erytrocytmembranen (EM) en serumconcentraties van arachidonzuur (AA). Conventionele antireumatische en immunosuppressieve therapieën kunnen alleen binnen bepaalde grenzen worden gewijzigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde of Psoriasis artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten van hart, lever, longen en luchtwegen
  • Niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
3g/d
Voedingssupplement: Visolie, gamma-linoleenzuur
3 g/dag DHA + EPA
Andere namen:
  • Visolie, omega-6-vetzuren
Experimenteel: Gamma-linoleenzuur
3g/d gamma-linoleenzuur
Voedingssupplement: Visolie, gamma-linoleenzuur
3 g/dag DHA + EPA
Andere namen:
  • Visolie, omega-6-vetzuren
Experimenteel: Visolie plus GLA
1,5 g/d DHA + EPA plus 1,5 g/d gamma-linoleenzuur
Voedingssupplement: Visolie, gamma-linoleenzuur
3 g/dag DHA + EPA
Andere namen:
  • Visolie, omega-6-vetzuren
Sham-vergelijker: Olijfolie
3 g/d olijfolie
Voedingssupplement: Visolie, gamma-linoleenzuur
3 g/dag DHA + EPA
Andere namen:
  • Visolie, omega-6-vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname van eicosapentaeenzuur in plasmalipiden
Tijdsspanne: 12 weken
verhouding van arachidonzuur/eicosapentaeenzuur in plasmalipiden
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28, EULAR)
Tijdsspanne: 12 weken
Ziekteactiviteit zoals bepaald door het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, het oordeel van de patiënt en de bezinkingssnelheid van erytrocyten
12 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
meest voorkomende marker van acute systemische ontsteking
12 weken
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 12 weken
meest voorkomende enkele marker voor ruwe kwantificering van hemostase
12 weken
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
registratie van klachten over smaak, geur of mechanische eigenschappen van de supplementen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University of Jena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Charite-n-3-n-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren