Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe n-3 i n-6 w reumatoidalnym zapaleniu stawów

25 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Włączanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 i kwasu gamma-linolenowego do lipidów osocza, estrów cholesterolu i błon erytrocytów oraz ich wpływ na aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Cel: Zbadanie zróżnicowanego wpływu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w porównaniu ze standardową terapią kontrolną (oliwa z oliwek) na aktywność choroby i parametry biochemiczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), odp. łuszczycowe zapalenie stawów (PA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Podwójnie ślepa, czteroramienna, randomizowana próba kontrolna z 3,0 g/d długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (LC-PUFA) lub kwasu gamma-linolenowego (GLA), odpowiednio. połączenie 1,5 g/dzień każdego z nich, wzgl. 3,0 g/d oliwy z oliwek przez 12 tygodni. Parametry wyniku punktacja aktywności choroby (DAS28), białko C-reaktywne, stężenia n-3 LC-PUFA, odp. GLA w lipidach osocza (PL), estrach cholesterolu (CE) i błonach erytrocytów (EM) oraz stężenie kwasu arachidonowego (AA) w surowicy. Konwencjonalne terapie przeciwreumatyczne i immunosupresyjne można zmieniać tylko w określonych granicach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby serca, wątroby, dróg oddechowych płuc
  • Niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej rybny
3g/dzień
Suplement diety: Olej rybi, kwas gamma-linolenowy
3 g/dzień DHA + EPA
Inne nazwy:
  • Olej rybi, kwasy tłuszczowe omega-6
Eksperymentalny: Kwas gamma-linolenowy
3g/d kwasu gamma-linolenowego
Suplement diety: Olej rybi, kwas gamma-linolenowy
3 g/dzień DHA + EPA
Inne nazwy:
  • Olej rybi, kwasy tłuszczowe omega-6
Eksperymentalny: Olej z ryb plus GLA
1,5 g/d DHA + EPA plus 1,5 g/d kwasu gamma-linolenowego
Suplement diety: Olej rybi, kwas gamma-linolenowy
3 g/dzień DHA + EPA
Inne nazwy:
  • Olej rybi, kwasy tłuszczowe omega-6
Pozorny komparator: Oliwa z oliwek
3 g/d oliwy z oliwek
Suplement diety: Olej rybi, kwas gamma-linolenowy
3 g/dzień DHA + EPA
Inne nazwy:
  • Olej rybi, kwasy tłuszczowe omega-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
włączanie kwasu eikozapentaenowego do lipidów osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
stosunek kwasu arachidonowego do kwasu eikozapentaenowego w lipidach osocza
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28, EULAR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność choroby określona na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, oceny pacjenta i szybkości sedymentacji erytrocytów
12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
najczęstszym markerem ostrego ogólnoustrojowego stanu zapalnego
12 tygodni
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
najczęstszy pojedynczy marker do zgrubnej oceny ilościowej hemostazy
12 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
rejestracja reklamacji na smak, zapach lub właściwości mechaniczne suplementów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University of Jena

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Charite-n-3-n-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej rybi, kwas gamma-linolenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj