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n-3- und n-6-Fettsäuren bei rheumatoider Arthritis

25. August 2010 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Einbau von langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren und Gamma-Linolensäure in Plasmalipide, Cholesterinester und Erythrozytenmembranen und ihr Einfluss auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Zweck: Untersuchung der unterschiedlichen Wirkungen von mehrfach ungesättigten Fettsäuren im Vergleich zur Standardkontrolltherapie (Olivenöl) auf die Krankheitsaktivität und biochemische Parameter bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bzw. Psoriasis-Arthritis (PA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Doppelblinde, vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 3,0 g/d entweder n-3 langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren (LC-PUFA) oder Gamma-Linolensäure (GLA), bzw. die Kombination von jeweils 1,5 g/d bzw. 3,0 g/d Olivenöl über 12 Wochen. Ergebnisparameter Disease Activity Score (DAS28), C-reaktives Protein, Konzentrationen von n-3 LC-PUFA, resp. GLA in Plasmalipiden (PL), Cholesterinestern (CE) und Erythrozytenmembranen (EM) und Serumkonzentrationen von Arachidonsäure (AA). Herkömmliche antirheumatische und immunsuppressive Therapien ließen sich nur in definierten Grenzen verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Atemwege der Lunge
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
3g/d
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Gamma-Linolensäure
3 g/Tag DHA + EPA
Andere Namen:
  • Fischöl, Omega-6-Fettsäuren
Experimental: Gamma-Linolensäure
3 g/d Gamma-Linolensäure
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Gamma-Linolensäure
3 g/Tag DHA + EPA
Andere Namen:
  • Fischöl, Omega-6-Fettsäuren
Experimental: Fischöl plus GLA
1,5 g/d DHA + EPA plus 1,5 g/d Gamma-Linolensäure
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Gamma-Linolensäure
3 g/Tag DHA + EPA
Andere Namen:
  • Fischöl, Omega-6-Fettsäuren
Schein-Komparator: Olivenöl
3 g/d Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Gamma-Linolensäure
3 g/Tag DHA + EPA
Andere Namen:
  • Fischöl, Omega-6-Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbau von Eicosapentaensäure in Plasmalipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Verhältnis von Arachidonsäure/Eicosapentaensäure in Plasmalipiden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28, EULAR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankheitsaktivität, bestimmt durch Zählung von geschwollenen und empfindlichen Gelenken, Beurteilung durch den Patienten und Sedimentationsrate der Erythrozyten
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
häufigster Marker einer akuten systemischen Entzündung
12 Wochen
Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 12 Wochen
gebräuchlichster Einzelmarker zur groben Quantifizierung der Hämostase
12 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Registrierung von Beschwerden über Geschmack, Geruch oder mechanische Eigenschaften der Nahrungsergänzungsmittel
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Charite-n-3-n-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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