n-3 és n-6 zsírsavak rheumatoid arthritisben
2010. augusztus 25. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Az n-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak és a gamma-linolénsav beépülése a plazma lipidekbe, koleszterin-észterekbe és eritrocita membránokba, valamint ezek hatása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek betegségaktivitására
Cél: A többszörösen telítetlen zsírsavak standard kontroll terápiához (olívaolajhoz) viszonyított eltérő hatásának vizsgálata a betegség aktivitására és biokémiai paramétereire rheumatoid arthritisben (RA), ill.
pikkelysömör arthritis (PA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Kettős-vak, négykarú, randomizált, kontrollált vizsgálat 3,0 g/nap n-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavval (LC-PUFA), vagy gamma-linolénsavval (GLA), ill.
a kombináció 1,5 g/nap mindegyik, ill.
3,0 g/nap olívaolaj 12 hét alatt.
Eredmény paraméterek betegség aktivitási pontszám (DAS28), C-reaktív fehérje, n-3 LC-PUFA koncentrációk, ill.
GLA a plazma lipidekben (PL), koleszterin-észterekben (CE) és eritrocita membránokban (EM), valamint az arachidonsav (AA) szérumkoncentrációjában.
A hagyományos antireumatikus és immunszuppresszív terápiákon csak meghatározott határokon belül lehetett változtatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid vagy Psoriasis ízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- A szív, a máj, a tüdő légutak súlyos betegségei
- Meg nem felelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hal olaj
3g/d
|
3 g/nap DHA + EPA
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gamma-linolénsav
3g/d gamma-linolénsav
|
3 g/nap DHA + EPA
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Halolaj plusz GLA
1,5 g/nap DHA + EPA plusz 1,5 g/nap gamma-linolénsav
|
3 g/nap DHA + EPA
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Olivaolaj
3 g/d olívaolaj
|
3 g/nap DHA + EPA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eikozapentaénsav beépülése a plazma lipidekbe
Időkeret: 12 hét
|
az arachidonsav/eikozapentaénsav aránya a plazma lipidekben
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS28, EULAR)
Időkeret: 12 hét
|
A betegség aktivitását a duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg megítélése és az eritrocita ülepedési sebesség határozza meg
|
12 hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hét
|
Az akut szisztémás gyulladás leggyakoribb markere
|
12 hét
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: 12 hét
|
A leggyakoribb egyetlen marker a hemosztázis nyers mennyiségi meghatározására
|
12 hét
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 12 hét
|
a kiegészítők ízére, szagára vagy mechanikai tulajdonságaira vonatkozó panaszok regisztrálása
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Esti kankalinolaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Charite-n-3-n-6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .