Acidi grassi n-3 e n-6 nell'artrite reumatoide
25 agosto 2010 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Incorporazione di acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga e acido gamma-linolenico nei lipidi plasmatici, negli esteri del colesterolo e nelle membrane degli eritrociti e la loro influenza sull'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide
Scopo: indagare sugli effetti differenziali degli acidi grassi polinsaturi rispetto alla terapia di controllo standard (olio d'oliva) sull'attività della malattia e sui parametri biochimici nei pazienti con artrite reumatoide (AR), risp.
artrite psoriasica (PA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: studio controllato randomizzato a quattro bracci in doppio cieco con 3,0 g/die di acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (LC-PUFA) o acido gamma linolenico (GLA), risp.
la combinazione di 1,5 g/giorno di ciascuno, risp.
3,0 g/giorno di olio d'oliva per 12 settimane.
Parametri di risultato punteggio di attività della malattia (DAS28), proteina C-reattiva, concentrazioni di n-3 LC-PUFA, resp.
GLA nei lipidi plasmatici (PL), negli esteri del colesterolo (CE) e nelle membrane degli eritrociti (EM) e nelle concentrazioni sieriche di acido arachidonico (AA).
Le terapie antireumatiche e immunosoppressive convenzionali potevano essere modificate solo entro limiti definiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide o psoriasica
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi di cuore, fegato, vie aeree polmonari
- Inadempienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di pesce
3g/gg
|
3 g/giorno DHA + EPA
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Acido gamma-linolenico
Acido gamma-linolenico 3 g/die
|
3 g/giorno DHA + EPA
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Olio di pesce più GLA
1,5 g/giorno di DHA + EPA più 1,5 g/giorno di acido gamma-linolenico
|
3 g/giorno DHA + EPA
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Olio d'oliva
3 g/giorno di olio d'oliva
|
3 g/giorno DHA + EPA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incorporazione dell'acido eicosapentaenoico nei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
rapporto acido arachidonico/acido eicosapentaenoico nei lipidi plasmatici
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28, EULAR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Attività della malattia determinata dalla conta delle articolazioni gonfie e dolenti, dal giudizio del paziente e dalla velocità di eritrosedimentazione
|
12 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
marcatore più comune di infiammazione sistemica acuta
|
12 settimane
|
|
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
marcatore singolo più comune per la quantificazione grezza dell'emostasi
|
12 settimane
|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
registrazione di reclami per gusto, odore o proprietà meccaniche degli integratori
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti dermatologici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Olio di enotera
Altri numeri di identificazione dello studio
- Charite-n-3-n-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Olio di pesce, acido gamma-linolenico
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...CompletatoResistenza all'insulina | Obesità infantile | Complicazione metabolicaMessico