Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

n-3 og n-6 fettsyrer ved revmatoid artritt

25. august 2010 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Inkorporering av n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer og gamma-linolensyre i plasmalipider, kolesterylestere og erytrocyttmembraner og deres innflytelse på sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt

Formål: Å undersøke de differensielle effektene av flerumettede fettsyrer sammenlignet med standard kontrollterapi (olivenolje) på sykdomsaktivitet og biokjemiske parametere hos pasienter med revmatoid artritt (RA), hhv. psoriasisartritt (PA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Dobbeltblindet, firearmet randomisert kontrollert forsøk med 3,0 g/d av enten n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) eller gamma linolensyre (GLA), hhv. kombinasjonen av 1,5 g/d av hver, hhv. 3,0 g/d olivenolje over 12 uker. Utfallsparametere sykdomsaktivitetsscore (DAS28), C-reaktivt protein, konsentrasjoner av n-3 LC-PUFA, hhv. GLA i plasmalipider (PL), kolesterolestere (CE) og erytrocyttmembraner (EM), og serumkonsentrasjoner av arakidonsyre (AA). Konvensjonelle antirevmatiske og immunsuppressive terapier kan bare endres innenfor definerte grenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid eller psoriasis artritt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer i hjerte, lever, lungeluftveier
  • Ikke-overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje
3g/d
Kosttilskudd: Fiskeolje, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navn:
  • Fiskeolje, omega-6 fettsyrer
Eksperimentell: Gamma-linolensyre
3g/d gamma-linolensyre
Kosttilskudd: Fiskeolje, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navn:
  • Fiskeolje, omega-6 fettsyrer
Eksperimentell: Fiskeolje pluss GLA
1,5 g/d DHA + EPA pluss 1,5 g/d gamma-linolensyre
Kosttilskudd: Fiskeolje, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navn:
  • Fiskeolje, omega-6 fettsyrer
Sham-komparator: Oliven olje
3 g/d olivenolje
Kosttilskudd: Fiskeolje, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navn:
  • Fiskeolje, omega-6 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkorporering av eikosapentaensyre i plasmalipider
Tidsramme: 12 uker
forholdet mellom arakidonsyre/eikosapentaensyre i plasmalipider
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28, EULAR)
Tidsramme: 12 uker
Sykdomsaktivitet bestemt av antall hovne og ømme ledd, pasientens dømmekraft og erytrocyttsedimenteringshastighet
12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
vanligste markør for akutt systemisk betennelse
12 uker
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 12 uker
vanligste enkeltmarkør for grov kvantifisering av hemostase
12 uker
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
registrering av klager på smak, lukt eller mekaniske egenskaper ved kosttilskuddene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Charite-n-3-n-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiskeolje, gamma-linolensyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere