Жирные кислоты n-3 и n-6 при ревматоидном артрите
25 августа 2010 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Включение n-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот и гамма-линоленовой кислоты в плазменные липиды, эфиры холестерина и мембраны эритроцитов и их влияние на активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом
Цель: изучить дифференциальное влияние полиненасыщенных жирных кислот по сравнению со стандартной контрольной терапией (оливковое масло) на активность заболевания и биохимические показатели у больных ревматоидным артритом (РА), соответственно.
псориазный артрит (ПА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: Двойное слепое четырехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с 3,0 г/сут либо n-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦ-ПНЖК), либо гамма-линоленовой кислоты (ГЛК), соответственно.
сочетание 1,5 г/день каждого, соотв.
3,0 г/день оливкового масла в течение 12 недель.
Исходные параметры, индекс активности заболевания (DAS28), С-реактивный белок, концентрация n-3 ДЦ-ПНЖК, соотв.
GLA в липидах плазмы (PL), эфирах холестерина (CE) и мембранах эритроцитов (EM), а также концентрации арахидоновой кислоты (AA) в сыворотке.
Обычные противоревматические и иммуносупрессивные терапии можно было изменить только в определенных пределах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный или псориазный артрит
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания сердца, печени, легких дыхательных путей
- Несоответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыбий жир
3 г/день
|
3 г/день ДГК + ЭПК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гамма-линоленовая кислота
3 г/день гамма-линоленовой кислоты
|
3 г/день ДГК + ЭПК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рыбий жир плюс ГЛК
1,5 г/день ДГК + ЭПК плюс 1,5 г/день гамма-линоленовой кислоты
|
3 г/день ДГК + ЭПК
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Оливковое масло
3 г/день оливкового масла
|
3 г/день ДГК + ЭПК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
включение эйкозапентаеновой кислоты в липиды плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
соотношение арахидоновой кислоты/эйкозапентаеновой кислоты в липидах плазмы
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28, EULAR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность заболевания определяется количеством припухших и болезненных суставов, мнением пациента и скоростью оседания эритроцитов.
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
наиболее частый маркер острого системного воспаления
|
12 недель
|
|
Международный нормализованный коэффициент (INR)
Временное ограничение: 12 недель
|
наиболее распространенный единственный маркер для грубой количественной оценки гемостаза
|
12 недель
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 12 недель
|
регистрация жалоб на вкус, запах или механические свойства добавок
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Дерматологические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Масло примулы вечерней
Другие идентификационные номера исследования
- Charite-n-3-n-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .