Ácidos grasos n-3 y n-6 en la artritis reumatoide
25 de agosto de 2010 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Incorporación de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 y ácido gamma linolénico en lípidos plasmáticos, ésteres de colesterilo y membranas eritrocitarias y su influencia en la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide
Propósito: investigar los efectos diferenciales de los ácidos grasos poliinsaturados en comparación con la terapia de control estándar (aceite de oliva) sobre la actividad de la enfermedad y los parámetros bioquímicos en pacientes con artritis reumatoide (AR), resp.
artritis psoriásica (AP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Ensayo controlado aleatorio doble ciego de cuatro brazos con 3,0 g/d de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (LC-PUFA) o ácido gamma linolénico (GLA), resp.
la combinación de 1,5 g/d de cada uno, resp.
3,0 g/día de aceite de oliva durante 12 semanas.
Parámetros de resultado puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28), proteína C reactiva, concentraciones de n-3 LC-PUFA, resp.
GLA en lípidos plasmáticos (PL), ésteres de colesterol (CE) y membranas de eritrocitos (EM), y concentraciones séricas de ácido araquidónico (AA).
Las terapias antirreumáticas e inmunosupresoras convencionales podrían cambiarse solo dentro de límites definidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide o psoriásica
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves del corazón, hígado, vías respiratorias pulmonares
- Incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de pescado
3g/día
|
3 g/día DHA + EPA
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ácido gamma-linolénico
3 g/día de ácido gamma-linolénico
|
3 g/día DHA + EPA
Otros nombres:
|
|
Experimental: Aceite de pescado más GLA
1,5 g/d DHA + EPA más 1,5 g/d de ácido gamma-linolénico
|
3 g/día DHA + EPA
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Aceite de oliva
3 g/d de aceite de oliva
|
3 g/día DHA + EPA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incorporación de ácido eicosapentaenoico en lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
proporción de ácido araquidónico/ácido eicosapentaenoico en los lípidos plasmáticos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28, EULAR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Actividad de la enfermedad determinada por recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, juicio del paciente y tasa de sedimentación de eritrocitos
|
12 semanas
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
marcador más común de inflamación sistémica aguda
|
12 semanas
|
|
Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
marcador único más común para la cuantificación cruda de la hemostasia
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
registro de quejas por sabor, olor o propiedades mecánicas de los suplementos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Aceite de onagra
Otros números de identificación del estudio
- Charite-n-3-n-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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