Ácidos graxos n-3 e n-6 na artrite reumatoide
25 de agosto de 2010 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Incorporação de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 e ácido gama linolênico em lipídios plasmáticos, ésteres de colesterol e membranas eritrocitárias e sua influência na atividade da doença em pacientes com artrite reumatoide
Objetivo: Investigar os efeitos diferenciais dos ácidos graxos poliinsaturados em comparação com a terapia de controle padrão (azeite) na atividade da doença e nos parâmetros bioquímicos em pacientes com artrite reumatóide (AR), resp.
psoríase artrite (AP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Ensaio controlado randomizado, duplo-cego, de quatro braços com 3,0 g/d de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 (LC-PUFA) ou ácido gama linolênico (GLA), resp.
a combinação de 1,5 g/d de cada, resp.
3,0 g/d de azeite durante 12 semanas.
Parâmetros de resultado pontuação de atividade da doença (DAS28), proteína C reativa, concentrações de n-3 LC-PUFA, resp.
GLA em lipídios plasmáticos (PL), ésteres de colesterol (CE) e membranas eritrocitárias (EM) e concentrações séricas de ácido araquidônico (AA).
As terapias anti-reumáticas e imunossupressoras convencionais só podem ser alteradas dentro de limites definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide ou psoríase
Critério de exclusão:
- Doenças graves do coração, fígado, vias aéreas pulmonares
- não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo de peixe
3g/dia
|
3 g/d DHA + EPA
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ácido gama-linolênico
3g/dia de ácido gama-linolênico
|
3 g/d DHA + EPA
Outros nomes:
|
|
Experimental: Óleo de peixe mais GLA
1,5 g/d de DHA + EPA mais 1,5 g/d de ácido gama-linolênico
|
3 g/d DHA + EPA
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Azeite
3g/dia de azeite
|
3 g/d DHA + EPA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incorporação de ácido eicosapentaenóico em lipídios plasmáticos
Prazo: 12 semanas
|
proporção de ácido araquidônico/ácido eicosapentaenóico em lipídios plasmáticos
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28, EULAR)
Prazo: 12 semanas
|
Atividade da doença determinada pela contagem de articulações inchadas e sensíveis, julgamento do paciente e taxa de sedimentação de eritrócitos
|
12 semanas
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
marcador mais comum de inflamação sistêmica aguda
|
12 semanas
|
|
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: 12 semanas
|
marcador único mais comum para a quantificação bruta da hemostasia
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12 semanas
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Tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
|
registro de reclamações de sabor, odor ou propriedades mecânicas dos suplementos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Óleo de prímula
Outros números de identificação do estudo
- Charite-n-3-n-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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