Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

n-3 a n-6 mastných kyselin u revmatoidní artritidy

25. srpna 2010 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Začlenění n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem a kyseliny gama linolenové do plazmatických lipidů, esterů cholesterolu a erytrocytárních membrán a jejich vliv na aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou

Cíl: Zkoumat rozdílné účinky polynenasycených mastných kyselin ve srovnání se standardní kontrolní terapií (olivový olej) na aktivitu onemocnění a biochemické parametry u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), resp. psoriázová artritida (PA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Dvojitě zaslepená, čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie s 3,0 g/den buď n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) nebo kyseliny gama linolenové (GLA), resp. kombinace 1,5 g/d každého, resp. 3,0 g/den olivového oleje po dobu 12 týdnů. Výstupní parametry skóre aktivity onemocnění (DAS28), C-reaktivní protein, koncentrace n-3 LC-PUFA, resp. GLA v plazmatických lipidech (PL), esterech cholesterolu (CE) a membránách erytrocytů (EM) a sérové ​​koncentrace kyseliny arachidonové (AA). Konvenční antirevmatickou a imunosupresivní léčbu bylo možné měnit pouze v rámci definovaných mezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní nebo psoriázová artritida

Kritéria vyloučení:

  • Těžká onemocnění srdce, jater, plic a dýchacích cest
  • Nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí tuk
3 g/den
Doplněk stravy: Rybí tuk, kyselina gama-linolenová
3 g/d DHA + EPA
Ostatní jména:
  • Rybí tuk, omega-6 mastné kyseliny
Experimentální: Kyselina gama-linolenová
3 g/d kyseliny gama-linolenové
Doplněk stravy: Rybí tuk, kyselina gama-linolenová
3 g/d DHA + EPA
Ostatní jména:
  • Rybí tuk, omega-6 mastné kyseliny
Experimentální: Rybí olej plus GLA
1,5 g/den DHA + EPA plus 1,5 g/den kyseliny gama-linolenové
Doplněk stravy: Rybí tuk, kyselina gama-linolenová
3 g/d DHA + EPA
Ostatní jména:
  • Rybí tuk, omega-6 mastné kyseliny
Falešný srovnávač: Olivový olej
3 g/d olivového oleje
Doplněk stravy: Rybí tuk, kyselina gama-linolenová
3 g/d DHA + EPA
Ostatní jména:
  • Rybí tuk, omega-6 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
začlenění kyseliny eikosapentaenové do plazmatických lipidů
Časové okno: 12 týdnů
poměr kyseliny arachidonové/kyseliny eikosapentaenové v plazmatických lipidech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28, EULAR)
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita onemocnění určená počtem oteklých a citlivých kloubů, úsudkem pacienta a rychlostí sedimentace erytrocytů
12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
nejčastější marker akutního systémového zánětu
12 týdnů
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 12 týdnů
nejběžnější jediný marker pro hrubou kvantifikaci hemostázy
12 týdnů
Snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
evidence stížností na chuť, zápach nebo mechanické vlastnosti doplňků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Charite-n-3-n-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk, kyselina gama-linolenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit