Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

n-3 og n-6 fedtsyrer ved reumatoid arthritis

25. august 2010 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Inkorporering af n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer og gamma-linolensyre i plasmalipider, kolesterylestere og erytrocytmembraner og deres indflydelse på sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis

Formål: At undersøge de forskellige effekter af flerumættede fedtsyrer sammenlignet med standard kontrolbehandling (olivenolie) på sygdomsaktivitet og biokemiske parametre hos patienter med leddegigt (RA), hhv. psoriasis arthritis (PA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Dobbeltblindet, firearmet randomiseret kontrolleret forsøg med 3,0 g/d af enten n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA) eller gamma linolensyre (GLA), hhv. kombinationen af ​​1,5 g/d af hver, hhv. 3,0 g/d olivenolie over 12 uger. Udfaldsparametre sygdomsaktivitetsscore (DAS28), C-reaktivt protein, koncentrationer af n-3 LC-PUFA, hhv. GLA i plasmalipider (PL), kolesterolestere (CE) og erytrocytmembraner (EM) og serumkoncentrationer af arachidonsyre (AA). Konventionelle antirheumatiske og immunsuppressive terapier kunne kun ændres inden for definerede grænser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid eller psoriasis arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme i hjerte, lever, lungeluftveje
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie
3g/d
Kosttilskud: Fiskeolie, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navne:
  • Fiskeolie, omega-6 fedtsyrer
Eksperimentel: Gamma-linolensyre
3g/d gamma-linolensyre
Kosttilskud: Fiskeolie, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navne:
  • Fiskeolie, omega-6 fedtsyrer
Eksperimentel: Fiskeolie plus GLA
1,5 g/d DHA + EPA plus 1,5 g/d gamma-linolensyre
Kosttilskud: Fiskeolie, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navne:
  • Fiskeolie, omega-6 fedtsyrer
Sham-komparator: Olivenolie
3 g/d olivenolie
Kosttilskud: Fiskeolie, gamma-linolensyre
3 g/d DHA + EPA
Andre navne:
  • Fiskeolie, omega-6 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkorporering af eicosapentaensyre i plasmalipider
Tidsramme: 12 uger
forholdet mellem arachidonsyre/eicosapentaensyre i plasmalipider
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28, EULAR)
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsaktivitet bestemt af antallet af hævede og ømme led, patientens dømmekraft og erytrocytsedimentationshastighed
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
hyppigste markør for akut systemisk inflammation
12 uger
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 12 uger
mest almindelige enkeltmarkør for grov kvantificering af hæmostase
12 uger
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
registrering af klager over kosttilskuddenes smag, lugt eller mekaniske egenskaber
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Charite-n-3-n-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fiskeolie, gamma-linolensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner