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Acides gras n-3 et n-6 dans la polyarthrite rhumatoïde

25 août 2010 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Incorporation d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne n-3 et d'acide gamma linolénique dans les lipides plasmatiques, les esters de cholestérol et les membranes érythrocytaires et leur influence sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Objectif : Étudier les effets différentiels des acides gras polyinsaturés par rapport à la thérapie de contrôle standard (huile d'olive) sur l'activité de la maladie et les paramètres biochimiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), resp. arthrite psoriasique (AP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Essai contrôlé randomisé à double insu et à quatre bras avec 3,0 g/j d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne n-3 (LC-PUFA) ou d'acide gamma linolénique (GLA), resp. la combinaison de 1,5 g/j de chacun, resp. 3,0 g/j d'huile d'olive sur 12 semaines. Paramètres de résultat score d'activité de la maladie (DAS28), protéine C-réactive, concentrations de n-3 LC-PUFA, resp. GLA dans les lipides plasmatiques (PL), les esters de cholestérol (CE) et les membranes érythrocytaires (EM) et les concentrations sériques d'acide arachidonique (AA). Les thérapies antirhumatismales et immunosuppressives conventionnelles ne pouvaient être modifiées que dans des limites définies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite rhumatoïde ou psoriasis

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves du cœur, du foie, des voies respiratoires pulmonaires
  • Non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'huile de poisson
3g/j
Complément alimentaire: Huile de poisson, acide gamma-linolénique
3 g/j DHA + EPA
Autres noms:
  • Huile de poisson, acides gras oméga-6
Expérimental: Acide gamma-linolénique
3g/j d'acide gamma-linolénique
Complément alimentaire: Huile de poisson, acide gamma-linolénique
3 g/j DHA + EPA
Autres noms:
  • Huile de poisson, acides gras oméga-6
Expérimental: Huile de poisson plus GLA
1,5 g/j DHA + EPA plus 1,5 g/j acide gamma-linolénique
Complément alimentaire: Huile de poisson, acide gamma-linolénique
3 g/j DHA + EPA
Autres noms:
  • Huile de poisson, acides gras oméga-6
Comparateur factice: Huile d'olive
3 g/j d'huile d'olive
Complément alimentaire: Huile de poisson, acide gamma-linolénique
3 g/j DHA + EPA
Autres noms:
  • Huile de poisson, acides gras oméga-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incorporation d'acide eicosapentaénoïque dans les lipides plasmatiques
Délai: 12 semaines
rapport acide arachidonique/acide eicosapentanoïque dans les lipides plasmatiques
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28, EULAR)
Délai: 12 semaines
Activité de la maladie déterminée par le nombre d'articulations enflées et douloureuses, le jugement du patient et la vitesse de sédimentation des érythrocytes
12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
marqueur le plus courant de l'inflammation systémique aiguë
12 semaines
Rapport international normalisé (INR)
Délai: 12 semaines
marqueur unique le plus courant pour la quantification brute de l'hémostase
12 semaines
Tolérance
Délai: 12 semaines
enregistrement des plaintes concernant le goût, l'odeur ou les propriétés mécaniques des suppléments
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

University of Jena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Stange, MD, PhD, Immanuel Krankenhaus and Charite Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Charite-n-3-n-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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