有意减肥干预对慢性肾脏病的影响
肥胖是肾脏疾病发生和发展的既定危险因素。 没有肾脏疾病的人有意减肥可以改善糖尿病、血压、胆固醇、心血管疾病和总体死亡率。 研究人员不知道这是否适用于慢性肾病患者。 在拟议的试点研究中，研究人员将分析肥胖肾病患者在减肥干预后肾功能是否稳定，以及可能介导这种有益作用的机制。 如果肾病患者的体重减轻导致肾功能稳定，这将为进行长期前瞻性研究以分析肾病患者体重减轻的持续益处提供机会。
具体目标1：
确定生活方式改变或减肥手术对肥胖 CKD 患者尿蛋白排泄和肾功能的影响。
假设：通过改变生活方式或手术干预实现的体重减轻将导致肥胖 CKD 患者的尿蛋白排泄减少和肾功能稳定。
具体目标2：
确定在接受生活方式改变或减肥手术的肥胖 CKD 患者中介导尿蛋白排泄和肾功能变化的机制。
假设：通过改变生活方式或手术干预实现的体重减轻将导致内皮功能障碍、炎症、胰岛素抵抗的改善和高分子量 (HMW) 脂联素水平的增加，然后介导肥胖患者尿蛋白排泄和肾功能的改善慢性肾病患者。
研究概览
详细说明
在这项非随机前瞻性研究中，将招募三组不同的患者。 第 1 组将包括接受生活方式改变的肥胖慢性肾病 (CKD) 患者，第 2 组将包括接受减肥手术的肥胖 CKD 患者，第 3 组将包括未接受特定减肥干预的肥胖 CKD 患者（对照组）。
生活方式组将接受每周 5 天的监督运动训练，并根据营养师的建议遵循低热量饮食 12 周。 运动训练将包括步行、在跑步机上跑步和在自行车测力计上固定骑自行车。 患者将接受脂肪因子、炎症标志物、胰岛素抵抗、肾功能、生物阻抗分析、基线、3 个月和 6 个月间隔的 DEXA 测量。 接受减肥手术的 CKD 患者和对照组也将在基线、3 个月和 6 个月的时间间隔进行相同的血液检查、肾功能研究和身体成分研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI > 35 kg/m2 的成人（年龄 > 18 岁）
- III 期 CKD 患者（eGFR 30-59 毫升/分钟，伴或不伴微量白蛋白尿或蛋白尿）
- 根据美国国立卫生研究院和临床标准（BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 并存疾病且年龄 > 18 岁）符合减肥手术资格且没有任何健康相关或手术的精神禁忌症（仅适用于减肥手术组）
排除标准：
- 先前和功能性肾移植或透析史
- 心血管疾病，包括已知的重大冠状动脉疾病（最近 6 个月内接受过 PCI 或 CABG）、无代偿性充血性心力衰竭和/或 EF <30%、中风病史（最近 6 个月内）或未控制的高血压（定义为 SBP > 180毫米汞柱或 DBP > 110 毫米汞柱）。
- HbA1C >8.0%
- 血红蛋白 <10 g/dl 或血细胞比容 <30（过去 6 个月内）
- 存在活动性炎症性疾病，如艾滋病、乙型或丙型肝炎，或其他活动性炎症性疾病，如血管炎
- 正在接受恶性肿瘤治疗的患者（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
- 在过去 30 天内服用抗炎药（如非甾体抗炎药）的患者 < 325 毫克/天，或接受任何剂量的泼尼松治疗
- 关于其他研究药物方案
- 接受 β 受体阻滞剂治疗的患者 - 仅适用于节食/运动组
- 患者可以在入组前至少 3 个月开始接受血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂治疗。 研究期间不允许开始新的血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生活方式调整组
该组将接受每周 5 天的监督运动训练，并遵循低热量饮食 12 周。
所有运动训练课程将由运动生理学家或研究护士监督，并将在 CCF CRU 的运动生理学实验室进行。
运动训练将包括步行、在跑步机上跑步和在自行车测力计上固定骑自行车。
每个锻炼课程都将包括一个简短的标准化热身和放松活动，其中包括一系列伸展运动。
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该组将遵循低热量饮食和监督运动训练 12 周。
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有源比较器：减肥手术组
该组将包括接受减肥手术的 CKD 患者。
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患者将接受减肥手术
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无干预：CKD集团（对照）
这个群体不会接受任何形式的减肥干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用碘酞酸盐研究的肾功能变化和使用 24 小时尿液研究的尿蛋白排泄
大体时间：6个月
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通过改变生活方式或手术干预实现的体重减轻将导致肥胖 CKD 患者的尿蛋白排泄减少和肾功能稳定。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗和炎症、脂肪因子和身体成分标志物的变化。
大体时间：6个月
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通过改变生活方式或手术干预实现的体重减轻将导致内皮功能障碍、炎症、胰岛素抵抗和 HMW 脂联素水平增加的改善，然后介导肥胖 CKD 患者尿蛋白排泄和肾功能的改善。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sankar Navaneethan, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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