Effecten van opzettelijke gewichtsverliesinterventies bij chronische nierziekte
Obesitas is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van nierziekte. Opzettelijk gewichtsverlies bij mensen zonder nierziekte resulteert in een verbetering van diabetes, bloeddruk, cholesterol, hart- en vaatziekten en algehele sterftecijfers. Of dit ook geldt voor patiënten met chronische nierziekte weten de onderzoekers niet. In de voorgestelde pilootstudie zullen de onderzoekers analyseren of de nierfunctie stabiliseert na gewichtsverliesinterventies bij patiënten met obese nierziekte en de mechanismen die dit gunstige effect zouden kunnen mediëren. Als gewichtsverlies bij patiënten met een nierziekte leidt tot stabilisatie van de nierfunctie, zou dit de mogelijkheid bieden om een prospectief langetermijnonderzoek uit te voeren om de aanhoudende voordelen van gewichtsverlies bij patiënten met een nierziekte te analyseren.
Specifiek doel 1:
Om de effecten vast te stellen van levensstijlaanpassing of bariatrische chirurgie op de uitscheiding van eiwit in de urine en de nierfunctie bij patiënten met obese CKD.
Hypothese: Gewichtsverlies dat wordt bereikt door middel van een aanpassing van de levensstijl of een chirurgische ingreep zal resulteren in een verlaging van de urinaire eiwituitscheiding en stabilisatie van de nierfunctie bij obese CKD-patiënten.
Specifiek doel 2:
Het identificeren van het mechanisme dat de verandering in de uitscheiding van eiwit in de urine en de nierfunctie medieert bij obese CKD-patiënten die een verandering van levensstijl of een bariatrische operatie ondergaan.
Hypothese: Gewichtsverlies dat wordt bereikt door middel van levensstijlaanpassing of chirurgische interventie zal resulteren in verbetering van endotheliale disfunctie, ontsteking, insulineresistentie en een toename van hoogmoleculairgewicht (HMW) adiponectinespiegels die vervolgens de verbetering van de eiwituitscheiding via de urine en de nierfunctie bij zwaarlijvigen bemiddelen. CKD patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze niet-gerandomiseerde prospectieve studie zullen drie verschillende groepen patiënten worden opgenomen. Groep 1 omvat obese chronische nierziekte (CKD) patiënten die veranderingen in levensstijl ondergaan, Groep 2 zal obese CKD patiënten omvatten die bariatrische chirurgie ondergaan en Groep 3 zal obese CKD patiënten omvatten die geen specifieke interventies voor gewichtsverlies ondergaan (controlegroep).
De leefstijlgroep volgt 5 dagen per week onder begeleiding lichaamsbeweging en volgt gedurende 12 weken een hypocalorisch dieet op basis van de aanbevelingen van een diëtist. De bewegingstraining zal bestaan uit wandelen, hardlopen op een loopband en stationair fietsen op een fietsergometer. Patiënten ondergaan adipokines, markers van ontsteking, insulineresistentie, nierfunctie, bio-impedantieanalyse, DEXA-meting bij baseline, intervallen van 3 en 6 maanden. CKD-patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en de controlegroep ondergaan ook dezelfde bloedtesten, nierfunctieonderzoeken en lichaamssamenstellingsonderzoeken bij baseline, met tussenpozen van 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen (leeftijd > 18 jaar) met een BMI > 35 kg/m2
- Patiënten met stadium III CKD (eGFR 30-59 ml/min en met of zonder microalbuminurie of proteïnurie)
- Personen die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie, op basis van National Institutes of Health en klinische criteria (BMI > 40 kg/m2 BMI > 35 kg/m2 met comorbiditeiten en > 18 jaar), en die geen gezondheidsgerelateerde of psychiatrische contra-indicaties voor de operatie (alleen voor de groep bariatrische chirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere en functionerende niertransplantatie of dialyse
- Cardiovasculaire aandoeningen waaronder significante bekende coronaire hartziekte (recente PCI of CABG in de afgelopen 6 maanden), niet-gecompenseerd congestief hartfalen en/of EF <30%, voorgeschiedenis van beroerte (in de afgelopen 6 maanden) of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP > 180 mm Hg of DBP > 110 mm Hg).
- HbA1C >8,0%
- Hemoglobine <10 g/dl of hematocriet <30 (in de laatste 6 maanden)
- Aanwezigheid van actieve ontstekingsziekten zoals AIDS, hepatitis B of C, of andere actieve ontstekingsziekten zoals vasculitis
- Patiënt wordt behandeld voor maligniteit (exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- Patiënten die ontstekingsremmende medicatie gebruiken, zoals NSAID's behalve aspirine < 325 mg/dag gedurende de afgelopen 30 dagen, of een willekeurige dosis prednison gebruiken
- Over andere studiegeneesmiddelprotocollen
- Patiënt onder behandeling met bètablokkers - alleen voor dieet-/bewegingsgroep
- Patiënten kunnen een behandeling met angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine-receptorblokkers krijgen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving is gestart. Het starten van nieuwe angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine-receptorblokkerende therapieën is niet toegestaan tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leefstijl modificatie groep
Deze groep zal 5 dagen per week onder toezicht trainen en gedurende 12 weken een hypocalorisch dieet volgen.
Alle trainingssessies staan onder toezicht van een inspanningsfysioloog of onderzoeksverpleegkundige en worden uitgevoerd in het laboratorium voor inspanningsfysiologie van de CCF CRU.
De training bestaat uit wandelen, hardlopen op een loopband en stationair fietsen op een fietsergometer.
Elke trainingssessie omvat een korte gestandaardiseerde warming-up en cooling-down met een reeks rekoefeningen.
|
Deze groep volgt gedurende 12 weken een hypocalorisch dieet en oefentraining onder toezicht.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Bariatrische Chirurgie
Deze groep omvat CKD-patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
|
Patiënten ondergaan bariatrische chirurgie
|
|
Geen tussenkomst: CKD Groep (controle)
Deze groep ondergaat geen enkele vorm van afslankingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nierfunctie met behulp van iothalamaat-onderzoeken en uitscheiding van eiwit in de urine met behulp van 24-uurs urine-onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverlies dat wordt bereikt door middel van levensstijlaanpassing of chirurgische interventie zal resulteren in een verlaging van de urinaire eiwituitscheiding en stabilisatie van de nierfunctie bij obese CKD-patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in markers van insulineresistentie en ontsteking, adipokines en lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverlies dat wordt bereikt door middel van levensstijlaanpassing of chirurgische interventie zal resulteren in verbetering van endotheliale disfunctie, ontsteking, insulineresistentie en een toename van HMW-adiponectinespiegels die vervolgens de verbetering van de eiwituitscheiding via de urine en de nierfunctie bij obese CKD-patiënten mediëren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sankar Navaneethan, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-380
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .